| 简介：
部份中文阿非糖苷处方资料（仅供参考）
商品名：Scenesse Implant 16mg
英文名：Afamelanotide
中文名：阿非糖苷皮下植入物
生产商：Clinuvel
药品介绍
2014年12月，创新药Scenesse(Afamelanotide)在欧洲获批上市，联合窄带紫外线B（NB-UVB）辅助疗法与NB-UVB单药治疗的效果。用于红细胞生成性原卟啉病（EPP）成人患者，以减少光损伤。
Scenesse 16mg(Afamelanotide)是首个获批用于治疗红细胞生成性原卟啉（EPP）的药物。EPP是一种罕见的常染色体隐性遗传性血红素生物合成途径疾病，患者会经历严重和衰弱的急性光毒性。
EPP是一种终生疾病，反复的光毒性反应最终导致皮肤增厚，出现蜡状疤痕。在少数患者中，原卟啉在肝脏中的积累导致肝硬化和肝功能衰竭。
这种疾病的主要症状是皮肤对阳光和某些类型的人造光（例如荧光灯）过敏（光敏性）。暴露在光线下后，皮肤可能会变得发痒和发红。受影响的人的皮肤也可能有灼烧感。手、手臂和脸是最常受影响的区域，严重影响患者的生活质量。
作用机制
afamelanotide是一种合成的十三肽，也是α-黑素细胞刺激激素（α-MSH）的结构类似物.afamelanotide是一种黑素皮质素受体激动剂，主要与黑素皮质激素-1受体（MC1R）结合。其结合持续时间比α-MSH的结合持续时间长。这在一定程度上是由于阿法美拉诺肽对血清或蛋白水解酶立即降解的抵抗力（见第5.2节）。它可能在短时间内发生水解；其代谢产物的药代动力学和动力学尚不清楚。
afamelanotide被认为通过激活MC1R受体介导的真黑色素合成来模拟内源性化合物的药理活性。真黑色素通过不同的机制促进光保护，包括：
-对紫外线和可见光的强烈宽带吸收，其中真黑色素起到过滤作用
-通过清除自由基的抗氧化活性；和
-超氧化物阴离子的失活和超氧化物歧化酶对减少氧化应激。
适应症
SCENESSE用于预防红细胞生成性原卟啉（EPP）成年患者的光毒性。
用法与用量
SCENESSE只能由公认的卟啉中心的专科医生开具处方，并且应由经过市场授权持有人培训和认可的医生进行管理，以管理植入物。
剂量
在预期之前和阳光照射增加期间，例如从春季到初秋，每2个月进行一次植入。根据所需的保护长度，建议每年植入三次。建议每年最多植入四个。治疗的总持续时间由专科医生自行决定。
特殊人群
对于肾脏或肝脏受损的患者。
老年人口
由于治疗老年患者的数据有限，不建议使用afamelanotide。
儿科人群
afamelanotide治疗0至17岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据
给药方法
用于皮下使用。
使用说明
-将包装好的植入物从冰箱中取出，让药品加热到环境温度。
-让患者坐在舒适的位置，或仰卧，身体上部微微抬起。
-对髂嵴上方的皮肤进行消毒。
-如有必要并与患者协商，对插入区域进行麻醉。
-选择一根带针头的14号（内径1.6mm）导管。
-使用外科墨水在导管轴上标记1.5至2厘米。
-使用无菌技术将导管固定在其底部，用两根手指捏住并将颅骨皮褶固定在患者的髂嵴上或覆盖在患者的髂骨上。
-在针头斜面朝上的情况下，在一次连续的流动中，将导管横向插入皮下1.5至2厘米，与皮肤表面成30至45度角。
-在导管就位的情况下，无菌地将植入物从小瓶中取出。
-使用无菌技术从导管内取出针头。
-将植入物转移到导管的出口。
-使用合适的装置（如探针）轻轻地将植入物向下推至鞘管管腔的全长。
-取下探针和导管时，用手指在插入区域施加一定压力。
-通过用皮下组织触诊颅骨至/覆盖上唇嵴的皮肤来确认植入物的插入，直到植入物就位。始终验证植入物的存在，如果不确定是否存在，则检查植入物是否留在导管中。如果在上述程序步骤中未使用植入物，则丢弃植入物并使用新的植入物。除非事先确认第一个植入物没有插入，否则不要使用新的植入物。
在注射部位涂抹少量压力敷料。
-观察患者30分钟，以确保您会注意到患者是否出现过敏或超敏反应（即时型）。
如果需要，可以通过手术移除植入物。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏
-存在严重肝病
-肝损伤
-肾功能损害
保质期
4年。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2˚C-8˚C）容器的性质和内容
I型琥珀色玻璃小瓶，用聚四氟乙烯涂层橡胶塞密封。
一包一小瓶，内含一个植入物。
请参阅随附的Scenesse完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar
-product-information_en.pdf
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SCENESSE 16mg Implantat
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Afamelanotid x-acetat
Afamelanotid 16mg
Polyglactin 910 Hilfsstoff
Produktinformation zu SCENESSE 16 mg Implantat 3
Die Produktbewertungen zu SCENESSE 16 mg Implantat beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert (subkutane Anwendung). Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen werden soll, vorher örtlich zu betäuben. Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.
Wechselwirkungen bei SCENESSE 16mg Implantat
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende") Arzneimittel anwenden. Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose, Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden. Dies ist erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu SCENESSE 16mg Implantat, 1Stk（37.294,73 €）
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