Visipaque(iodixanol)是第一个也是唯一一个被美国FDA批准用于非侵入性CCTA手术的造影剂
近日，美国食品和药物管理局(FDA)提供显像剂Visipaque（iodixanol，碘克沙醇）注射液上市。Visipaque（iodixanol)Iodine/mL是一种等渗剂，现已被美国FDA批准用于冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 以协助诊断评估12岁或以上疑似冠状动脉疾病的成人和儿童患者。
批准日期：2006年05月01日 公司：GE HEALTHCARE
VISIPAQUE（碘克沙醇[iodixanol]）注射液，用于动脉内或静脉内使用
最初的美国批准：1996
药房散装包装
- 不适用于直接输注
警告：不可用于鞘内使用
请参阅完整的黑框警告的完整处方信息
鞘内给药不慎可能导致死亡、抽搐/癫痫发作、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾功能衰竭、心脏骤停、横纹肌溶解、体温过高和脑水肿。
最近的主要变化
适应症和用法：4/2017
剂量和给药方法：4/2017
警告和注意事项：4/2017
作用机制
血管内注射碘克沙醇可使造影剂流动路径中的血管变得混浊，从而使内部结构可视化。
在身体成像中，含碘造影剂从血管扩散到血管外空间。在具有完整血脑屏障的正常大脑中，对比剂不会扩散到血管外空间。在血脑屏障受损的患者中，造影剂会积聚在受损区域的间隙中。
适应症和用法
VISIPAQUE注射液是一种放射造影剂，适用于以下情况：
动脉内手术。
12岁及以上的成人和儿童患者
动脉内数字减影血管造影（270和320毫克碘/毫升）。
心血管造影（左心室造影和选择性冠状动脉造影）、外周动脉造影、内脏动脉造影和脑动脉造影（320 毫克碘/毫升）。
12岁以下的儿科患者
心血管造影、脑动脉造影和内脏动脉造影（320毫克碘/毫升）。
静脉手术。
12岁及以上的成人和儿童患者
计算机断层扫描(CT)成像头部和身体（270和320毫克碘/毫升）。
排泄性尿路造影（270和320毫克碘/毫升）。
外周静脉造影（270毫克碘/毫升）。
冠状动脉计算机断层扫描血管造影(CCTA)辅助诊断评估疑似冠状动脉疾病的患者（320毫克碘/毫升）。
12岁以下的儿科患者
头部和身体的CT成像（270毫克碘/毫升）。
排泄性尿路造影（270毫克碘/毫升）。
剂量和给药
考虑年龄、体重、血管大小、血管内血流速度和其他适用因素，个性化VISIPAQUE注射液的体积和浓度组合。
对于成年患者，碘的最大推荐总剂量为80克。
在血管内注射含碘造影剂之前和之后，患者应充分补充水分。
剂型和规格
注射剂：浓度为每毫升270和320毫克有机结合碘（每毫升550毫克和652毫克碘克沙醇）。
禁忌症
不适用于鞘内使用。
警告和注意事项
超敏反应：可能发生危及生命或致命的反应。始终准备好应急设备和训练有素的人员。
造影剂引起的急性肾损伤：可能发生包括肾功能衰竭在内的急性损伤。尽量减少剂量并保持足够的水合作用，以将风险降至最低。
心血管反应：给药期间或给药后可能发生血流动力学紊乱，包括休克和心脏骤停。
不良反应
VISIPAQUE注射后成人患者中最常见的不良反应（发生率大于0.5%）：不适、发热、疼痛；心血管：心绞痛。胃肠道：腹泻、恶心、呕吐。神经系统：激动、焦虑、失眠、紧张、头晕、头痛、偏头痛、异常的皮肤感觉、感觉障碍、昏厥、旋转感。皮肤：发痒的皮疹、严重的瘙痒、荨麻疹。特殊感觉：嗅觉、味觉和视力改变。小儿患者也有类似的不良反应。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-654-0118 联系GE Healthcare，或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
哺乳期：哺乳期妇女可在服用VISIPAQUE后10小时抽吸和丢弃母乳。
老年病学：老年患者的剂量选择要谨慎。
包装供应/储存和处理
供应
VISIPAQUE注射液是一种即用型无菌、无热原、无防腐剂、无色至淡黄色溶液，有两(2)种规格。它提供以下配置：
含有VISIPAQUE（碘克沙醇）注射液320毫克碘/毫升的药房散装包装：
500mL多剂量+PLUSPAK™（聚合物瓶），10小瓶一盒：(NDC 0407-2223-23)
含有VISIPAQUE（碘克沙醇）注射液270毫克碘/毫升的单剂量瓶：
50mL单剂量+PLUSPAK™（聚合物瓶），10小瓶一盒：(NDC 0407-2222-16)
100mL单剂量+PLUSPAK™（聚合物瓶），10小瓶一盒：(NDC 0407-2222-17)
150mL单剂量+PLUSPAK™（聚合物瓶），10小瓶一盒：(NDC 0407-2222-19)
200mL单剂量+PLUSPAK™（聚合物瓶），10小瓶一盒：(NDC 0407-2222-21)
储存和处理
防止VISIPAQUE直接暴露在阳光下。
