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Evenity 105mg/1.17ml Fertpen 2St(Romosozumab 罗莫单抗笔式预填充注射剂)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒 
包装规格 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
优时比制药
生产厂家英文名:
UCB-Pharma SA
该药品相关信息网址1:
https://www.evenity.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.rxlist.com/evenity-drug.htm
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Evenity Injektionslösung 105mg/1.17ml Fertpen 2Stück
原产地英文药品名:
Romosozumab
中文参考商品译名:
Evenity笔式预填充注射剂 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒
中文参考药品译名:
罗莫单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文罗莫单抗处方资料(仅供参考)
英文名:Romosozumab
商品名:EVENITY Injektionslösung
中文名:罗莫单抗笔式预填充注射剂
生产商:优时比制药
药品简介
2019年12月13日,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折的风险。
Evenity是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,每月一次,整个治疗疗程为12个月。需要指出的是,患者在完成Evenity整个疗程治疗后,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia(denosumab)。
作用机制
EVENITY抑制骨质素的作用,硬化素是骨代谢的调节因子。EVENITY增加骨形成,并在较小程度上减少骨吸收。动物研究表明,thatromosozumab-aqqg通过成骨细胞成骨细胞活动刺激骨小梁和皮质骨表面的骨形成,导致骨生长和皮质骨质量以及骨结构和强度的改善[见非临床毒理学和临床研究]。
适应症和用法
硬化蛋白抑制剂适用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松症,定义为骨质疏松性骨折史或多种骨折危险因素;黄金患者已经失败或对其他可用的骨质疏松症治疗不耐受。
使用限制:限制使用12个月剂量的使用时间。如果仍然需要骨质疏松症治疗,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗。
剂量和用量
•需要两次单独的皮下注射才能使总剂量达到210mg。一个接一个地注射两个注射器。
•应由医疗保健提供者管理。
每月一次皮下注射210毫克,在腹部,大腿或上臂进行12次剂量。
•治疗期间充分补充钙和维生素D.
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Evenity Injektionslösung 105mg/1.17ml Fertpen 2Stück
Was ist EVENITY und wann wird es angewendet?
EVENITY enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird EVENITY zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass Knochen dünn und brüchig werden. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, weil die Osteoporose ihre Knochen geschwächt hat.
Wann darf EVENITY nicht angewendet werden?
EVENITY darf nicht angewendet werden,
wenn Sie schon einen Herzinfarkts oder Schlaganfall hatten.
wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie), der nicht erfolgreich behandelt wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind.
wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen weiteren Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt Was ist in EVENITY enthalten?).
Wann ist bei der Anwendung von EVENITY Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von EVENITY beginnen.
EVENITY kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
Bei der Anwendung von EVENITY können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
Bei mit EVENITY behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
Brustschmerzen, Atemnot
Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht bzw. in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit EVENITY sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
Eine kleine Anzahl von Personen, die EVENITY angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärtztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit EVENITY beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw Zahnärztin, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
Unter EVENITY kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von EVENITY bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. EVENITY wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von EVENITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von EVENITY auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. EVENITY wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf EVENITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
EVENITY wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. EVENITY ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
EVENITY ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.
Wie verwenden Sie EVENITY?
Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärtzin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Ärzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigpens zu je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. EVENITY muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. EVENITY sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. EVENITY darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie EVENITY mit dem Fertigpen injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
Wenn die Behandlung mit EVENITY endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des EVENITY - Fertigpens.
Wenn Sie eine grössere Menge von EVENITY angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY vergessen haben oder nicht zur üblichen Zeit anwenden können
Falls Sie eine Dosis von EVENITY versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit EVENITY abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit EVENITY andauern sollte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann EVENITY haben?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
Erkältung (Nasopharyngitis)
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
Überempfindlichkeit
Ausschlag, Hautentzündungen (Dermatitis)
Kopfschmerzen
Husten
Nackenschmerzen
Muskelspasmen
Rötung oder Schmerzen im Bereich um die Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füssen (peripheres Ödem)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):
Herzinfarkt
Schlaganfall
Nesselausschlag (Urtikaria)
niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1'000 Behandelten):
schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Rachen, Händen, Füssen, Knöcheln oder Unterschenkeln (Angioödem), akuter Hautausschlag (Erythema multiforme)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Falls der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen werden muss, kann er bei Raumtemperatur bis 30 Tage im Originalkarton gelagert werden. Wenn er innerhalb der 30 Tage nicht verwendet wurde, muss er weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Um Ihren Fertigpen auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erwärmen, soll er mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden (nicht auf andere Weise erwärmen). Dies macht die Injektion angenehmer.
Nicht schütteln.
Die Injektionslösung ist klar bis opalisierend, farblos bis hellgelb.
Prüfen Sie die Lösung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Sollte die Lösung verfärbt oder trüb sein oder Partikel aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw.Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in EVENITY enthalten?
Als Wirkstoff enthält jede Dosis 105 mg Romosozumab.
Weitere Inhaltsstoffe sind Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67033 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie EVENITY? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält 2 Fertigpens.
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma SA, Bulle.

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