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Evenity 105mg/1.17ml Fertpen 2St(Romosozumab 罗莫单抗笔式预填充注射剂)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒 
包装规格 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
优时比制药
生产厂家英文名:
UCB-Pharma SA
该药品相关信息网址1:
https://www.evenity.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.rxlist.com/evenity-drug.htm
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Evenity Injektionslösung 105mg/1.17ml Fertpen 2Stück
原产地英文药品名:
Romosozumab
中文参考商品译名:
Evenity笔式预填充注射剂 105毫克/1.17毫升/支 2支/盒
中文参考药品译名:
罗莫单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文罗莫单抗处方资料(仅供参考)
商品名:Evenity Fertigpen
英文名:Romosozumab
中文名:罗莫唑单抗笔式预填充注射剂
生产商:优时比制药
药品简介
药品简介
2019年12月13日,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折的风险。
Evenity是一种单克隆抗体药物,通过皮下注射给药,每月一次,整个治疗疗程为12个月。需要指出的是,患者在完成Evenity整个疗程治疗后,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗,例如Prolia(denosumab)。
作用机理
Romosozumab是一种人源化单克隆抗体(IgG2),可结合并抑制硬化素,从而由于骨衬细胞的活化而增加了骨形成,增加了成骨细胞产生的骨基质产量,并募集了骨祖细胞。另外,罗莫唑单抗导致破骨细胞介体表达的改变,从而降低骨吸收。总之,增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加,骨结构和强度得到改善。
适应症
在具有高骨折风险的绝经后妇女中,严重度骨质疏松症的治疗需要采用EVENITY。
用法与用量
推荐剂量为210毫克romosozumab(两次皮下注射,每次105毫克,一次),持续12个月。
在治疗之前和治疗期间,患者应充分补充钙和维生素D。
接受EVENITY治疗的患者应获得包装传单和患者警报卡。
罗莫唑单抗治疗完成后,建议过渡到抗吸收治疗,以将罗莫唑单抗获得的益处延长至12个月以上。
错过的剂量
如果错过了romosozumab剂量,则应尽快进行给药。此后,下一次romosozumab剂量不应早于最后一剂后一个月。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能不全或接受透析的患者应监测血清钙。
肝功能不全
尚未进行任何临床试验来评估肝功能不全的影响。
小儿
尚未确定罗莫唑单抗在儿童患者(年龄<18岁)中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
皮下使用
为了给予210毫克的剂量,应在腹部,大腿或上臂皮下注射2剂romosozumab。第二次注射应在第一次注射后立即进行,但应在不同的注射部位。
给药应由经过注射技术培训的人员进行。
有关处理和处置的说明。
禁忌症
-对所列的一种或多种活性物质或任何赋形剂超敏反应
-低钙血症
-心肌梗塞或中风的病史
特别警告和使用注意事项
心肌梗塞和中风
在随机对照研究中,与对照相比,在接受romosozumab治疗的患者中观察到严重的心血管事件(心肌梗塞和中风)增加。
曾有心肌梗塞或中风的患者禁用罗莫昔单抗。
在确定是否对个别患者使用romosozumab时,应考虑其来年的骨折风险以及根据风险因素(例如既定的心血管疾病,高血压,高脂血症,糖尿病,吸烟,严重肾功能不全,年龄)。仅当处方者和患者同意益处大于风险时,才应使用romosozumab。如果患者在治疗过程中发生心肌梗塞或中风,则应停止使用romosozumab的治疗。
保质期
3年。
从冰箱中取出使用时,不应将EVENITY放回冰箱,而应在室温(最高25°C)下的原始容器中保存30天。如果在此期间内未使用,则应将产品丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱(2°C-8°C)中。不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中,以防光线照射。
容器的性质和内容
EVENITY 105毫克预填充笔中的注射溶液
一种一次性使用的,手持的,手持式机械注射装置,该装置预先装有装有1.17ml溶液的注射器。笔内的注射器是由带有塞子(氯丁基)的环烯烃聚合物塑料制成,并插入带有弹性针头护套(合成橡胶)的模制不锈钢针头。
每支2支预装笔的包装大小。
装有6支(3支2支)预装钢笔的多件装。
EVENITY 105毫克预填充注射器中的注射溶液
一次性使用的,一次性填充的,装有1.17ml溶液的注射器。该注射器是由带有塞子(氯丁基)的环烯烃聚合物塑料制成,并插入模制的不锈钢针头和弹性针头护套(合成橡胶)。
2个预装注射器的包装大小。
装有6个(3包2个)预装注射器的多包装。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10956/smpc
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Evenity Injektionslösung 105mg/1.17ml Fertpen 2Stück
Was ist EVENITY und wann wird es angewendet?
