部份中文盐酸雷洛昔芬处方资料（仅供参考）
商品名：Evista Filmtabletten
英文名：Raloxifene
中文名：盐酸雷洛昔芬薄膜片
生产商：第一三共制药
药品简介
Evista（Raloxifene 盐酸雷洛昔芬）是第一个被批准用于抗骨质疏松的苯并噻吩类化合物，是目前广泛应用于预防和治疗妇女绝经后骨质疏松的药物。
作用机制
作为一种选择性雌激素受体调节剂(SERM)，雷洛昔芬对雌激素有反应的组织具有选择性激动剂或拮抗剂活性。它作为骨骼和部分胆固醇代谢（降低总胆固醇和LDL-胆固醇）的激动剂，但在下丘脑或子宫或乳房组织中不起作用。
雷洛昔芬的生物学作用与雌激素一样，是通过与雌激素受体的高亲和力结合和基因表达的调节来介导的。这种结合导致不同组织中多个雌激素调节基因的差异表达。数据表明雌激素受体可以通过至少两种不同的途径调节基因表达，这些途径是配体特异性、组织特异性和/或基因特异性的。
适应症
Evista用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。已经证明椎体骨折的发生率显着降低，但髋部骨折没有。
在为个体绝经后妇女确定Evista或其他疗法（包括雌激素）的选择时，应考虑绝经期症状、对子宫和乳房组织的影响以及心血管风险和益处。
用法与用量
剂量
推荐剂量为每天口服一粒，可在一天中的任何时间服用，无需考虑进餐。由于这种疾病过程的性质，Evista旨在长期使用。
一般来说，饮食摄入量低的女性建议补充钙和维生素D。
老年：
老年人无需调整剂量。
肾功能不全：
Evista不应用于严重肾功能不全的患者。在中度和轻度肾功能不全的患者中，应谨慎使用Evista。
肝功能损害：
Evista不应用于肝功能不全的患者。
儿科人群：
Evista不应用于任何年龄的儿童。Evista在儿科人群中没有相关用途。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
不得用于有生育潜力的女性。
活动性或既往有静脉血栓栓塞事件(VTE)病史，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和视网膜静脉血栓形成。
肝功能损害，包括胆汁淤积。
严重的肾功能损害。
不明原因的子宫出血。
Evista不应用于有子宫内膜癌体征或症状的患者，因为该患者组的安全性尚未得到充分研究。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中。不要冻结。
容器的性质和内容
Evista片剂采用PVC/PE/PCTFE泡罩或高密度聚乙烯瓶包装。泡罩盒包含14、28或84 片药片。瓶装100片。
请参阅随附的Evista完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3778/smpc
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Evista Filmtabletten 60mg 28Stück
Was ist Evista und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Evista wird zur Behandlung und zur Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen eingesetzt. Evista senkt das Risiko von Wirbelbrüchen bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Eine Verminderung des Risikos anderer als Wirbelbrüche wurde nicht nachgewiesen.
Wie Evista wirkt
Evista gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen. Wenn eine Frau die Menopause (Wechseljahre) erreicht, nimmt der Spiegel des weiblichen Sexualhormons Östrogen im Blut ab. Evista ahmt nach der Menopause einige der nützlichen Effekte des Östrogens nach.
Osteoporose ist eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen dünn und brüchig werden - diese Krankheit tritt insbesondere bei Frauen nach der Menopause auf. Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke. Ausserdem kann sie Rückenschmerzen verursachen und dazu führen, dass Sie kleiner werden und sich Ihr Rücken verstärkt krümmt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Eine ausgewogene und kalziumreiche Ernährung und regelmässige körperliche Betätigung sind Massnahmen zur Verhinderung von Osteoporose, welche die Wirkung von Evista unterstützen.
Ihr Arzt kann Ihnen auch empfehlen, zusätzlich Calcium oder Vitamin D einzunehmen.
Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Evista hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Wann darf Evista nicht eingenommen werden?
Evista darf nicht eingenommen werden:
•Wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden,
•Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Raloxifen oder einen anderen Inhaltsstoff dieses Arzneimittels sind,
•Wenn noch die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, da Evista Ihr ungeborenes Kind schädigen kann,
•Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden (Beispiele für eine Erkrankung der Leber sind Zirrhose, leichte Leberfunktionseinschränkung oder durch Gallestau bedingte Gelbsucht),
•Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,
•Wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind. Sie müssen dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin untersuchen lassen,
•Wenn Sie unter behandlungsbedürftigem Gebärmutterkrebs leiden, da für Frauen mit dieser Erkrankung keine ausreichenden Erfahrungen mit Evista vorliegen.
Evista ist nicht geeignet zur Anwendung bei Männern.
