部份中文钆塞酸二钠处方资料（仅供参考）

商品名：Elucirem Injektionslösung

英文名：Gadopiclenol

中文名：钆塞酸二钠注射液

生产商：Guerbet AG

药品简介

2023年12月11日，欧盟委员会（EU）已批准Elucirem（Gadopiclenol），Elucirem是一种基于大环钆的造影剂（GBCA），用于对比增强磁共振成像（MRI）。

Elucirem™（Gadopiclenol）注射适用于2岁及以上的成人和儿童患者，用于磁共振成像（MRI）检测和可视化中枢神经系统（脑、脊柱和相关组织）和身体（头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）中血管异常的病变。

作用机制

对比度增强效应是由钆的大环非离子络合物钆醇介导的，钆是一种活性部分，可以提高水质子在其附近的弛豫速率

导致组织的信号强度（亮度）增加。

当置于磁场中（患者在MRI机器中）时，钆喷醇缩短了靶组织的T1和T2弛豫时间。造影剂对组织水弛豫速率（1/T1或1/T2）的影响程度称为弛豫率（r1或r2）。

由于其化学结构，钆酚在水中表现出很高的弛豫性，因为它可以交换两个水分子，这两个分子与钆连接以完成其配位数

除了钆酸盐的羧酸盐官能团的四个氮和三个氧之外。与其他非特异性含钆造影剂相比，以钆的一半剂量给予钆匹克仑可以提供相同的对比增强效果。

适应症

本药品仅用于诊断。

Elucirem适用于成人和儿童，从出生起用于增强磁共振成像（MRI），以改善对血脑屏障（BBB）破坏和/或血管异常的病理的检测和可视化：

-大脑、脊柱和中枢神经系统（CNS）的相关组织；

-肝脏、肾脏、胰腺、乳腺、肺、前列腺和肌肉骨骼系统。

仅当诊断信息至关重要且无法通过非增强MRI获得时，才应使用。

用法与用量

该药品只能由经过培训的医疗保健专业人员使用，他们具有进行钆增强MRI的技术专长。

剂量

Elucirem的推荐剂量为0.1mL/kg体重（BW）（相当于0.05mmol/kg BW），为所有药物提供足够的诊断对比。

剂量应根据患者的体重计算，不应超过本节中详述的每公斤体重的推荐剂量。

下面表示根据BW给药的量。

每只体重需服用的Elucirem量

体重公斤（千克）  体积毫升（毫升）  量毫摩尔（毫摩尔）

10                      1                 0.5

20                      2                 1.0

30                      3                 1.5

40                      4                 2.0

50                      5                 2.5

60                      6                 3.0

70                      7                 3.5

80                      8                 4.0

90                      9                 4.5

100                     10                5.0

110                     11                5.5

120                     12                6.0

130                     13                6.5

140                     14                7.0

老年人群

无需调整剂量。老年患者应谨慎。

肾损害

任何程度的肾功能损害患者都不需要调整剂量。Gadopicenol仅应用于严重肾功能损害患者（GFR<30mL/min/1.73m2）和经过仔细风险/收益评估的肝移植围手术期患者，如果诊断信息是必不可少的，并且非增强MRI无法提供。

如果需要使用钆倍氯醇，剂量不应超过0.1mL/kg BW（相当于0.05mmol/kgBW）。扫描期间不应使用超过一剂。由于缺乏重复给药的信息，除非注射间隔至少为7天，否则不应重复注射钆喷醇。

肝功能不全

对于肝损伤患者，不需要调整剂量。建议谨慎，特别是在肝移植围手术期。

儿科人群（从出生起）

对于所有适应症，Elucirem的推荐和最大剂量为0.1mL/kg BW（相当于0.05 mmol/kg BW）。扫描期间不应使用超过一剂。

由于4周以下新生儿和1岁以下婴儿的肾功能不成熟，只有在仔细考虑后，才应在这些患者中使用Elucirem，剂量不超过0.05mmol/kg体重。由于缺乏重复给药的信息，除非两次注射之间的间隔至少为7天，否则不应重复注射Elucirem。

