部份中文阿非糖苷处方资料（仅供参考）
商品名：Scenesse Implant 16mg
英文名：Afamelanotide
中文名：阿非糖苷皮下植入物
生产商：Clinuvel
药品介绍
Scenesse 16 mg Implantat(Afamelanotid，阿非糖苷皮下植入物)——全球第一款，也是唯一最有效治疗白癜风皮下植入物.
作用机制
afamelanotide是一种合成的十三肽，也是α-黑素细胞刺激激素（α-MSH）的结构类似物.afamelanotide是一种黑素皮质素受体激动剂，主要与黑素皮质激素-1受体（MC1R）结合。其结合持续时间比α-MSH的结合持续时间长。这在一定程度上是由于阿法美拉诺肽对血清或蛋白水解酶立即降解的抵抗力（见第5.2节）。它可能在短时间内发生水解；其代谢产物的药代动力学和动力学尚不清楚。
afamelanotide被认为通过激活MC1R受体介导的真黑色素合成来模拟内源性化合物的药理活性。真黑色素通过不同的机制促进光保护，包括：
-对紫外线和可见光的强烈宽带吸收，其中真黑色素起到过滤作用
-通过清除自由基的抗氧化活性；和
-超氧化物阴离子的失活和超氧化物歧化酶对减少氧化应激。
适应症
SCENESSE用于预防红细胞生成性原卟啉（EPP）成年患者的光毒性。
用法与用量
SCENESSE只能由公认的卟啉中心的专科医生开具处方，并且应由经过市场授权持有人培训和认可的医生进行管理，以管理植入物。
剂量
在预期之前和阳光照射增加期间，例如从春季到初秋，每2个月进行一次植入。根据所需的保护长度，建议每年植入三次。建议每年最多植入四个。治疗的总持续时间由专科医生自行决定。
特殊人群
对于肾脏或肝脏受损的患者。
老年人口
由于治疗老年患者的数据有限，不建议使用afamelanotide。
儿科人群
afamelanotide治疗0至17岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据
给药方法
用于皮下使用。
使用说明
-将包装好的植入物从冰箱中取出，让药品加热到环境温度。
-让患者坐在舒适的位置，或仰卧，身体上部微微抬起。
-对髂嵴上方的皮肤进行消毒。
-如有必要并与患者协商，对插入区域进行麻醉。
-选择一根带针头的14号（内径1.6mm）导管。
-使用外科墨水在导管轴上标记1.5至2厘米。
-使用无菌技术将导管固定在其底部，用两根手指捏住并将颅骨皮褶固定在患者的髂嵴上或覆盖在患者的髂骨上。
-在针头斜面朝上的情况下，在一次连续的流动中，将导管横向插入皮下1.5至2厘米，与皮肤表面成30至45度角。
-在导管就位的情况下，无菌地将植入物从小瓶中取出。
-使用无菌技术从导管内取出针头。
-将植入物转移到导管的出口。
-使用合适的装置（如探针）轻轻地将植入物向下推至鞘管管腔的全长。
-取下探针和导管时，用手指在插入区域施加一定压力。
-通过用皮下组织触诊颅骨至/覆盖上唇嵴的皮肤来确认植入物的插入，直到植入物就位。始终验证植入物的存在，如果不确定是否存在，则检查植入物是否留在导管中。如果在上述程序步骤中未使用植入物，则丢弃植入物并使用新的植入物。除非事先确认第一个植入物没有插入，否则不要使用新的植入物。
在注射部位涂抹少量压力敷料。
-观察患者30分钟，以确保您会注意到患者是否出现过敏或超敏反应（即时型）。
如果需要，可以通过手术移除植入物。
禁忌症
-对所列活性物质或任何赋形剂过敏
-存在严重肝病
-肝损伤
-肾功能损害
保质期
4年。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2˚C-8˚C）容器的性质和内容
I型琥珀色玻璃小瓶，用聚四氟乙烯涂层橡胶塞密封。
一包一小瓶，内含一个植入物。
请参阅随附的Scenesse完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar
-product-information_en.pdf
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SCENESSE®(afamelanotide 16mg)The company has formulated a 16mg controlled-release subcutaneous implant for the delivery of SCENESSE®.
Roughly the size of a grain of rice, the implant is injected underneath the skin. Skin pigmentation is activated immediately and the photoprotective effect lasts up to two months.
SCENESSE® has a relatively short half life (less than 50 minutes) and trials to date have raised no serious safety concerns; thus far the drug is well tolerated by patients. The implant drug product has been chosen for its ease of use in dermatology.
SCENESSE® is the first melanocortin to be developed into a pharmaceutical product. To date, Clinuvel has invested over A$100 million developing the SCENESSE® implant drug product as a therapeutic photoprotective drug for patients who are most at risk from UV and sun exposure and as a novel repigmentation therapy in vitiligo.