EVENITY enthält Romosozumab, ein Arzneimittel, das den Aufbau starker Knochen fördert und das Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) verringert.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wird EVENITY zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei erwachsenen Frauen (nach den Wechseljahren) mit hohem Risiko für Frakturen (Knochenbrüchen) angewendet.
Osteoporose ist eine Erkrankung, die dazu führt, dass Knochen dünn und brüchig werden. Viele Patienten mit einer Osteoporose zeigen zwar keine Symptome, haben aber trotzdem ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche, weil die Osteoporose ihre Knochen geschwächt hat.
Wann darf EVENITY nicht angewendet werden?
EVENITY darf nicht angewendet werden,
wenn Sie schon einen Herzinfarkts oder Schlaganfall hatten.
wenn Sie einen niedrigen Kalziumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie), der nicht erfolgreich behandelt wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen sagen, ob Ihre Werte zu niedrig sind.
wenn Sie allergisch gegen Romosozumab oder einen weiteren Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt Was ist in EVENITY enthalten?).
Wann ist bei der Anwendung von EVENITY Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin über Ihre medizinische Vorgeschichte, bevor Sie mit der Anwendung von EVENITY beginnen.
EVENITY kann niedrige Kalziumspiegel im Blut verursachen. Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels sind unter anderem Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder im Mundbereich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen zur Vorbeugung von niedrigen Kalziumwerten in Ihrem Blut während der Anwendung von EVENITY Kalzium und Vitamin D verschreiben. Nehmen Sie das Kalzium und das Vitamin D genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren oder ein Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für einen niedrigen Blut-Kalziumspiegel erhöhen, falls Sie keine Kalziumergänzungen zu sich nehmen.
Bei der Anwendung von EVENITY können schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B. Ausschlag, Nesselsucht und Schwellungen üblicherweise von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schluckproblemen oder Atemnot führen kann.
Bei mit EVENITY behandelten Patientinnen wurden Fälle von Herzinfarkt und Schlaganfall beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome wie die folgenden auftreten:
Brustschmerzen, Atemnot
Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht bzw. in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen, Gleichgewichtsstörungen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko von kardiovaskulären Problemen vor Einleitung einer Behandlung mit EVENITY sorgfältig beurteilen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie wissen, dass Sie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Probleme haben, wie z.B. eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung, erhöhten Blutdruck, hohe Blutfettspiegel, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen oder wenn Sie rauchen.
Eine kleine Anzahl von Personen, die EVENITY angewendet haben, entwickelte schwere Kieferknochenprobleme, eine Nebenwirkung, die Osteonekrose des Kiefers genannt wird. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY diese Kieferknochenprobleme verursacht hat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärtztin kann Sie auffordern, sich zahnärztlich untersuchen zu lassen, bevor Sie die Behandlung mit EVENITY beginnen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnarzt bzw Zahnärztin, wie Sie auf eine gute Mundhygiene achten können. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und Ihren Zahnarzt bzw. Ihre Zahnärztin, falls Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen, Schwellungen oder nicht heilende Geschwüre und Absonderungen, da dies Anzeichen für Kieferknochenprobleme sein können.