给药方法

该药品仅供静脉注射使用。

推荐剂量以约2mL/秒的速度静脉推注，然后通过手动注射或电动注射器冲洗9 mg/mL（0.9%）的氯化钠溶液。

如果可能的话，静脉注射造影剂应在患者躺下的情况下进行。

由于经验表明，大多数不良反应发生在给药后几分钟内，因此在给药期间和给药后应观察患者至少半小时。

有关给药前药品请参阅的说明。

儿科人群

对于儿童，应使用容量与注射量相适应的一次性注射器装在小瓶中的Elucirem，以提高注射量的精度。

图像采集

根据所使用的脉冲序列和检查方案，注射后可以开始进行对比增强MRI。最佳信号增强通常在动脉期和注射后约15分钟内观察到。纵向弛豫时间（T1）加权序列特别适用于对比增强检查。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

保质期

3年。

用于小瓶

在高达25°C的温度下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明可持续24小时。

从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2至8°C下不超过24小时，除非在受控和验证的消毒条件下打开。

储存的特殊注意事项

用于小瓶

这种药品不需要任何特殊的储存条件。

药品首次开封后的储存条件。

用于预充式注射器

不要冻结。

容器的性质和内容物

3mL注射用溶液，装在10mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1。

7.5mL注射用溶液，装在10mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1或25

10mL注射用溶液，装在10mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1或25。

15mL注射溶液，装在20mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1或25

30mL注射用溶液，装在50mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1。

50mL注射用溶液，装在50mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1。

100mL注射用溶液，装在100mL小瓶（玻璃I型）中，带弹性塞，

包装尺寸为1。

7.5mL、10mL或15mL注射溶液，装在15mL塑料（聚丙烯）预充注射器中，每0.5 mL刻度一次，无针，带弹性体（溴丁基）柱塞塞，并盖有弹性体（溴丁基）尖端盖。

包装尺寸为1个或包含10个（10包1个）预充注射器的多包装。 

7.5mL、10mL或15mL注射溶液，装在15amL塑料（聚丙烯）预充注射器中，每0.5 mL刻度一次，带弹性体（溴丁基）柱塞塞，并用非弹性体（溴丁基）尖端盖盖住，给药装置为手动注射（一根延长线和一根导管），

包装尺寸为1。

7.5mL、10mL或15mL注射溶液，装在15mL塑料（聚丙烯）预充注射器中，每0.5 mL刻度一次，带弹性体（溴丁基）柱塞塞，并盖上非弹性体（溴丁基）尖端盖，包装尺寸为1，用于Optistar Elite注射器的给药装置（一根延长线、一根导管和一个空的60mL塑料注射器）。

7.5mL、10mL或15mL注射溶液，装在15mL塑料（聚丙烯）预充注射器中，每0.5 mL刻度一次，带弹性体（溴丁基）柱塞塞，并用非弹性体（溴丁基）尖端盖盖住，给药装置用于Medrad Spectris Solaris EP注射器（一根延长线、一根导管和一个空的115 mL塑料注射器），

包装尺寸为1。

市场授权持证商

Guerbet

参阅随附的Elucirem完整处方信息：（提示：本品仅供专业人事参阅）

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/elucirem-epar-product-information_en.pdf

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ELUCIREM Inj Lös 0.5 mmol/ml 10ml Durchstf CHF：306.75

Guerbet AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Gadopiclenol

Hilfsstoffe

Tetraxetan, Trometamol, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Natriumgehalt: Max. 0.46 mg/mL (0.02 mmol/mL) unter Berücksichtigung der variablen Natriumhydroxid-Zusätze.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung in der Fertigspritze oder in einer Durchstechflasche. 1 mL

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen

ELUCIREM ist ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, das bei Erwachsenen zur Verwendung in der Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt ist, um Läsionen mit abnormaler Vaskularität zu erkennen und sichtbar zu machen.

•im ZNS Bereich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)

•in anderen Körperregionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)

ELUCIREM® sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information bedeutsam ist und mit einer Magnetresonanztomographie ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierung

Die empfohlene Dosis von Gadopiclenol beträgt 0.05 mmol/kg Körpergewicht entsprechend 0.1 mL/kg Körpergewicht für alle Indikationen. Es dürfen keine höheren Dosen als 0.05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden, da die Sicherheit höherer Dosen nicht belegt wurde. Es ist die geringstmögliche Dosis, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird, zu verwenden. Die benötigte Dosis sollte anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet werden und die nachfolgenden Dosisangaben nicht übersteigen:

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten (siehe «Sonstige Hinweise»).