Wann ist bei der Einnahme von Evista Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
•Wenn Sie für eine gewisse Zeit in Ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind,beispielsweise durch das Gebundensein an einen Rollstuhl, einen Krankenhausaufenthalt, die Notwendigkeit, während der Genesung von einer Operation im Bett liegen zu müssen oder eine unvorhergesehene Krankheit, denn diese können Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Thrombose in einer Netzhautvene des Auges),
•Wenn Sie ein zerebrovaskuläres Ereignis hatten (z.B. einen Schlaganfall) oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie ein hohes Risiko dafür haben,
•Wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,
•Wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind, da keine ausreichende Erfahrung für die Gabe von Evista bei Frauen mit dieser Erkrankung existiert,
•Wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht. Daher ist eine Vaginalblutung während einer Evista-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin untersucht werden.
Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols- sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol”). Im Allgemeinen hat es keinen Einfluss auf die Blutwerte der Triglyceride oder des HDL-Cholesterols („gutes Cholesterol”). Falls sich jedoch bei Ihnen während einer früheren Östrogen-Behandlung bereits einmal eine sehr starke Erhöhung des Triglyceridwerts zeigte, sollten Sie vor der Einnahme von Evista mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen.
Einnahme von Evista zusammen mit anderen Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw., Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wenn Sie digitalishaltige Arzneimittel für Ihr Herz oder Antikoagulantien wie Warfarin zur Blutgerinnungshemmung einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls eine Anpassung Ihrer Dosis dieser Arzneimittel vornehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholestyramin einnehmen, das hauptsächlich als Blutfett-senkendes Arzneimittel eingesetzt wird, da Evista in diesem Fall möglicherweise nicht optimal wirkt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie:
•An anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•Andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Evista während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Evista ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die noch Kinder bekommen können (siehe Rubrik «Wann darf Evista nicht eingenommen werden»). Evista kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Evista unter keinen Umständen einnehmen.
Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Wie verwenden Sie Evista?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Die Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Die Wochentage sind auf die Blisterfolie aufgedruckt, um Ihnen die Einnahme entsprechend Ihrer Verschreibung zu erleichtern.
Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Tablette einnehmen, aber es ist günstig, Evista täglich etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, die Einnahme nicht zu vergessen. Sie können die Tablette unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Schlucken Sie die ganze Tablette. Wenn Sie möchten, können Sie dazu ein Glas Wasser trinken. Zerteilen oder zerstossen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie einnehmen. Eine zerbrochene oder zerstossene Tablette schmeckt möglicherweise schlecht und es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Evista einnehmen sollten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch empfehlen zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Evista abbrechen
Sprechen Sie davor mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Es ist wichtig, die Einnahme von Evista so lange fortzusetzen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Evista kann Ihre Osteoporose nur behandeln oder ihr vorbeugen, wenn Sie die Tabletten kontinuierlich einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Evista vergessen haben
Nehmen Sie eine Tablette, sobald es Ihnen auffällt, und fahren Sie dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie eine grössere Menge Evista eingenommen haben, als Sie sollten
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw, Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie eine grössere Menge von Evista eingenommen haben, als Sie sollten, es können Wadenkrämpfe und Schwindel auftreten.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Evista haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war leichter Natur.
Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind:
•Hitzewallungen (Vasodilatation),
•Grippe-ähnliche Symptome,
•Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und Verdauungsstörungen,
•Erhöhter Blutdruck.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) sind:
•Kopfschmerzen einschliesslich Migräne,
•Wadenkrämpfe,
•Flüssigkeitsansammlung in den Händen, Füssen und Beinen (periphere Ödeme),
•Gallensteine,
•Hautausschlag,
•Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrösserung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1'000) sind:
•Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Beinen (tiefe Venenthrombose),
•Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie),
•Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des Auges),
•Gerötete und schmerzhafte Haut um die Venen (oberflächliche Venenentzündungen),
•Blutgerinnsel in einer Arterie (z.B. Schlaganfall, einschliesslich erhöhtem Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben),
•Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.
In seltenen Fällen kann es während einer Evista-Behandlung zu einer Erhöhung von Leberenzymwerten im Blut kommen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis" bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie Ihre Tabletten bei Raumtemperatur (unter 30°C) an einem trockenen Ort auf. In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren. Schützen Sie sie vor intensiver Hitze und Sonnenlicht.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Evista enthalten?
Der Wirkstoff heisst Raloxifenhydrochlorid. Jede Evista Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen, Lactose, Farbstoffe (Indigocarmin (E 132)) sowie weitere Hilfsstoffe.
Evista sind weisse, ovale Filmtabletten, die mit der Nummer 4165 gekennzeichnet sind. Sie sind in Blistern verpackt.
Zulassungsnummer
Evista: 54'597 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Evista? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil