近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准放射造影剂Omnipaque(iohexol),用于成人和儿童患者头部和身体的静脉计算机断层扫描（CT）成像。
Omnipaque是世界唯一领先的X射线造影剂，已在全球3.5亿多患者中使用。其适应症包括关节造影、胃肠道检查、内镜逆行胰管造影和胰胆管造影、疝管造影和子宫输卵管造影。
批准日期：2005年08月11日 持证商：GE HEALTHCARE
OMNIPAQUE（碘海醇[iohexol]）注射液，用于鞘内、血管内、口服、直肠、关节内或体腔使用。
OMNIPAQUE（碘海醇[iohexol]）口服液
美国首次批准：1985年
警告：鞘内注射140和350mg/ML碘的无意风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
不小心鞘内注射可能导致死亡、抽搐/癫痫发作、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾功能衰竭、心脏骤停、横纹肌溶解症、高热和脑水肿。
最近的重大变化
警告和注意事项，0至3岁儿童甲状腺功能障碍：4/2023
作用机制
碘海醇中的碘原子对X射线的衰减与碘海醇的浓度成正比。由于浓度随时间变化，碘海醇提供了时间依赖的图像对比度，这可能有助于可视化身体结构。
适应症和用法
OMNIPAQUE（碘海醇）注射液是一种放射造影剂，适用于鞘内、血管内、口腔、直肠、关节内和体腔使用。OMNIPAQUE口服液仅适用于与静脉注射OMNIPAQUE注射液联合口服，用于腹部计算机断层扫描（CT）。
剂量和给药
所需的浓度和体积将取决于患者的适应症、大小和状况，以及所使用的设备和成像技术。对于头部和身体的CT，OMNIPAQUE可以与自动造影剂注射系统或批准与OMNIPAQUE一起使用的造影剂管理系统一起使用。有关完整的剂量信息，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
OMNIPAQUE注射液。
+PlusPak™聚合物瓶中每毫升140毫克碘（302毫克碘海醇/毫升）。
玻璃小瓶中每毫升180毫克碘（388毫克碘海醇/毫升）。
在玻璃小瓶和瓶子以及+PlusPak™聚合物瓶中，每毫升240毫克碘（518毫克碘海醇/毫升）、每毫升300毫克碘（647毫克碘海酚/毫升）和每毫升350毫克碘（755毫克碘海醇/mL）。
OMNIPAQUE口服液。
在+PlusPak™聚合物瓶中，每毫升9mg碘（19mg碘海醇/mL）和每毫升12mg碘（26mg碘海酚/mL）。
禁忌症
OMNIPAQUE注射液140和350禁用鞘内注射。
OMNIPAQUE口服溶液9和12禁止注射使用。
OMNIPAQUE体腔240和300用于子宫输卵管造影在怀孕期间（或疑似怀孕期间）、月经期间（或月经即将到来时）、妊娠终止后6个月内、锥切或刮宫后30天内、生殖道任何部分（包括外生殖器）存在感染迹象以及已知或疑似生殖道肿瘤时禁用。
警告和注意事项
超敏反应：可能发生危及生命或致命的反应。始终配备应急设备和训练有素的人员。
造影剂诱导的急性肾损伤：可能发生包括肾功能衰竭在内的急性损伤。尽量减少剂量，保持充足的水分，以尽量减少风险。
心血管不良反应：给药期间或给药后可能出现包括休克和心脏骤停在内的血流动力学紊乱。
0至3岁儿童患者的甲状腺功能障碍：根据早产等风险因素进行个性化甲状腺功能监测。
不良反应
OMNIPAQUE给药后成人患者最常见的不良反应（发生率≥1.0%）。
鞘内注射：头痛、背痛、颈痛、僵硬和神经痛、恶心、呕吐和头晕等疼痛血管内：疼痛、视力异常（包括视力模糊和光照）、头痛、味觉异常、心律失常，包括室性早搏（PVC）和心房早搏（PAC）、心绞痛/胸痛、恶心口服：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、肠胃气胀、头痛、体腔：疼痛、肿胀和热感
上市后不良反应：超敏反应和皮疹、瘙痒、荨麻疹和呼吸困难等表现，以及胸痛和肿胀。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-654-0118联系通用电气医疗集团，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳期：在服用OMNIPAQUE后，哺乳期妇女可能会抽出并丢弃母乳10小时。
包装供应/储存和处理
供应
体积/浓度                 配置               NDC
        OMNIPAQUE 240（240毫克碘/毫升）-10盒
50毫升              +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1412-38
        OMNIPAQUE 300（300毫克碘/毫升）-10盒
50毫升              +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1413-86
100毫升             +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1413-87
150毫升             +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1413-88
        OMNIPAQUE 350（350毫克碘/毫升）-10盒
50毫升              +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1414-82
100毫升             +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1414-84
125毫升填充200毫升      带衣架的瓶子       0407-1414-85
125毫升填充200毫升  +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1414-83
150毫升             +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1414-86
200毫升             +PLUSPAK（聚合物瓶）   0407-1414-87
OMNIPAQUE注射液和OMNIPAQUE口服液的容器封闭系统组件（瓶、小瓶、塞子和盖子）不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
保护OMNIPAQUE玻璃瓶和瓶子以及+PLUSPAK™聚合物瓶免受光线照射。不要冻结。丢弃任何无意中冷冻的产品，因为冷冻可能会损害直接容器的密封完整性。
OMNIPAQUE注射液140、180、240、300和350
在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下储存；允许在15°至30°C（59°至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。可在36°至38°C（96.8°至100.4°F）的造影剂加热器中储存长达一个月。
OMNIPAQUE口服液9和12
储存温度在0°C至30°C（32°F至86°F）之间。
请参阅随附的OMNIPAQUE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f9e9d558-064c-4b86-8d96-2f8a678c89f9
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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OMNIPAQUE 350MG INJ 10X500ML IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141472 参考价格（美元）：6,458.64
OMNIPAQUE 240MG/ML VL 10X10ML
OMNIPAQUE 300MG/ML LIQ 10X500ML     IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141368    参考价格（美元）：6,121.69
OMNIPAQUE 300MG/ML BTL 10X150ML     IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141365    参考价格（美元）：2,683.86
OMNIPAQUE 300MG/ML BTL 10X100ML     IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141363    参考价格（美元）：2,154.50
OMNIPAQUE 240MG/ML VL  10X20ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141220    参考价格（美元）：685.15
OMNIPAQUE 180MG/ML VL  10X20ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141120    参考价格（美元）：669.00
OMNIPAQUE 240MG/ML VL  10X10ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141210    参考价格（美元）：653.64
OMNIPAQUE 300MG    BTL 10X30ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141359    参考价格（美元）：529.36
OMNIPAQUE 300MG/ML VL  10X10ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141310    参考价格（美元）：611.20
OMNIPAQUE 180MG/ML VL  10X10ML      IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141110    参考价格（美元）：609.21
OMNIPAQUE PK 350MG/ML  LIQ 10X50ML  IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141489    参考价格（美元）：841.88
OMNIPAQUE+PK 240MG/ML  LIQ 10X50ML  IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141230    参考价格（美元）: 598.21
OMNIPAQUE+PK 350MG/ML  BTL 10X150ML IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141493    参考价格（美元）：2,770.99
OMNIPAQUE+PK 350MG/ML  BTL 10X100ML IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141491    参考价格（美元）：2,282.94
OMNIPAQUE+PK 300MG/ML  LIQ 10X50ML  IOHEXOL 持证商：GE HEALTHCARE NDC:407141361    参考价格（美元）：689.36