NEUE ARZNEISTOFFE
Stoffgruppe：32 Dermatika
Wirkstoff：Afamelanotid
Fertigarzneimittel：Scenesse®
Hersteller：Clinuvel
Markteinführung (D)：02/2016
Darreichungsform：16 mg Implantat
Indikationen
Afamelanotid dient zur Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).
Wirkmechanismus
Afamelanotid ist ein Strukturanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit Bindungspräferenz für den Melanocortin-1-Rezeptor. Durch die Bindung an diesen Rezeptor stimuliert Afamelanotid die Bildung des schwarz-braunen Pigments Eumelanin, und zwar unabhängig von der Sonnenlichtexposition. Die verstärkte dunkle Pigmentierung der Haut erhöht die Breitbandabsorption von UV- und sichtbarem Licht. Gleichzeitig bindet Eumelanin freie Radikale und wirkt antioxidativ, was laut Angaben des Herstellers ebenso einen Beitrag zum Lichtschutz leistet.
Anwendungsweise und -hinweise
Patienten bekommen alle zwei Monate ein Implantat subkutan über dem Beckenkamm implantiert. Die Implantation dürfen nur Ärzte vornehmen, die vom Hersteller nach einer speziellen Schulung akkreditiert wurden. Die Behandlungsdauer soll die Zeit verstärkter Sonneneinstrahlung abdecken und beispielsweise vom Frühjahr bis zum Frühherbst reichen. Pro Jahr werden drei bis maximal vier Implantate empfohlen.
wichtige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, kann es an der Implantationsstelle zu verstärkter Hämatombildung oder Blutungen kommen.
Nebenwirkungen
In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (bei 19 Prozent der Patienten), Kopfschmerzen (20 Prozent) und Verfärbungen, Hämatome oder andere Reaktionen an der Implantatstelle (21 Prozent). Da auch von Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel unter Afamelanotid berichtetet wurde, sollten Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation weder Autofahren noch Maschinen bedienen.
Bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen können durch die Anwendung von Afamelanotid dunkler werden. Daher soll die Haut von Patienten unter der Therapie alle sechs Monate am ganzen Körper dahingehend untersucht werden. Werden Hautveränderungen festgestellt, die auf Hautkrebs oder dessen Vorstufen hindeuten, ist ein Dermatologe hinzuzuziehen. Bei Patienten mit entsprechender (familiärer) Vorbelastung ist besondere Aufmerksamkeit geboten. Um das Hautkrebsrisiko möglichst niedrig zu halten, sollen Patienten während der Behandlung mit Afamelanotid ihre Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten.
Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, Bestehen einer schweren Lebererkrankung sowie Leber- und Niereninsuffizienz darf Scenesse nicht angewendet werden.
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.
Studien
In Studien verlängerte die Anwendung von Afamelanotid die Zeit der direkten Sonnenexposition von Patienten mit EPP. Während des 180-tägigen Untersuchungszeitraums setzten sich mit Scenesse behandelte Patienten im arithmetischen Mittel 115,6 Stunden der Sonne aus, in der Placebogruppe betrug dieser Wert lediglich 60,6 Stunden.
Hintergrundinfos
Die erythropoetische Protoporphyrie (EPP) ist eine seltene Erkrankung, die zu Intoleranz gegenüber Licht führen kann. Betroffene bilden infolge eines Gendefekts nicht genügend Ferrochelatase, ein Enzym, das bei der Häm-Synthese Eisen in Protoporphyrin einbaut. Dadurch reichert sich Protoporphyrin in Erythrozyten, Leber und Blutplasma an. Dieses nimmt bei Bestrahlung mit UVA- und sichtbarem Licht Energie auf und gibt sie später wieder ab.
In der Folge leiden Betroffene meist schon nach kurzem Aufenthalt in der Sonne an starken Schmerzen, Juckreiz und Brennen der Haut, teilweise begleitet von Rötung und Schwellung. Die Symptome können stunden- bis tagelang anhalten, sodass die Patienten versuchen, sich durch Kühlung mit Wasser oder Luft Linderung zu verschaffen. Normale Sonnenschutzcremes oder auch Fensterglas bieten keinen Schutz, da sie nicht die Wellenlängen herausfiltern, die die Kaskade in Gang setzen. Neben der Lichtdermatose sind eine Neigung zur Bildung von Gallensteinen sowie eine Leberschädigung Folgen des Protoporphyrin-Überschusses.
Besonderheiten
Das Präparat ist bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank zu lagern. Die Informationen zu Scenesse sind aufgrund der Seltenheit der EPP noch lückenhaft, sodass die Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ erfolgte.
Scenesse ist verschreibungspflichtig.
weitere Hinweise
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte Scenesse nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und in den drei Monaten danach wirksam verhüten. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung nicht empfohlen, bei über-70-jährigen Patienten sollte sie nicht erfolgen. Falls doch, müssen Ältere nach jeder Implantation überwacht werden. Dasselbe gilt für Patienten mit klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen.
Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR):
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/WC500182310.pdf 
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002548