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OPTIRAY 320 UL/JCT SYG 20X125M(IOVERSOL 碘佛醇注射液/注射器)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 20套X100毫升 
包装规格 20套X100毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC
生产厂家英文名:
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC
该药品相关信息网址1:
http://www.drugs.com/pro/optiray.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
OPTIRAY 320 UL/JCT SYG 20X125ML
原产地英文药品名:
IOVERSOL
中文参考商品译名:
OPTIRAY 320注射液/注射器 20套X100毫升
中文参考药品译名:
碘佛醇
曾用名:
简介:

 

  Optiray(ioversol)是一种新型的非离子型造影剂,在美国广泛使用。由于化学结构特殊,Optiray逐渐显示出其较其他非离子型造影剂临床推广应用的优势。
批准日期:2012年03月04日 公司:LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC
OPTIRAYTM(ioversol)注射剂,用于动脉内或静脉内使用
美国初次批准:1988年
警告:不用于鞘内使用
有关完整的盒装警告,请参阅完整的处方信息。
无效的鞘内给药可能导致死亡,惊厥,脑出血,昏迷,瘫痪,蛛网膜炎,急性肾功能衰竭,心脏骤停,镇静剂,横纹肌溶解症,体温过高和脑梗塞。
最近的重大变化
警告和注意事项:3/2017
作用机理
血管内注射艾佛索酚使造影剂流动路径中的血管变得不透明,从而可以观察内部结构,直到发生明显的血液稀释为止。
在人体成像中,碘化造影剂会从血管扩散到血管外空间。在具有完整血脑屏障的正常大脑中,对比度不会扩散到血管外空间。在血脑屏障受损的患者中,造影剂会在破裂区域的间隙内积聚。
适应症和用途
OPTIRAY是一种射线照相造影剂,适用于以下情况:
动脉内手术。
成人:
脑动脉造影(240、300、320mg碘/mL)
外周动脉造影(300、320、350 mg碘/mL)
内脏和肾脏动脉造影,主动脉造影(320mg碘/mL)
冠状动脉造影和左心室造影(320,350mg碘/mL)
小儿患者:心血管造影(320,350mg碘/mL)
静脉手术。
成人:
头和身体的计算机断层扫描(CT)成像(240、300、320、350mg碘/mL)
静脉造影(240、300、320、350毫克碘/毫升)
静脉内排尿造影(240、300、320、350mg碘/mL)
静脉数字减影血管造影术(350 mg碘/mL)
小儿患者:头部和身体的CT成像以及静脉排泄性尿路造影(320mg碘/mL)
剂量和给药
调整Optiray的体积和浓度。根据年龄,体重,血管大小,血管内血流速度等因素修改剂量。请在完整的处方信息中查看详细信息。
剂量形式和强度
Optiray(艾佛索尔)注射液有四种强度:240毫克碘/毫升(艾佛索尔51%),300毫克碘/毫升(艾佛索尔64%),320毫克碘/毫升(艾佛索尔68%),350毫克碘/毫升(艾佛索尔74%)装在单剂量的小瓶,瓶子或注射器中。
禁忌症
症状性甲亢。
警告和注意事项
超敏反应:可能危及生命或致命。始终配备应急设备和训练有素的人员。
造影剂引起的急性肾损伤:可能发生包括肾功能衰竭在内的急性损伤。尽量减少剂量并保持足够的水合作用以最小化风险。
心血管反应:给药期间或给药后可能会发生血液动力学异常,包括休克和心脏骤停。
不良反应
最常见的反应是恶心,发生率为1%。
要报告可疑的不良反应,请致电855-266-5037与LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch
在特定人口中使用
哺乳期:服用Optiray后,哺乳期妇女可抽乳并丢弃母乳8小时。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Optiray是一种透明,无色至浅黄色,无菌,无热原的水溶液,有四种强度。产品以装有氮气的容器提供。Optiray提供以下单剂量配置:
OPTIRAY 320 VL 25X50ML IOVERSOL  LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC  NDC:19132306 
OPTIRAY 320 VL 12X150ML IOVERSOL  LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC  NDC:19132316
OPTIRAY 320 UL/JCT SYG 20X100 ML  IOVERSOL  LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC  NDC:19132390
OPTIRAY 320 UL/JCT SYG 20X125 ML  IOVERSOL  LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC  NDC:19132387
*射频识别(RFID)技术
带RFID标签的注射器说明
该信息适用于装有Optiray的UltrajectTM注射器,这些注射器已用射频识别(RFID)标签进行了标记。当与支持RFID的OptivantageTM注射器一起使用时,此标签可交换产品信息,例如批号,有效期,浓度以及在使用前“未使用”和在产品管理后“已使用”的注射器标识。此RFID技术不会以任何形式使用患者信息。 Optiray产品质量不受此RFID标签使用的影响。
带RFID标签的注射器使用说明
为了使RFID技术发挥作用,注射器必须与具有RFID技术的Optivantage注射器一起使用[请参阅剂量和管理方法]。RFID技术的功能不依赖于将注射器放置在注射器中的注射器方向。进样器界面屏幕和操作员手册上提供了进样器使用说明。
如果RFID标签损坏或无法正常工作,注射器将通知用户。如果发生这种情况,仍然可以使用带有非功能性RFID标签的Optiray注射器,但不会将任何数据传输到注射器。
关于对医疗设备的干扰,RFID标签和注射器系统符合IEC 60601-1-2对医疗设备发射和抗扰度标准的要求。请遵守所有制造商的指导原则,请勿在起搏器和/或除颤器的6英寸(15厘米)内操作Optivantage注射器系统和带有RFID标签的注射器的任何部分。
存储
储存在25°C(77°F);允许在15°至30°C(59°至86°F)的范围内移动。
避免日光直射或阳光直射。
利用循环的热空气,在对比剂加热器中将40°C(104°F)的温度最多存储一个月。
可能会将Optiray存储超过一个月。
将Optiray RFID标记的注射器存放在药品所列的相同条件下。
如果冷冻或结晶发生,请丢弃Optiray注射器,玻璃瓶及其所含物品。
16.3处理
请勿对塑料容器进行高压灭菌,以免损坏注射器。
带RFID标签的注射器不需要特殊处理。
完整资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=549d38db-d4ed-4708-8f76-7cdaa157063f 

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