Verabreichung

Die empfohlene Dosis wird intravenös als Bolusinjektion verabreicht. Die kontrastverstärkte MRT kann je nach verwendeten Pulssequenzen und Untersuchungsprotokoll kurz nach der Injektion beginnen. T1-gewichtete Sequenzen sind für kontrastverstärkte Untersuchungen besonders geeignet.

Die intravenöse Verabreichung des Kontrastmittels sollte nach Möglichkeit im Liegen erfolgen. Da erfahrungsgemäss die meisten unerwünschten Wirkungen kurz nach der Verabreichung auftreten, sollte der Patient während und nach der Verabreichung von ELUCIREM® mindestens eine halbe Stunde lang beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Besondere Patientengruppen

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ELUCIREM® bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht ausreichend nachgewiesen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet. Bei älteren Patienten ist generell Vorsicht geboten.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit einem beliebigen Grad der Nierenfunktionsstörung nicht als notwendig erachtet. ELUCIREM® sollte bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Geschätzte Kreatininclearance eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da die Rate unerwünschter Wirkungen erhöht ist. Der Einsatz ist nur angezeigt, wenn die diagnostischen Informationen wesentlich sind und mit der nicht kontrastverstärkten MRT nicht verfügbar sind. Falls die Anwendung indiziert ist, darf die Dosis von 0.05 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Während einer MRT-Untersuchung sollte nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die ELUCIREM®-Injektion nicht wiederholt werden. (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Niereninsuffizienz und nephrogene systemische Fibrose (NSF)»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Gadopiclenol oder einem anderen Inhaltsstoff.

Nicht subarachnoidal (oder epidural) injizieren.

Präklinische Daten

Auf der Grundlage experimenteller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Karzinogenitätsstudien wurden keine mit Gadopiclenol durchgeführt.

Toxizitätsstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe an neonatalen und juvenilen Ratten (vor und nach dem Abstillen) haben gezeigt, dass Gadopiclenol in allen getesteten Dosierungen (bis zum 8-fachen der maximal empfohlenen Höchstdosis für den Menschen bezogen auf die Exposition) gut vertragen wurde und keine Auswirkungen auf Wachstum, auf die Entwicklung während des Stillens, auf das allgemeine Verhalten oder die sexuelle Reifung hatte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Auf Grund fehlender Studien, darf ELUCIREM® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Anbruch sollte das Kontrastmittel als unkonservierte Injektionslösung unmittelbar aufgebraucht und allfällige Restmengen vernichtet werden.

Beim Anbruch der Durchstechflaschen mit einem Trokar, der einen Sterilfilter enthält, kann der Inhalt bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert respektiv klinisch eingesetzt werden. Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Verfalldatum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15 bis 25°C) lagern.

Die Fertigspritzen sollten nicht dem Frost ausgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Hygienehinweise

Grundsätzlich gilt es bei der Anwendung von Kontrastmitteln die allgemeinen Hygienevorschriften für sterile Lösungen zu beachten. Da die Lösungen nicht konserviert sind, sollten die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchten Restmengen verworfen werden. In Verbindung mit Injektomaten oder Infusomaten sollten zusätzlich die folgenden Hygienemassnahmen befolgt werden: Die Entnahme des Kontrastmittels darf nur mittels eines geschlossenen Systems, welches zumindest über einen Trokar mit Schutzkappe, einen Luftfilter und einen Lueranschluss mit direktem Schlauchanschluss verfügt, erfolgen. Die Durchstechflaschen dürfen nur einmal angestochen werden. Die vom Hersteller der Entnahme- und Fillingsets sowie der Injektomaten verfügten Gebrauchshinweise sollten unbedingt berücksichtigt werden. Die zum Patienten führenden Schlauchverbindungen sollten über hygienegeprüfte Rückflussventile verfügen und jedes Mal ausgetauscht werden. Zumindest am Ende des Tagesprogramms müssen die Restmengen in den Durchstechflaschen, Fertigspritzen wie auch in den Zuleitungsschläuchen verworfen werden.

Patientendokumentation

Das Abziehetikett, welches sich auf den Durchstechflaschen oder den Fertigspritzen befindet, ist zwecks einer besseren Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben. Die Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels und der verwendeten Dosis sind sicherzustellen.

Zulassungsnummer

69037, 68791 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Guerbet AG, Zürich