在受控室温下储存VISIPAQUE，20°C-25°C（68°F-77°F）；允许在15°C-30°C（59°F-86°F）的温度范围内移动[参见USP受控室温]。
VISIPAQUE 可在造影剂加热器中在37 °C(98.6 °F)下储存长达1个月。
不要冻结。丢弃任何无意中冷冻的产品，因为冷冻可能会损害直接容器的封闭完整性。
正确使用VISIPAQUE 药房散装包装的说明
限制将VISIPAQUE（碘克沙醇）注射液从药房散装包装转移到合适的工作区域，例如层流罩。
使用合适的转移装置和无菌技术，只穿透容器盖一次。
立即提取容器内容物。但是，从最初进入关闭处开始，最多允许8小时的时间来完成流体输送操作。在整个8小时内不要将容器从无菌区域中取出。
密封件进入后，容器的温度不应超过37°C。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2d964c13-88ad-43be-88d4-a3a7ea4d5b5e
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注：以下产品价格不包括其他的费用，仅供研发单位及药厂研究使用。
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VISIPAQUE 270MG POLYB 200ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2222-21 参考价格（美元）：2360.12
VISIPAQUE 270MG POLYB 150ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2222-19 参考价格（美元）：1946.56
VISIPAQUE BTL 270MG 200ML 10    IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2222-55 参考价格（美元）：2390.81
VISIPAQUE BTL 320MG 100ML 10    IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-55 参考价格（美元）：1483.02
VISIPAQUE BTL 320MG 200ML 10    IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-57 参考价格（美元）：2413.93
VISIPAQUE BTL 320MG 150ML 10    IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-56 参考价格（美元）：1998.85
VISIPAQUE 320MG POLYB 500ML10   IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-23 参考价格（美元）：6103.63
VISIPAQUE POLYB 270MG 50ML 10   IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2222-16 参考价格（美元）：681.14
VISIPAQUE POLYB 320MG 50ML 10   IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-16 参考价格（美元）：741.76
VISIPAQUE 270MG POLYB 100ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2222-17 参考价格（美元）：1334.06
VISIPAQUE 320MG POLYB 100ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-17 参考价格（美元）：1502.3
VISIPAQUE 320MG POLYB 150ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-19 参考价格（美元）：2115.44
VISIPAQUE 320MG POLYB 200ML 10  IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-21 参考价格（美元）：2521.96
VISIPAQUE BTL 320MG 50ML 10     IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-54 参考价格（美元）：710.03
VISIPAQUE BTL 320MG 100ML 10    IODIXANOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:00407-2223-51 参考价格（美元）：1542.62
注：如订购,即可获取详细说明书,另有机会获得全处方辅料含量及部分COA等