部份中文阿仑磷酸钠＋维生素D3处文资料（仅供参考）
商品名：Fosavance Wochentabletten
英文名: alendronate sodium＋cholecalciferol
中文名: 阿仑磷酸钠＋维生素D3复方片
生产商: 默沙东公司
药品简介
目前，欧洲人用医药产品委员会（CHMP）建议授予阿仑磷酸钠＋维生素D3的复方片剂（alendronate sodium＋cholecalciferol，Fosavance）上市许可，用于绝经后骨质疏松症的治疗。
本品为含有2种活性成分－阿仑膦酸盐（阿仑磷酸钠三水合物）和维生素D3的固定剂量复方制剂，适合一周1次给药。
阿仑膦酸盐属于双膦酸盐类，可防止绝经后妇女中出现的骨丢失，且有助于骨重建。其可降低脊柱和髋骨折的风险。维生素D是一种人体必需的营养素，对于钙吸收和健康骨骼是必不可少的。
含有阿仑磷酸钠三水合物的单方制剂产品已获准上市用于绝经后骨质疏松症的治疗，一日1次或一周1次给药。
作用机理
阿仑膦酸盐
阿仑膦酸钠是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，而对骨形成没有直接影响。临床前研究表明，阿仑膦酸盐优先定位于主动吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。阿仑膦酸盐治疗期间形成的骨骼质量正常。
胆固醇钙（维生素D3）
维生素D3是通过紫外线将7-脱氢胆固醇转化为维生素D3而在皮肤中产生的。在没有足够的日光照射的情况下，维生素D3是必不可少的饮食营养素。维生素D3在肝脏中转化为25-羟基维生素D3，并在需要时储存。肾脏中向活性钙动员激素1,25-二羟基维生素D3（骨化三醇）的转化受到严格调节。1,25-二羟基维生素D3的主要作用是增加肠道对钙和磷酸盐的吸收，并调节血清钙，肾钙和磷酸盐的排泄，骨形成和骨吸收。
正常骨骼形成需要维生素D3。当日光照射和饮食摄入不足时，维生素D就会不足。供血不足与负钙平衡，骨质流失和骨骼骨折的风险增加有关。在严重的情况下，缺乏会导致继发性甲状旁腺功能亢进，低血磷，近端肌肉无力和骨软化症，从而进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。补充维生素D可以减少这些风险及其后果。
骨质疏松症定义为脊柱或髋部的骨矿物质密度（BMD），低于正常年轻人口平均值的2.5个标准差（SD），或与BMD无关的先前的脆性骨折。
适应症
FOSAVANCE适用于治疗处于维生素D功能不足风险的女性的绝经后骨质疏松症。它降低了椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
建议的剂量是每周一次一粒。
应指示患者，如果他们错过了一定剂量的FOSAVANCE，则应在记住后的早晨服用一粒药片。他们不应该在同一天服用2片药片，而应按照原先在选定日期安排的每周一次服用一片药片。
由于骨质疏松症疾病过程的性质，FOSAVANCE旨在长期使用。
尚未确定双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间。持续治疗的必要性应根据FOSAVANCE对每个患者的益处和潜在风险定期进行重新评估，尤其是在使用5年或5年以上之后。
如果饮食摄入不足，则患者应补充钙（参见第4.4节）。考虑到从维生素和膳食补充剂中摄入的任何维生素D，应单独考虑补充维生素D。
FOSAVANCE®70毫克/2,800IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入2800IU维生素D3与每天服用400 D维生素D的等效性。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入5,600IU维生素D3与每天服用800 D维生素D的等效性。
老年
在临床研究中，阿仑膦酸盐的疗效或安全性无年龄相关差异。因此，老年人无需调整剂量。
肾功能不全
由于经验不足，不建议将FOSAVANCE用于肌酐清除率低于35ml/min的肾功能不全的患者。肌酐清除率大于35ml/min的患者无需调整剂量。
小儿
尚未确定FOSAVANCE在18岁以下儿童中的安全性和有效性。该药品不得用于18岁以下的儿童，因为没有有关阿仑膦酸/大钙化钙醇组合的数据。小儿人群中阿仑膦酸的当前可用数据在进行了描述。
给药方法
口服使用。
为了充分吸收阿仑膦酸钠：
在一天的第一种食品，饮料或药品（包括抗酸剂，钙补充剂和维生素）之前至少30分钟，只能用水（而不是矿泉水）服用FOSAVANCE。其他饮料（包括矿泉水），食品和某些医药产品可能会减少阿仑膦酸盐的吸收。
应严格遵循以下说明，以最大程度地减少食道刺激和相关不良反应的风险：
•每天起床后，请用一杯水（不少于200毫升）吞咽FOSAVANCE。
•患者只应整个吞咽FOSAVANCE。患者不应挤压或咀嚼药片，也不要让药片在口中溶解，因为这可能会导致口咽溃疡。
•服用FOSAVANCE后直到一天中的第一顿饭之后，患者至少应躺下30分钟。
•不宜在就寝时间或当天睡前服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-食道异常和其他延迟食道排空的因素，例如狭窄或ach门失弛缓。
-无法站立或直立至少30分钟。
-低钙血症。
保质期
18个月。
特殊的储存注意事项
存放在原始的泡罩中，以防潮气和光线。
容器的性质和内容
FOSAVANCE 70毫克/2,800IU片剂
铝/铝水泡，装在含2、4、6或12片的纸箱中。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
纸箱中的铝/铝水泡，含2片，4片或12片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/110/smpc
