部份中文贝利木单抗 处方资料（仅供参考）
英文名：Belimumab
商品名：Benlysta
中文名：贝利木单抗冻干粉注射剂
生产商：葛兰素史克
药品简介
2019年10月30日，欧盟委员会（EC）已批准Benlysta（belimumab，注射用贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。
值得一提的是，Benlysta是欧洲批准的首个专门开发和批准治疗5岁及以上SLE儿童的药物。在美国，Benlysta静脉注射（IV）制剂于今年4月底获得FDA批准用于5岁及以上SLE儿童患者，成为唯一一种专门批准治疗成年和儿童SLE的药物。该药是一种全人单克隆抗体药物，静脉给药，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗SLE的目的。
作用机理
Belimumab是一种对可溶性人B淋巴细胞刺激蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）具有特异性的人IgG1λ单克隆抗体。 Belimumab阻止B细胞存活因子可溶性BLyS与其在B细胞上的受体结合。 Belimumab不直接结合B细胞，但通过结合BLyS，belimumab抑制了B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并降低了B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
SLE和其他自身免疫性疾病患者的BLyS水平升高。血浆BLyS水平与SLE疾病活动之间存在关联。 BLyS水平对SLE病理生理的相对贡献尚不完全清楚。
适应症
尽管有标准疗法，Benlysta仍适用于年龄在5岁及5岁以上的活跃，自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE），疾病活动程度高。
用法与用量
可以在输注Benlysta之前使用包括抗组胺药和/或不使用解热药在内的处方药。
建议的剂量方案是在第0、14和28天服用Benlysta 10mg/kg，此后每隔4周服用一次。应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制没有改善，则应考虑终止使用Benlysta治疗。
从静脉给药过渡到皮下给药
如果患者从Benlysta静脉内给药过渡到皮下给药，则应在最后一次静脉注射后1-4周内进行首次皮下注射。
特殊人群
老年
≥65岁患者的数据有限。在老年人中应谨慎使用Benlysta。无需调整剂量。
肾功能不全
在少数肾功能不全的SLE患者中已对Belimumab进行了研究。
根据现有信息，轻度，中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。然而，由于缺乏数据，建议对严重肾功能不全的患者进行谨慎治疗（见5.2节）。
肝功能不全
Benlysta尚无针对肝功能不全患者的具体研究。肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
小儿
对于5岁及5岁以上的儿童，建议的剂量方案是在第0、14和28天及其后每4周间隔10mg/kg Benlysta。
Benlysta在5岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
Benlysta通过输液静脉内给药，给药前必须重新配制和稀释。有关在给药前重新配制，稀释和储存药物的说明。
Benlysta应该在1小时内注入。
保质期
未打开的小瓶
5年。
重构溶液
用注射用水复溶后，如果不立即使用，则应避免阳光直射，并在2°C至8°C下冷藏保存。
重构和稀释的输液溶液
Benlysta溶液的氯化钠稀释浓度为9mg/ml（0.9％），氯化钠4.5mg/ml（0.45％）或乳酸林格注射液可以在2°C至8°C或室温（15°C）下保存C至25°C）。
从Benlysta复原到完成输液的总时间不应超过8小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
有关在重新配制和稀释药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Benlysta 120mg浓缩粉，用于输液
1型玻璃小瓶（5毫升），用硅化的氯丁基橡胶塞和装有120毫克粉末的可翻转铝制密封件密封。
包装尺寸：1瓶
Benlysta 400mg浓缩粉，用于输液
1型玻璃小瓶（20ml），用硅化的氯丁基橡胶塞和可翻转的铝制密封件密封
包含400毫克粉末。
包装尺寸：1瓶
处置和其他处置的特殊预防措施
制备120毫克输液溶液
重组
复原和稀释必须在无菌条件下进行。
放置10至15分钟，使小瓶升温至室温（15°C至25°C）。
刺穿小瓶塞时，建议使用21-25号针头进行重组和稀释。
用1.5ml注射用水将120 mg一次使用的belimumab小瓶重新配制，以使最终浓度为80mg/mlbelimumab。
注射用水应直接导向小瓶侧面，以减少泡沫。轻轻旋转小瓶60秒。重构过程中，让小瓶在室温（15°C至25°C）下放置，每5分钟轻轻旋转小瓶60秒，直到粉末溶解。不要摇晃。加水通常在添加水后10到15分钟内完成，但最多可能需要30分钟。
保护再生溶液免受阳光照射。
如果使用机械重构设备重构Benlysta，则其速度不应超过500rpm，并且样品瓶应旋转不超过30分钟。
复溶完成后，溶液应为乳白色，无色至浅黄色，无颗粒。但是，小气泡是可以预期的并且可以接受的。
复溶后，可以从每个小瓶中取出1.5毫升（相当于120毫克贝利木单抗）。
稀释