Unter EVENITY kam es bei einer kleinen Anzahl an Personen zu ungewöhnlichen Brüchen des Oberschenkelknochens. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY die Ursache für diese ungewöhnlichen Knochenbrüche war. Symptome eines solchen Knochenbruchs sind neu auftretende oder ungewohnte Schmerzen in der Hüfte, Leistengegend oder im Oberschenkel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von EVENITY bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. EVENITY wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Anwendung von EVENITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von EVENITY auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. EVENITY wird voraussichtlich keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen haben.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf EVENITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
EVENITY wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. EVENITY ist nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY beim ungeborenen Kind zu Schädigungen führen kann.
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
EVENITY ist nicht für die Anwendung bei stillenden Frauen angezeigt. Es ist nicht bekannt, ob EVENITY in die Muttermilch übergeht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, damit anzufangen.
Wie verwenden Sie EVENITY?
Die Behandlung mit EVENITY wird von einem in der Therapie der Osteoporose erfahrenen Facharzt bzw. Fachärtzin eingeleitet und überwacht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Ärzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis besteht aus zwei direkt nacheinander verabreichten Fertigpens zu je 105 mg Injektionslösung, die einmal monatlich über 12 Monate anzuwenden ist. EVENITY muss von einer Person, die entsprechend geschult ist, unter die Haut (subkutan) injiziert werden. EVENITY sollte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert werden. Wenn die zweite Injektion im selben Bereich injiziert wird, soll ein unterschiedlicher Injektionspunkt gewählt werden. EVENITY darf nicht in Bereiche injiziert werden, wo die Haut empfindlich, verletzt, rot oder verhärtet ist. Ausführliche Hinweise, wie EVENITY mit dem Fertigpen injiziert wird, entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
Wenn die Behandlung mit EVENITY endet, besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, ob Bedarf für eine Umstellung auf eine andere Osteoporose-Behandlung besteht.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für die Anwendung des EVENITY - Fertigpens.
Wenn Sie eine grössere Menge von EVENITY angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr EVENITY angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY vergessen haben oder nicht zur üblichen Zeit anwenden können
Falls Sie eine Dosis von EVENITY versäumt haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, um den Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis festzulegen. Danach sollen die Injektionen jeden Monat ab dem Datum der letzten Injektion bis insgesamt 12 Dosen verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung von EVENITY abbrechen
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, falls Sie in Betracht ziehen, die Behandlung mit EVENITY abzubrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Ihre Behandlung mit EVENITY andauern sollte.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann EVENITY haben?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):
Erkältung (Nasopharyngitis)
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Behandelten):
Überempfindlichkeit
Ausschlag, Hautentzündungen (Dermatitis)
Kopfschmerzen
Husten
Nackenschmerzen
Muskelspasmen
Rötung oder Schmerzen im Bereich um die Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füssen (peripheres Ödem)
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 100 Behandelten):
Herzinfarkt
Schlaganfall
Nesselausschlag (Urtikaria)
niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 1'000 Behandelten):
schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Rachen, Händen, Füssen, Knöcheln oder Unterschenkeln (Angioödem), akuter Hautausschlag (Erythema multiforme)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Falls der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen werden muss, kann er bei Raumtemperatur bis 30 Tage im Originalkarton gelagert werden. Wenn er innerhalb der 30 Tage nicht verwendet wurde, muss er weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wurde.
Bewahren Sie den Fertigpen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Um Ihren Fertigpen auf Raumtemperatur (bis zu 25 °C) zu erwärmen, soll er mindestens 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden (nicht auf andere Weise erwärmen). Dies macht die Injektion angenehmer.
Nicht schütteln.
Die Injektionslösung ist klar bis opalisierend, farblos bis hellgelb.
Prüfen Sie die Lösung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen. Sollte die Lösung verfärbt oder trüb sein oder Partikel aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw.Ihre Apothekerin, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in EVENITY enthalten?
Als Wirkstoff enthält jede Dosis 105 mg Romosozumab.
Weitere Inhaltsstoffe sind Kalziumacetat, Natriumhydroxid, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67033 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie EVENITY? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Jede Packung enthält 2 Fertigpens.
Zulassungsinhaberin
UCB-Pharma SA, Bulle.

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