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Fosavance Wochentabletten 70/2800 4 Stk
Was ist Fosavance und wann wird es angewendet?
Fosavance enthält Alendronat, ein sogenanntes Bisphosphonat und Vitamin D. Es stoppt den bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahre) und auch den bei Männern auftretenden Knochenschwund (Osteoporose). Fosavance hilft den Knochen wieder aufzubauen und trägt dazu bei, dass der Knochen weniger leicht bricht und dient zur Sicherstellung der Versorgung mit Vitamin D. Fosavance enthält eine Wochenration Vitamin D.
Fosavance erhalten Sie ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Osteoporose und warum sollte sie behandelt werden?
Unter Osteoporose versteht man ein Dünner- und Schwächerwerden der Knochen, wie dies bei Frauen nach der Menopause aber auch bei Männern häufig beobachtet wird.
Im frühen Stadium zeigt die Osteoporose üblicherweise keine Symptome. Wenn sie unbehandelt bleibt, treten häufig Knochenbrüche auf. Obwohl Brüche normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche auch unbemerkt bleiben bis sie durch einen Verlust an Körpergrösse entdeckt werden.
Die Knochenbrüche können während normalen alltäglichen Aktivitäten auftreten, wie z.B. beim Aufstehen oder bei leichten Belastungen, welche beim normalen Knochen nicht zu einem Bruch führen würden. Die Brüche treten üblicherweise an der Hüfte, an der Wirbelsäule oder am Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen verursachen, sondern auch erhebliche Deformierungen (wie stark gebeugte Haltung durch Verkrümmung der Wirbelsäule) und Behinderungen (Mobilitätsverlust).
Osteoporose bei Frauen nach der Menopause
Die Menopause tritt ein, wenn die Eierstöcke entfernt werden oder aufhören, das weibliche Hormon Östrogen zu produzieren. Zu dieser Zeit wird Knochen schneller abgebaut als aufgebaut, so dass Knochenschwund auftritt und die Knochen schwächer werden. Je früher die Menopause eintritt, desto grösser ist das Osteoporoserisiko.
Osteoporose bei Männern
Es gibt manche Faktoren, die zu einer Osteoporose bei Männern führen können.
Was sollte man über Vitamin D wissen?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Kalziumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Die Hauptquelle ist die Einstrahlung von Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt. Kleidung oder Sonnenschutz kann dazu führen, dass wir nicht genügend Sonnenlicht erhalten. Zusätzlich verliert die Haut mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin D-Bildung. Nur sehr wenige Lebensmittel sind natürliche Vitamin D-Quellen.