用9mg/ml（0.9％）的氯化钠，4.5mg/ml（0.45％）的氯化钠或注射的乳酸林格氏液将重构的药用产品稀释至250ml。对于体重小于或等于40千克的患者，可以考虑将装有100毫升这些稀释剂的输液袋考虑在内，但前提是输液袋中产生的贝利木单抗浓度不超过4毫克/毫升。
5％葡萄糖静脉注射液与Benlysta不相容，因此不得使用。
从250毫升（或100毫升）输液袋或瓶中注入9毫克/毫升（0.9％）的氯化钠，4.5毫克/毫升（0.45％）的氯化钠或注射的林格氏乳酸溶液，取出并弃去等于患者剂量所需的重构Benlysta溶液的体积。然后将所需体积的重构Benlysta溶液添加到输液袋或输液瓶中。轻轻翻转袋子或瓶子以混合溶液。小瓶中任何未使用的溶液都必须丢弃。
给药前，目视检查Benlysta溶液中是否有颗粒物和变色。如果发现任何颗粒或变色，请丢弃溶液。
从Benlysta复原到完成输液的总时间不应超过8小时。
制备400毫克输液溶液
重组
复原和稀释必须在无菌条件下进行。
放置10至15分钟，使小瓶升温至室温（15°C至25°C）。
刺穿小瓶塞时，建议使用21-25号针头进行重组和稀释。
用4.8ml注射用水将400 mg一次使用的belimumab小瓶重新配制，以使最终浓度为80mg/ml belimumab。
注射用水应直接导向小瓶侧面，以减少泡沫。轻轻旋转小瓶60秒。重构过程中，让小瓶在室温（15°C至25°C）下放置，每5分钟轻轻旋转小瓶60秒，直到粉末溶解。不要摇晃。加水通常在添加水后10到15分钟内完成，但最多可能需要30分钟。
保护再生溶液免受阳光照射。
如果使用机械重构设备重构Benlysta，则其速度不应超过500rpm，并且样品瓶应旋转不超过30分钟。
复溶完成后，溶液应为乳白色，无色至浅黄色，无颗粒。但是，小气泡是可以预期的并且可以接受的。
复溶后，可以从每个小瓶中取出5毫升（相当于400毫克贝利木单抗）。
稀释
用9mg/ml（0.9％）的氯化钠，4.5mg/ml（0.45％）的氯化钠或注射的乳酸林格氏液将重构的药用产品稀释至250 ml。
5％葡萄糖静脉注射液与Benlysta不相容，因此不得使用。
从250毫升的输液袋或瓶中注入9毫克/毫升（0.9％）的氯化钠，4.5毫克/毫升（0.45％）的氯化钠或注射的乳酸林格液，取出并丢弃与重新配制的体积相等的体积患者所需的Benlysta溶液。然后将所需体积的重构Benlysta溶液添加到输液袋或输液瓶中。轻轻翻转袋子或瓶子以混合溶液。小瓶中任何未使用的溶液都必须丢弃。
给药前，目视检查Benlysta溶液中是否有颗粒物和变色。如发现任何颗粒或变色，请丢弃溶液。
从Benlysta复原到完成输液的总时间不应超过8小时。
给药方法
Benlysta在1小时内被注入。
Benlysta不应与其他药物在同一静脉内同时注入。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估Benlysta与其他药物的共同用药。
没有发现Benlysta与聚氯乙烯或聚烯烃袋之间存在不相容性。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4679/smpc
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BENLYSTA 400mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial.
Precio BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial: PVP 881.80 Euros. (25 de Septiembre de 2020).
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Belimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2023, la dosificación es 400 mg y el contenido son 1 vial.
▼ El medicamento 'BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- BELIMUMAB. Principio activo: 400 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 400 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 11 de Agosto de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 22 de Noviembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 11 de Agosto de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11 de Agosto de 2011.
2 excipientes:
BENLYSTA 400 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: belimumab.
Descripción clínica del producto: Belimumab 400 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Belimumab 400 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra B.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 683043. Número Definitivo: 11700002.