部份中文阿巴洛肽处方资料（仅供参考）
商品名：Eladynos Solucion inyectable
英文名：Abaloparatide
中文名：阿巴洛肽单剂量预充注射笔
生产商：Theramex Ireland Ltd.
药品简介
2022年12月19日，欧盟委员会已批准Eladynos（Abaloparatide）预充注射笔上市，用于治疗绝经后骨折风险增加的骨质疏松症。Abaloparatide自2017年4月起在美国获得批准，商品名为TYMLOS。Abaloparatide是一种PTHrP（1-34）类似物，通过刺激成骨细胞活性刺激小梁和皮质骨表面的新骨形成，从而减少新骨折。
Eladynos（Abaloparatide）是作为一种单患者多用途预充笔提供，用于在30天内每剂给药80微克。
作用机制
阿巴洛肽是一种具有34个氨基酸的肽，其与甲状旁腺激素[PTH（1-34）]同源41%，与甲状旁腺激素相关肽[PTHrP（1-33）]同源76%，并且是PTH1受体途径的激活剂。阿巴洛肽通过刺激成骨细胞活性来刺激骨小梁和皮质表面的骨再生。阿巴洛帕肽引起骨吸收和骨密度的暂时性和有限性增加。
适应症
绝经后妇女骨质疏松症的治疗，骨折风险增加。
剂量和给药方式
剂量
建议剂量为每天一次80微克。
阿巴洛肽治疗的最长总持续时间应为18个月。
如果饮食摄入不足，患者还应接受钙和维生素D治疗。
在完成阿巴洛帕肽治疗后，患者可以接受其他骨质疏松症治疗，如双磷酸盐治疗。
错过的剂量
如果患者忘记或不能在正常时间给药，
可以在通常时间后的12小时内注射。患者可能：
不要在同一天注射不止一次，补足剂量。
特殊患者群体
老年患者
无需根据年龄进行剂量调整。
肾功能损害
患有严重肾功能损害（包括终末期肾功能衰竭）的患者不得使用阿巴洛肽。轻度双性肾损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
没有关于肝损伤患者的数据。这些患者不需要进行剂量调整，因为肝损伤不太可能对阿巴洛肽的暴露产生重大影响。
儿童和青少年
阿巴洛肽不应用于18岁以下的儿童和青少年，因为存在安全问题。
治疗方法
仅供皮下使用。
患者或护理人员的第一次注射应在合格的医疗保健专业人员的指导下进行。应指导患者和护理人员皮下注射阿巴洛帕肽。每包都附有详细的使用说明，其中指导患者正确使用注射笔。
阿巴洛肽应注射到小腹。注射部位应每天更换。每天大约在同一时间注射。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何其他成分过敏
-怀孕和哺乳
-有生育潜力的妇女
-预先存在的高钙血症
-严重肾功能损害
-血清碱性磷酸酶不明原因增加
-具有已知骨肉瘤风险的患者，例如先前接受过外部放射治疗或近距离放射治疗的骨骼受累患者
-骨骼恶性肿瘤或骨转移患者
保质期
3年
首次使用后或从冰箱中取出后，将笔储存在25°C以下。必须在30天内使用。
特殊储存注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。不要僵住。
从冰箱中取出药品后的储存条件。
容器的类型和内容
墨盒（I型硅化玻璃），带柱塞（氯丁基橡胶）、法兰保护帽（溴丁基橡胶密封件）/铝制，组装成一次性笔。
Eladynos有1支或3支预填充笔的包装尺寸。
每个预先填充的笔包含1.5毫升溶液（30剂）。
请参阅随附的Eladynos完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/eladynos-epar-product-information_de.pdf
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ELADYNOS 80MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1,5ml.
Precio ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1,5ml: PVP 606.71 Euros. con aportación normal (26 de Julio de 2024).
Laboratorio: THERAMEX IRELAND LIMITED.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HOMEOSTASIS DEL CALCIO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HORMONAS PARATIROIDEAS Y ANÁLOGOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Hormonas paratiroideas y análogos. Sustancia final: Abaloparatida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 12/12/2022, la dosificación es 80 microgramos/dosis inyectable 1,5 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 1,5 ml.
▼ El medicamento 'ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ABALOPARATIDA. Principio activo: 2 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 3 mg. Unidad administración: 1,5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Septiembre de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Abril de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Septiembre de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Septiembre de 2023.
Duplicidades terapéuticas:
Descripción: Moduladores selectivos del receptor de estrógeno. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Hormonas paratiroideas y análogos. Descripción: Hormonas paratiroideas y análogas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Preparados con calcitonina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Bifosfonatos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Bifosfonatos, combinaciones. Descripción: Bifosfonatos, combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Otros agentes que afectan la estructura ósea y la mineralización. Descripción: Otros fármacos que afectan a la estructura ósea y a la mineralización. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
1 excipientes:
ELADYNOS 80 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: abaloparatida.
Descripción clínica del producto: Abaloparatida 80 microgramos/dosis inyectable 1,5 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Abaloparatida 80 microgramos/dosis inyectable 1,5 ml 30 dosis 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la E.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 763396. Número Definitivo: 1221706001.