部分中文伊班膦酸钠处方资料（仅供参考）
英文名：ibandronate sodium
商品名：Bonviva Filmtabletten
中文名：伊班膦酸钠薄膜片
生产商：Future Health Pharma GmbH
药品简介
近日，由罗氏公司和葛兰素史克公司的口服伊班膦酸钠150mg片（ibandronate sodium ，商品名：Boniva），一月1次治疗绝经后妇女的骨质疏松。
Bonviva是治疗任何慢性病中迄今首个上市一月1次1片的口服片。患者一年只要服用12片，而目前以双磷酸盐治疗每周服用共需52片。本品批准意义重大，它向患者提供了有效且服用方便的药品。
3年多的临床研究显示，原一日1次的伊班膦酸钠（2.5mg）用于治疗和预防骨质疏松可显著减少绝经后骨质疏松妇女脊椎新骨折的发生率和增加绝经后无骨质疏松妇女的骨矿物质密度（BMD）。
现一月1次口服伊班膦酸钠（150mg）片的批准是基于对1,602例绝经后骨质疏松妇女多国随机双盲研究的数据。结果显示，治疗一年后本品一月1次给药增加腰脊柱和其它骨骼部位的BMD至少可与小剂量一日1次连续给药一年相当。
作用机理
伊班膦酸是属于双膦酸酯含氮基团的高效双膦酸酯，其选择性地作用于骨组织并特异性地抑制破骨细胞活性而不直接影响骨的形成。它不干扰破骨细胞募集。伊班膦酸通过减少绝经后女性朝绝经前水平的骨转换量的增加，可导致骨量的净增加和骨折发生率的降低。
适应症
绝经后妇女骨折风险增加的骨质疏松症的治疗。
已证明可降低椎骨骨折的风险，但尚未确立对股骨颈骨折的疗效。
用法与用量
推荐剂量是每月一次150毫克薄膜衣片。最好每月在同一日期服用片剂。
Bonviva应在禁食过夜（至少6小时）之后，以及在一天中第一次进食或饮水（水除外）或任何其他口服药物或补品（包括钙）之前1小时服用。
万一错过剂量，则应指导患者在记住片剂后的第二天早晨服用一剂Bonviva 150 mg片剂，除非下次服用预定剂量的时间在7天内。
然后，患者应在原定的日期每月恢复一次服药。
如果下一次预定的剂量在7天内，患者应等到下一次给药，然后按原计划每月一次继续服用一粒。
患者不应在同一周内服用两片。
如果饮食摄入不足，则患者应补充钙和/或维生素D。
尚未确定双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间。继续治疗的必要性应根据Bonviva对每个患者的益处和潜在风险定期进行重新评估，尤其是在使用5年或更长时间后。
特殊人群
肾功能不全的患者
由于临床经验有限，不建议肌酐清除率低于30ml/min的患者使用Bonviva。
对于肌酐清除率等于或大于30ml/min的轻度或中度肾功能不全的患者，无需调整剂量。
肝功能不全患者
无需调整剂量。
老年人（>65岁）
无需调整剂量。
小儿人口
在18岁以下的儿童中没有相关的Bonviva用法，并且尚未在此人群中研究Bonviva。
给药方法
用于口服。
-当患者以直立姿势坐着或站立时，应用一杯水（180至240毫升）将片剂整个吞下。不应使用钙含量高的水。如果担心自来水（硬水）中的钙含量可能很高，建议使用矿物质含量低的瓶装水。
-服用Bonviva后1小时内患者不应躺下。
-水是Bonviva唯一应服用的饮料。
-由于可能发生口咽溃疡，患者不应咀嚼或吮吸药片
保质期
5年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
将Bonviva 150 mg薄膜衣片装在含有1或3片的水泡（PVC/PVDC，用铝箔密封）中。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9383/smpc
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Bonviva Filmtabletten 150mg 1Stück
Bonviva Filmtabl 150Mg
Was ist Bonviva 150 mg und wann wird es angewendet?
Sie erhalten Bonviva 150 mg auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Bonviva 150 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Bonviva 150 mg wurde Ihnen zur Behandlung der Osteoporose verschrieben. Die Osteoporose ist eine Verringerung und Schwächung des Knochengewebes. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren vor. In den Wechseljahren beenden die Eierstöcke die Bildung des weiblichen Hormons Östrogen, das dazu beiträgt, das Knochengerüst einer Frau gesund zu erhalten. Die Folgen sind ein Verlust an Knochensubstanz und eine Schwächung des Knochens. Je früher eine Frau die Wechseljahre erreicht, desto grösser ist das Osteoporoserisiko. Andere Risikofaktoren können sein: Osteoporose in der Familiengeschichte, zu wenig Calcium und Vitamin D in der Ernährung, ein Knochenbruch nach dem 50sten Lebensjahr, Rauchen, zu viel Alkohol oder zu wenig körperliche Bewegung.
