部份中文贝利木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Benlysta Fertigpen
英文名：belimumab
中文名：贝利木单抗注射预填充注射笔
生产商：葛兰素史克
药品简介
2019年09月23日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）静脉注射（IV）制剂，作为一种附加疗法，用于治疗年龄≥5岁、具有高疾病活动度的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）患者。
作用机理
Belimumab是一种对可溶性人B淋巴细胞刺激蛋白（BLyS，也称为BAFF和TNFSF13B）具有特异性的人IgG1λ单克隆抗体。 Belimumab阻止B细胞存活因子可溶性BLyS与其在B细胞上的受体结合。 Belimumab不直接结合B细胞，但通过结合BLyS，belimumab抑制了B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并降低了B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
SLE和其他自身免疫性疾病患者的BLyS水平升高。血浆BLyS水平与SLE疾病活动性之间存在关联。 BLyS水平对SLE病理生理的相对贡献尚不完全清楚。
适应症
尽管有标准疗法，Benlysta仍适用于患有活动性，自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE），疾病活动度高（例如，抗dsDNA阳性和补体低）的成年患者的附加疗法。
用法与用量
建议剂量为每周一次200毫克，皮下给药。剂量不是基于重量的。
应持续评估患者的病情。如果治疗6个月后疾病控制没有改善，应考虑终止Benlysta治疗。
如果错过剂量，应尽快服用。此后，患者可以在平常的给药日恢复用药，或者从错过的剂量给药之日起开始新的每周时间表。不必在同一天给药两次。
如果患者希望更改其每周给药日，则可以在一周中新的首选日使用新剂量。此后，即使给药间隔可能暂时少于一周，患者也应从当天开始继续执行新的每周计划。
从静脉给药过渡到皮下给药
如果患者从Benlysta静脉内给药过渡到皮下给药，则应在最后一次静脉注射后1至4周进行首次皮下注射。
特殊人群
老年
≥65岁患者的数据有限。老年人应谨慎使用Benlysta。无需调整剂量。
肾功能不全
Belimumab已在少数肾功能不全的SLE患者中进行了研究。根据现有信息，轻度，中度或重度肾功能不全患者无需调整剂量。但是，由于缺乏数据，建议对严重肾功能不全的患者进行谨慎治疗。
肝功能不全
Benlysta尚无针对肝功能不全患者的具体研究。肝功能不全的患者不太可能需要调整剂量。
小儿
Benlysta皮下给药在儿童和青少年（<18岁）中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
预装的笔或预装的注射器只能用于皮下注射。推荐的注射部位是腹部或大腿。在同一地区注射时，应建议患者每周使用不同的注射部位。切勿在皮肤嫩，淤青，发红或变硬的区域使用注射剂。
包装传单的末尾提供了在预装的笔或预装的注射器中进行Benlysta皮下给药的综合说明（请参阅分步说明）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原始纸箱中，以避光。
单个Benlysta预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达12个小时。 注射器或笔必须避光，如果在12小时内未使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
预装笔
在装有预填充笔的固定针（不锈钢）的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1支或4支预填充笔的包装和多支包装，内含12支单剂量预填充笔（3支4支预填充笔的包装）。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预装注射器
在带有固定针头（不锈钢）和针头盖的1型玻璃注射器中装入1ml溶液。
提供1个预装注射器的包装和4个预装注射器的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11398/smpc
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Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Belimumab                     200mg
Arginin hydrochlorid          Hilfstoff
Histidin                      Hilfstoff
Histidin hydrochlorid         Hilfstoff
Natrium chlorid               Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion          mg Hilfstoff
Produktinformation zu Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist.
Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Das Arzneimittel enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert. BlyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden. Sie erhalten Belimumab zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Dosierung von Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pen) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt). Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln. Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Gabe vergessen haben
Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern. Dann fahren Sie wie gewohnt mit Ihrem wöchentlichen Rhythmus fort oder starten einen neuen Wochenrhythmus beginnend mit dem Tag an dem Sie die vergessene Dosis injiziert haben.
Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Beendigung der Behandlung
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung beenden müssen.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Belimumab behandelt werden können.
wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Belimumab nicht gegeben werden.
wenn Ihre Nieren oder Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Schwangerschaft
Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe von Belimumab.
Schwangerschaft
Belimumab wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Belimumab bekommen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Belimumab kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie das Präparat injiziert wird. Ihre erste Injektion mit dem Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals. Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können.
Sie injizieren das Arzneimittel in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Die subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Hinweise zur Anwendung des Fertigpens sind am Ende der Gebrauchsinformation zu finden.
Wechselwirkungen bei Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.
Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Informieren Sie Ihren Arzt. Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Belimumab kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird. Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Erfahrungsberichte zu Benlysta 200mg Injektionslösung im Fertigpen, 1ST，4ST, 3X4ST