近日，美国食品药品监督管理局（DFDA）批准Detectnet（copper Cu 64dotatate，铜64盐）注射剂上市。 Detectnet是一种正电子发射断层扫描（PET）剂，适用于成年患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。 Curium希望立即通过各种核药房或直接从Curium获得剂量来启动Detectnet。
RadioMedix首席执行官Ebrahim Delpassand博士说：“ Detectnet为医疗保健提供者，患者及其护理人员带来了神经内分泌肿瘤诊断的令人振奋的进步。” III期结果证明了Detectnet的临床敏感性和特异性，这将为临床医生为其NET患者开发准确的治疗方法提供极大的帮助。也许最令人兴奋的是，该检测网的半衰期为12.7小时，可以集中生产并运送到全美国各地。这将有助于减轻其他生长抑素类似物PET药剂遇到的短缺或延误。”
批准日期：2020年9月8日 公司：RadioMedix Inc
Detectnet（铜Cu 64个配备[copper Cu 64 dotatate]）注射液，静脉使用
美国初次批准：2020年
作用机理
铜64点状铜与生长抑素受体结合，对亚型2受体（SSTR2）的亲和力最高。它与表达胃抑素受体的细胞结合，包括过度表达SSTR2受体的恶性神经内分泌细胞。铜Cu 64是一种发射正电子（β+）的放射性核素，其发射率可实现正电子发射断层扫描（PET）成像。
适应症和用途
Detectnet是一种放射性诊断剂，已指定与正电子发射断层扫描（PET）一起用于成年患者中生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤（NETs）的定位。
剂量和给药
•静脉推注注射的建议剂量为148 MBq（4 mCi）。
•给药后45至90分钟开始获取图像。
•请参阅完整的处方信息，以获取更多的准备，给药，成像和剂量测定信息。
剂量形式和强度
•进样：在单剂量小瓶中注入148 MBq（4mCi）（每1mL 37 MBq（1mCi）每1mL铜铜六点体。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•辐射风险：确保安全的处理和准备程序，以保护患者和医护人员免受意外辐射的侵害。建议患者在给药前和给药后先补充水分，并在给药后经常排空。
•图像误解的风险：在除NETs之外的其他多种肿瘤类型中，在其他病理状况中，以及作为正常的生理变异（例如胰腺的未融合过程），都可以看到Detectnet的摄取。
不良反应
报告的不良反应包括恶心，呕吐和潮红。
要报告可疑的不良反应，请联系RadiomedixInc。请致电1-800-535-5053或pharmacovigilance@radiomedix.com或FDA请致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
生长抑素类似物：生长抑素类似物竞争性地与相同的生长抑素受体结合，就像铜的Cu 64点盐一样，并可能影响成像。在服用生长抑素类似物之前给患者成像。
对于长效生长抑素类似物的患者，建议在成像前冲洗28天。对于使用短效生长抑素类似物的患者，建议在成像前冲洗2天。
在特定人口中使用
哺乳期：建议患者在使用Detectnet后12小时内停止母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Detectnet（NDC 69945-064-01）以无菌，透明，无色至黄色溶液的形式提供在10mL单剂量小瓶中，该小瓶包含148MBq（4mCi）（每mL 37MBq（1mCi））的铜64点状铜在校准日期和时间。
密封的小瓶装在用于辐射防护的屏蔽（铅）容器中。该产品以A型包装运输。
丢弃单人使用小瓶中未使用的部分。
储存和处理
将Detectnet垂直放置在铅屏蔽层内，以防止操作员暴露于辐射中。
将Detectnet存储在20°C的室温下
C到25°
C（68°
F至77°
F）。校准日期后2小时请勿使用和丢弃Detectnet
和时间。
经美国核监管委员会或协议国相关监管机构许可，该放射性药物供个人分发和使用。按照授权使用此放射性核素的政府机构的适当规定，存储和处置Detectnet。
完整说明资料附件：
https://www.curiumpharma.com/wp-content/uploads/2020/09/copper
-64-dotatate-injection-pi.pdf