Viele Patientinnen und Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und es ist möglich, dass sie nicht erkennen, wenn sie an dieser Krankheit leiden. Osteoporose führt bei ihnen jedoch viel wahrscheinlicher zu Knochenbrüchen bei Sturz oder bei Belastung. Osteoporose kann auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergrösse und einen Rundrücken verursachen.
Bonviva 150 mg trägt zum Wiederaufbau des Knochens bei. Ausserdem verringert Bonviva 150 mg die Neigung des Knochens zu brechen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Einnahme von Bonviva 150 mg erfolgt morgens nüchtern mit einem Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser). Damit das Arzneimittel richtig wirken kann, dürfen Sie anschliessend 60 Minuten nichts essen oder trinken (ausser Leitungswasser) und keine anderen Arzneimittel, einschliesslich Calcium- und Vitaminpräparate, einnehmen. Zudem dürfen Sie sich nicht wieder hinlegen, um eine Reizung der Speiseröhre zu verhindern (siehe «Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?»).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen unter Umständen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D verschreiben.
Wann darf Bonviva 150 mg nicht angewendet werden?
Bonviva 150 mg darf nicht eingenommen werden:
•wenn Sie in der Vergangenheit auf Ibandronsäure (der Wirkstoff in Bonviva 150 mg) oder einen der Hilfsstoffe allergisch reagiert haben.
•wenn Sie bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?»).
•wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
•wenn Sie nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Bonviva 150 mg mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu sitzen, zu stehen oder zu gehen.
•wenn Sie wissen oder glauben, dass Sie niedrige Calciumwerte im Blut haben. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Bonviva 150 mg-Filmtabletten dürfen nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bonviva 150 mg Vorsicht geboten?
Sie müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten, wenn Sie:
•Probleme mit Ihrer Speiseröhre oder mit dem Magen haben oder in der Vergangenheit hatten.
•irgendwelche schweren Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf eine mögliche Reaktion der Speiseröhre schliessen lassen (hierzu können starke Schmerzen im Brustkorb oder beim Schlucken von Speisen und/oder Getränken sowie starke Übelkeit und Erbrechen zählen). Wenn dies der Fall ist, müssen Sie dies sofort ohne Verzögerung Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen.
•zusätzlich Antirheumatika oder Schmerzmittel einnehmen, da beide Arten von Arzneimitteln Reizungen von Magen und Darm verursachen können.
•an irgendwelchen Störungen des Mineralstoffwechsels (zum Beispiel Vitamin-D-Mangel) leiden.
•Entzündungen oder Schmerzen im Mundbereich oder Kieferknochen haben bzw. Zahnprobleme haben.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Ibandronsäure gleichzeitig mit Tamoxifen, Melphalan/Prednisolon oder einer Hormonersatztherapie (Östrogen) verabreicht wurde.
Die Bonviva-Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) inkl. Vitamin- und Mineralstoffpräparate (z.B. Calcium, Magnesium) einnehmen.
Darf Bonviva 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bonviva 150 mg darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Bonviva 150 mg?
Nehmen Sie Bonviva 150 mg immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette à 150 mg einmal monatlich.
Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen. Damit tragen Sie dazu bei, dass die Bonviva 150 mg-Filmtablette Ihren Magen rasch erreicht und eine mögliche Reizung Ihrer Speiseröhre verhindert wird.
•Nehmen Sie eine Filmtablette Bonviva 150 mg einmal im Monat. Wählen Sie ein Datum im Monat, an das Sie sich erinnern und das am besten in Ihren Zeitplan passt, um Ihre Bonviva 150 mg Filmtablette einzunehmen.
•Schlucken Sie die Bonviva 150 mg-Filmtablette - nach dem morgendlichen Aufstehen und - 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Speisen, Getränken oder anderen Arzneimitteln.
•Schlucken Sie Ihre Filmtablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 2 dl). Die Bonviva 150 mg-Filmtabletten dürfen nicht mit anderen Getränken wie z.B. Mineralwasser, Kaffee, Tee oder Fruchtsaft eingenommen werden, da diese die Wirkung vermindern können.
•Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht halbiert, gekaut oder gelutscht werden.
