近日，FDA批准Actonel（risedronate sodium）上市。Actonel是一种处方药，用于预防和治疗男性和绝经后女性的骨质疏松症。本品为唯一可用的剂量是每天一次服用5毫克片剂。 但是，Actonel现在的剂量为150毫克，每月一次。
批准日期：1998年3月27日 公司：ALLERGAN USA INC
ACTONEL（利塞膦酸钠[risedronate sodium]）片剂，供口服使用
美国初次批准：1998
作用机理
ACTONEL对骨骼中的羟基磷灰石晶体具有亲和力，并可用作抗吸收剂。在细胞水平上，ACTONEL抑制破骨细胞。破骨细胞通常粘附在骨表面，但显示出主动吸收减少的证据（例如，缺乏褶皱的边界）。 大鼠，狗和小型猪的组织形态测定表明，ACTONEL治疗可减少骨转换（激活频率，即骨重塑部位被激活的速率）和骨重塑部位的骨吸收
适应症和用途
ACTONEL是一种双膦酸盐，用于：绝经后骨质疏松症的治疗和预防。
骨质疏松症男性增加骨量的治疗。
糖皮质激素引起的骨质疏松症的治疗和预防。
Paget病的治疗。
使用限制
最佳使用期限尚未确定。对于低骨折风险的患者，考虑使用3至5年后停药。
剂量和给药
绝经后骨质疏松症的治疗：每天5mg，每周35mg，每月连续两次75mg，每月连续两次，每月150mg。
预防绝经后骨质疏松症：每天5mg，每周一次35mg。
骨质疏松症的男性：每周一次35毫克。
糖皮质激素诱导的骨质疏松症：每天5mg。
佩吉特氏病：每天30毫克，持续2个月。
指导患者：
在一天中首次食用食物，饮料或药物之前至少30分钟，用6至8盎司的清水吞​​服整个片剂
避免躺下30分钟。
如果饮食摄入不足，则补充钙和维生素D。
剂量形式和强度
片剂：5、30、35、75和150mg
禁忌症
食道异常，延迟了食道排空，如狭窄或门失弛缓。
不能站立或直立至少30分钟。
低钙血症。
对本产品任何成分的超敏反应。
警告和注意事项
包含相同有效成分的产品：接受Atelvia的患者不应接受ACTONEL治疗。
可能发生上消化道不良反应。指导患者遵循给药说明。如果出现新的或恶化的症状，请停止使用。
低血钙症可能恶化，使用前必须纠正。
颚骨坏死的报道。
可能会出现严重的骨骼，关节，肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。
非典型股骨骨折的报道。大腿或腹股沟疼痛的患者应进行评估以排除股骨骨折。
不良反应
在接受ACTONEL治疗且频率高于安慰剂的患者中，超过10％的患者报告了最常见的不良反应：背痛，关节痛，腹痛和消化不良。
很少有过敏反应（血管性水肿，皮疹，大疱性皮肤反应，史蒂文斯－约翰逊综合征和中毒性表皮坏死症）和眼部炎症（虹膜炎，葡萄膜炎）的报道。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605与Allergan联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
含二价阳离子的钙，抗酸剂或口服药物会干扰ACTONEL的吸收。
在特定人口中使用
不建议将ACTONEL用于严重肾功能不全（肌酐清除率低于30mL/min）的患者。
ACTONEL未指定用于儿科患者。
包装供应/存储和处理方式
ACTONEL®的可用性如下：
5毫克薄膜包衣的椭圆形黄色药片，其1面带有RSN，另一面5毫克。
NDC 0430-0471-15瓶30
30毫克薄膜包衣的椭圆形白色药片，一面带有RSN，另一面则为30毫克。
NDC 0430-0470-15瓶30
35毫克薄膜包衣的椭圆形橙色药片，一面带有RSN，另一面则为35毫克。
NDC 0430-0472-03剂量包装4
NDC 0430-0472-07剂量包装12
75毫克薄膜包衣的椭圆形粉红色片剂，一面含RSN，另一面75毫克。
NDC 0430-0477-02剂量包装2
150 mg薄膜包衣的椭圆形蓝色药片，一面带有RSN，另一面则具有150 mg。
NDC 0430-0478-01剂量包装1
NDC 0430-0478-02剂量包装3
存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=24ed00e0-25e2-49a8-97fc-66c1b417dc0b