近日，美国食品药品管理局(FDA)已批准地舒单抗生物类似药Ospomyv（denosumab-dssb；SB16；60mg）预充式注射器，用于治疗绝经后骨质疏松症高骨折风险女性、增加骨质疏松症高危骨折男性骨量、糖皮质激素诱导的男性和女性高骨折风险骨质疏松症、增加接受雄激素剥夺治疗非转移性前列腺癌症高骨折风险男性骨量的处理以及接受辅助芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌症高骨折风险妇女骨量。
Ospomyv（Prolia地舒单抗生物类似药）已被批准用于治疗患有高骨折风险的绝经后骨质疏松症的女性、治疗患有高骨折风险的男性骨质疏松症以增加骨量、治疗高骨折风险的男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症、治疗因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺疗法而具有高骨折风险的男性以增加骨量以及治疗因乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗而具有高骨折风险的女性以增加骨量。
批准日期：2025年02月15日 公司：三星生物制药
Ospomyv（地舒单抗[denosumab-dssb]）注射，皮下注射
美国首次批准：2025年
OSPOMYV（denosumab dssb）是PROLIA（denosuma）的生物仿制药。
警告：晚期肾病患者严重低血钙症请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
·患有晚期慢性肾病的患者在服用地诺单抗后出现严重低钙血症的风险更大。据报道，严重低钙血症导致住院、危及生命的事件和致命病例。
·慢性肾脏病矿物骨紊乱（CKD-MBD）的存在显著增加了低钙血症的风险。
·在晚期慢性肾病患者开始Ospomyv治疗之前，评估CKD MBD的存在。这些患者的Ospomyv治疗应由具有诊断和治疗专业知识的医疗保健提供者监督CKD-MBD的管理。
作用机制
Denosumab产品与RANKL结合，RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白，对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的细胞。Denosumab产品可防止RANKL激活破骨细胞及其前体细胞表面的受体RANK。预防RANKL/RANK相互作用会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而降低骨吸收，增加皮质骨和小梁骨的骨量和强度。
适应症和用法
Ospomyv是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于治疗：
•绝经后骨质疏松症妇女骨折风险高。
•增加骨折风险高的骨质疏松症男性的骨量。
•骨折高危男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
•增加骨折高危男性的骨量，接受非转移性前列腺癌症的雄激素去极化治疗。
•增加癌症骨折高危女性接受辅助芳香化酶抑制剂治疗的骨量。
剂量和给药
•在服用Ospomyv之前，必须排除妊娠。
•在晚期慢性肾病患者（包括透析患者）开始Ospomyv治疗之前，评估是否存在甲状旁腺激素、血清钙、25（OH）维生素D和1,25（OH）2维生素D完整的慢性肾病矿物质和骨骼疾病。
•Ospomyv应由医疗保健提供者管理。
•每6个月在上臂、大腿上部或腹部皮下注射60毫克。
•指导患者每天服用1000毫克钙和至少400国际单位的维生素D。
剂型和强度
•注射：单剂量预充式注射器中的60mg/mL溶液。
禁忌症
•低钙血症。
•怀孕。
•已知对地诺单抗产品过敏。
警告和注意事项
•低钙血症：在开始Ospomyv之前，必须纠正先前存在的低钙血症。可能会恶化，尤其是肾功能受损的患者。为所有患者充分补充钙和维生素D。同时使用钙样药物也可能增加低钙血症的风险。评估是否存在慢性肾脏病、矿物质骨疾病。监测血清钙。
•相同的活性成分：接受Ospomyv治疗的患者不应同时接受其他denosumab产品。
•可能发生超敏反应，包括过敏反应。如果发生临床显著反应，则永久停止。
•颌骨骨坏死：已有关于denosumab产品的报道。监测症状。
•非典型股骨骨折：已有报道。评估有高或腹股沟疼痛的患者，以排除股骨骨折。
•据报道，治疗中断后出现多发性椎体骨折。如果Ospomyv停药，患者应改用另一种抗再吸收药物。
•严重感染，包括皮肤感染：可能发生，包括住院。如果患者出现感染的体征或症状，包括蜂窝织炎，建议他们及时就医。
•皮肤病反应：已有皮炎、皮疹和湿疹的报道。如果出现严重症状，考虑停用Ospomyv。
•可能出现严重的骨骼、关节和肌肉疼痛。如果出现严重症状，请停止使用。
•抑制骨转换：已证明显著抑制。监测骨骼过度抑制的后果。
不良反应
•绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中已有报道。
•男性骨质疏松症：最常见的不良反应（>5%，比安慰剂更常见）是：背痛、关节痛和鼻咽炎。
•糖皮质激素诱导的骨质疏松症：最常见的不良反应（>3%，比活性对照组更常见）是：背痛、高血压、支气管炎和头痛。
•癌症激素消融导致的骨丢失：最常见的不良反应（≥10%，比安慰剂更常见）是：关节痛和背痛。临床试验中也报道了四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-806-0716联系三星生物制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
•孕妇和有生育能力的女性：孕妇服用地诺磺胺类药物可能会对胎儿造成伤害。
建议有生育能力的女性在治疗期间以及最后一剂Ospomyv后至少5个月内使用有效的避孕措施。
•儿科患者：Ospomyv未获准用于儿科患者。
•肾损伤：肾修复患者无需调整剂量。患有晚期慢性肾病（eGFR<30mL/min/1.73m2）的患者，包括透析依赖患者，患严重低钙血症的风险更大。潜在的慢性肾病矿物骨疾病的存在显著增加了低钙血症的风险。
包装供应/储存和处理
供应
Ospomyv注射液是一种透明、无色至微黄色的溶液，以单剂量预充式注射器形式提供，并配有安全防护装置。
单剂量预充式注射器中60mg/mL    每箱1支    NDC 71202-012-10
储存和处理
将Ospomyv冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。在给药之前，Ospomyv可以在原始容器中达到高达25°C（77°F）的室温。一旦从冰箱中取出，Ospomyv可以在室温下储存长达60天，但不得超过原始有效期。如果在60天内未使用，Ospomyv可能会被退回冰箱28天以备将来使用。请勿在标签上打印的有效期后使用Ospomyv。保护Ospomyv免受直射光和热的影响。
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且生物仿制药和参考产品之间没有临床意义的差异。OSPOMYV的生物相似性已在其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药途径中得到证实。
请参阅随附Ospomyv的完整处方信息：
https://www.samsungbioepis.com/upload/attach/OSPOMYV_Prescribing_Information.pdf