Während der auf die Einnahme der Filmtablette folgenden Stunde (60 Minuten)
•legen Sie sich nicht hin; wenn Sie nicht aufrecht stehen oder sitzen, könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre zurückgelangen;
•essen Sie nichts;
•trinken Sie nichts (ausser Leitungswasser, wenn nötig);
•nehmen Sie keine anderen Arzneimittel.
Weitere Einnahme von Bonviva 150 mg
Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dieses Arzneimittel verordnet. Bonviva 150 mg kann nur bei kontinuierlicher Einnahme der Filmtabletten eine Behandlung der Osteoporose bewirken.
Wenn Sie mehr Bonviva 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder eine andere Person) versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Lösen Sie kein Erbrechen aus und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme von Bonviva 150 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, müssen Sie folgende Anweisungen befolgen:
Nehmen Sie keine Tablette später am Tag ein.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis länger als 7 Tage dauert,
•nehmen Sie eine Tablette am folgenden Morgen des Tages ein, an dem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben.
•nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ursprünglich gewählten Tages ein, entsprechend Ihrem Einnahmeplan.
Nehmen Sie keine zwei Filmtabletten innerhalb der gleichen Woche ein.
Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert,
•warten Sie bis zur nächsten regulären Dosis um Ihre Tablette einzunehmen.
•nehmen Sie weiterhin jeden Monat eine Tablette am Morgen des von Ihnen ausgewählten Tages ein, entsprechend Ihrem Einnahmeplan.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Bonviva 150 mg haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bonviva 150 mg vorkommen:
Häufig: Oberbauchbeschwerden (z.B. Sodbrennen, Magenverstimmung), Durchfall und Bauchschmerzen. Über Verdauungsstörungen wie Reizung der Speiseröhre, Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut oder der Magenschleimhaut und Übelkeit wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Filmtablette mit zu wenig Wasser (<2dl) eingenommen wird und/oder wenn sich die Patientinnen früher als 60 Minuten nach der Einnahme oder vor der ersten Mahlzeit wieder hinlegen.
Bonviva 150 mg kann die Speiseröhre reizen, obwohl Sie dieses normalerweise vermeiden können, wenn Sie Ihre Filmtabletten wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben einnehmen. Wenn Sie Symptome entwickeln wie starke Schmerzen im Brustkorb, starke Schmerzen beim Schlucken von Speisen oder Getränken, starke Übelkeit oder Erbrechen, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ärztin mitteilen.
Darüber hinaus kann es zu Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen, Gliederschmerzen, Gliedersteifheit, Kopfschmerzen, grippeähnlichen Symptomen (wie z.B. Unwohlsein, Schüttelfrost), Gelenkschmerzen und Hautausschlägen kommen. In den meisten Fällen verschwinden diese Nebenwirkungen während der fortlaufenden Einnahme von Bonviva 150 mg.
Gelegentlich: Über Schluckbeschwerden, Erbrechen, Blähungen, Benommenheit, Müdigkeit und Rückenschmerzen wurde berichtet.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Schwellungen des Gesichts und Nesselfieber wurden beobachtet. Darüber hinaus wurden auch Entzündungen im Dünndarmbereich beobachtet.
Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
Über Entzündungen am Auge wurde berichtet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Insbesondere bei Patienten bzw. Patientinnen unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose können in sehr seltenen Fällen ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Schmerzen, Schwäche oder Unbehagen im Oberschenkel, der Hüfte oder der Leistengegend verspüren, da dies frühe Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein können.
Sehr selten wurde über schwerwiegende, potentiell lebensbedrohliche allergische Reaktion berichtet. Auch kann sich in seltenen Fällen ein bestehendes Asthma verschlechtern.
Vereinzelt können schwere Hautreaktionen ausgelöst werden. Diesen Hautreaktionen geht oft eine Phase mit Lichtempfindlichkeit, Atemweginfektionen (z.B. Bronchitis) und/oder Fieber voraus. Später können Hautausschlag, Geschwüre und Blasen an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füssen und Augen (gerötete und geschwollene Augen) sowie Hautrötung und wunde Stellen auftreten. Bei solchen Erscheinungen sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bonviva 150 mg darf nicht über 30 °C aufbewahrt werden und muss ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bonviva 150 mg enthalten?
Eine Filmtablette enthält als Wirkstoff Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat entsprechend 150 mg Ibandronsäure sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57297 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Bonviva 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 150 mg: Packungen à 1 und 3.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.
Future Health Pharma GmbH