近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Scenesse（afamelanotide，16mg）皮下植入物，用于一线治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）和白癜风 患者。
Scenesse（afamelanotide）全球首个获得监管批准，通过刺激皮肤中黑色素生成、提高皮肤中黑色素水平，而黑色素能提供光保护作用。作为一种光保护剂屏蔽光照和紫外线辐射（UVR）对皮肤的影响，从而为光照性皮肤病症患者提供预防性光保护作用。
EPP是一种罕见的遗传性疾病，由于血红素生物合成缺陷，患者的血液和组织中积累和储存了过量的原卟啉IX（PPIX），当暴露于可见光和近可见光紫外线辐射时，PPIX被光激活，对周围组织造成光敏性损害并导致无法忍受的疼痛。该病是一种皮肤惧光症，患者不能见光，在暴露于太阳光或人工光照后会经历严重的生化反应，导致皮肤灼伤、溃疡和光毒性。
Scenesse（afamelanotide，16mg）通过可皮下溶解的植入物递送，每2个月皮下植入一次，其规格约为谷粒大小，植入皮下后可在2天内观察到皮肤色素沉着，并能持续长达2个月。
批准日期：2019年10月8日 公司：CLINUVEL, INC.
SCENESSE（阿非糖苷[afamelanotide]）植入物，用于皮下使用
美国初步批准：2019年
作用机制
Afamelanotide是一种合成的十三肽，是α-促黑素细胞激素(α-MSH)的结构类似物。Afamelanotide是一种黑皮质素受体激动剂，主要与MC1-R结合。
适应症和用法
SCENESSE是一种黑皮质素1受体(MC1-R)激动剂，用于增加有红细胞生成性原卟啉症(EPP)光毒性反应史的成年患者的无痛光照。
剂量和给药
•SCENESSE应由精通皮下植入程序并在给药前完成培训的医疗保健专业人员进行给药。
• 使用SFM植入套管或制造商确定适合植入SCENESSE的其他植入装置，插入单个植入物，其中包含16毫克阿非糖苷 。
• 每2个月皮下注射一次SCENESSE。
剂型和规格
植入物：16mg阿非糖苷。
警告和注意事项
皮肤监测：由于其药理作用，可能会导致先前存在的痣和雀斑变黑。建议定期进行全身皮肤检查（每年两次）以监测所有痣和其他皮肤异常。
不良反应
最常见的不良反应（发生率>2%）是植入物部位反应、恶心、口咽痛、咳嗽、疲劳、头晕、皮肤色素沉着过度、嗜睡、黑色素细胞痣、呼吸道感染、非急性卟啉症和皮肤刺激。
要报告可疑的不良反应，请联系CLINUVEL INC.电话1-415-341-5837或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
SCENESSE（afamelanotide）植入物16mg，用于皮下给药（NDC 73372-0116-1）装在用PTFE涂层橡胶塞密封的Iamber玻璃小瓶中。 每个小瓶包含一个阿非糖苷 肽植入物，并进行包装单独放在一个纸板箱中。SCEENSE植入物是一种白色至灰白色、可生物吸收且无菌的固体棒长约1.7厘米，直径约1.45毫米。
储存在2°C–8°C（36°F-46°F）的冰箱中。避光。
SCEENSE植入物不提供用于皮下给药的植入装置[见剂量和给药方法]。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210797s000lbl.pdf