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Sonazoid for injection kit 16μl/2ml(Perflubutane懸濁液)
药店国别  
产地国家 日本 
处 方 药: 是 
所属类别 16μL/10毫升/套 
包装规格 16μL/10毫升/套 
计价单位: 套 
生产厂家中文参考译名:
第一三共
生产厂家英文名:
Daiichi Sankyo Co.Ltd
该药品相关信息网址1:
http://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med_product?id=00055406
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
SONAZOID(ソナゾイド注射用)16μL/2mL/KIT
原产地英文药品名:
Perflubutane
中文参考商品译名:
SONAZOID懸濁液(ソナゾイド注射用)16μL/10毫升/套
中文参考药品译名:
Perflubutane
曾用名:
简介:

 

 部份中文全氟丁烷微球处方资料(仅供参考)
英文名:Perflubutane)
商品名:SONAZOID
中文名:全氟丁烷微球懸濁液
生产商:日本第一三共制药
ソナゾイド注射用16μL
药物类别名称
超声诊断的成像剂
批准日期:2008年6月
商標名
SONAZOID FOR INJECTION
1. 一般名
ペルフルブタン(Perflubutane)
2. 化学名
1,1,1,2,2,3,3,4,4,4-Decafluorobutane
3. 分子式
C4F10
4. 分子量
238.03
5. 構造式
6. 性状
它是一种无色清澈液体,在-5°或以下,在室温下是气体。
它几乎不溶于水。
药用药理学
该制剂的活性成分是渗透布坦微气泡(微气泡),静脉注射后,通过肺部毛细血管轻松通过,循环整个身体,到达左心系统。 辐照超声能有效反射微泡表面的散射,血管是对比的。 静脉注射药物后立即发生病变,可以通过成像边缘及其外围进行鉴别诊断。 在肝脏中,由于该制剂的一部分微气泡被合并到微皮系统(细胞)中,在给给5-10分钟后,为了增强肝肿瘤与无微网内皮系统的正常组织之间的对比,可以诊断肝肿瘤的存在( 库珀成像)。
适应症
超声检查中的以下对比
肝肿大病变,乳腺肿瘤病变
用法与用量
超声检查中的以下对比
肝肿大病变,乳腺肿瘤病变
16μL(1小瓶),作为渗透丁苯微气泡悬浮在附着的注射水中2mL,通常一次成人,静脉注射0.015mL/kg作为悬浮液。
临床表现
1. 肝肿大病变
0.12μLMB/kg(0.015mL/kg作为悬浮液),作为二期临床试验剂量比较测试中血管成像(施用后1分钟)和卡珀成像(施用后10分钟)的最佳剂量 已选择。 血管成像1的有效率为87.3%(48/55例),杯脑成像2的有效率为75.9%(41/54例)。
在III期临床试验中,血管成像中对比超声阳性检查率为88.9%(169/190例),在统计理线方面明显高于对比前超声阳性诊断率68.4%(130/190例)(麦克尼玛检测), P=0.001),验证了鉴别诊断能力的提高。
另一方面,在卡珀成像中,我取了疾病变量与从超声测试之前和之后测出的确定性疾病变量之间的差异。如果增加比确定性疾病变量增加,如果相同数字,则减少的病例分类并分为 0。此外,在对比评分之前,仅通过超声波图像进行评估。 与之前对比相比,在对比前后合并时,分数增加的百分比为 30.9%,分数下降的百分比为 7.3%(Wilcoxon 的符号排名测试用于分数分布,P=0.001), 经验证,该制剂在对比超声检查中提高了病变检测能力。
注1) 由于干扰诊断的造影剂,确定该疾病的百分比显示很少的伪影,并且充分获得了兴趣病变和周围血管的成像。
注 2) 被确定为"可以均匀地诊断整个肝脏的连续对比度的百分比,而不显示几乎任何具有干扰诊断的造影剂的伪影"
注3) 真实标准设置为最终诊断名称(医疗机构的医生通过成像和病理检查得到全面确认)和对比超声诊断名称的比例
2. 乳腺肿瘤病变
作为II期临床试验剂量比较试验中对比效果的最佳剂量,选择0.12μLMB/kg(0.015mL/kg作为悬浮液),血管成像注4的对比效果有效率为95.7%(22/23例)。
在III期临床试验中,对比超声5)87.2%(306/351注6)例)的阳性检查率在统计学上明显高于前成像超声的阳性检查率65.5%(230/351注6)示例(通过广义估计方程测试,P=0.001),验证了鉴别诊断能力的提高。 当时对比超声的灵敏度为91.4%(96/105注6)例,特异性为85.4%(210/246注6)例)。
注4)由于干扰诊断的造影剂,确定该疾病的百分比显示很少的伪影,并且充分获得了兴趣病变和周围血管的成像。
注5) 真理标准被设置为病理检查(细胞学或组织学),以及对比超声测试与鉴别诊断(良好和恶性肿瘤诊断)的比例
注6)117例疗效分析目标案例(恶性35例,良性82例),因三形象法官被确定,对一套351例(恶性105例,良性246例)进行统计分析。
包装
16μL 1 小瓶,用于索纳兹注射
(酸盐:日本药典注射水2mL 1安培附)
(悬架制备仪器:1 个化学保护尖峰连接)
制造厂商
第一三共有限公司
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件:
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7290414D1038_1_07/ 

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