Ein Vitamin D-Mangel führt zu unzureichender Kalziumaufnahme und niedrigen Phosphatspiegeln (Mineralstoffe für den Knochenaufbau). Auch wenn Sie kalziumreiche Kost zu sich nehmen oder ein Kalziumergänzungsmittel einnehmen, kann der Körper Kalzium nicht richtig aufnehmen, wenn ihm nicht genügend Vitamin D zur Verfügung steht. Ein Vitamin D-Mangel kann zu Knochenschwund (Osteoporose) führen, ein schwerer Vitamin D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Brüche führen kann.
Wie kann die Osteoporose behandelt werden?
Zusätzlich zu Fosavance kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine oder mehrere Veränderungen in Ihren Lebensgewohnheiten empfehlen:
Sport: Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie mit irgendeinem Übungsprogramm beginnen, da bei schon bestehender Osteoporose gewisse Sportarten eher riskant sind.
Essen: Beachten Sie eine ausgewogene Ernährung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie über eine Änderung Ihrer Ernährung oder eine Ergänzung zur Diät beraten.
Warum ist eine kontinuierliche Behandlung wichtig?
Die Langzeitbehandlung ist wichtig, um ein weiteres Fortschreiten des Knochenschwundes zu verhindern, den Knochen wieder aufzubauen und dadurch das Risiko für Knochenbrüche zu vermindern und die Versorgung mit Vitamin D sicherzustellen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin bezüglich der Einnahme von Fosavance befolgen.
Wann darf Fosavance nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie auf irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
Sie dürfen Fosavance ebenfalls nicht einnehmen, wenn Sie
•bestimmte Beschwerden in der Speiseröhre haben,
•nicht in der Lage sind, nach Einnahme von Fosavance mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu stehen, zu sitzen oder zu gehen
•an einer akuten Entzündung des Magen-Darm-Traktes leiden,
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie gegenwärtig einen tiefen Kalziumspiegel im Blut haben,
•an einem mangelhaften Einbau von Mineralstoffen in das Skelett leiden,
•eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben,
•schwanger sind oder stillen.
Die Anwendung und Sicherheit von Fosavance bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist bisher nicht geprüft worden. Fosavance ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet und darf nicht an Kinder und Jugendliche abgegeben werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fosavance Vorsicht geboten?
Berichten Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über alle medizinischen oder zahnmedizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, sowie über Ihnen bekannte Nierenleiden, Allergien und ob Sie rauchen oder früher geraucht haben. Wenn Sie Schluckprobleme oder regelmässig schwerwiegende Verdauungsprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Fosavance einnehmen.
Nahrungsmittel und Getränke (ausgenommen Leitungswasser), sowie andere Arzneimittel, die innerhalb 30 Minuten nach der Einnahme von Fosavance eingenommen werden, vermindern die Wirkung von Fosavance, weil diese die Aufnahme von Alendronat in den Körper verhindern. Dies gilt insbesondere für Antazida (Arzneimittel gegen Magenbrennen wie z.B. Alucol®, Gelusil®, Rennie®, Ulcogant®), Kalziumzusätze und Vitamine (siehe auch «Wie verwenden Sie die Fosavance Wochentablette?»).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin immer über alle Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder einzunehmen gedenken (insbesondere Vitamin-D-Analoga, wie Rocaltrol®), auch über solche, die Sie ohne Rezept erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Es sind unter Fosavance über Nebenwirkungen berichtet worden, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die individuelle Reaktion auf Fosavance kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?»).
Darf Fosavance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Fosavance nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Wie verwenden Sie die Fosavance Wochentablette?
Um vollumfänglich von Fosavance zu profitieren und damit eine Reizung der Speiseröhre verhindert wird, sollten Sie auf folgende Punkte achten:
•Wählen Sie denjenigen Wochentag der am besten in Ihren Terminplan passt. Nehmen Sie an diesem von Ihnen gewählten Tag jede Woche eine Wochentablette Fosavance.
•Nehmen Sie Fosavance Wochentablette morgens nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen, zusammen mit genügend Leitungswasser (2 dl), andere Getränke wie Mineralwasser, Fruchtsaft, Tee oder Kaffee können die Wirkung vermindern.
•Die Tablette darf nicht gelutscht oder gekaut werden.
•Es ist wichtig, dass Fosavance mit Leitungswasser und nicht mit Mineralwasser eingenommen wird. Sollte das Leitungswasser ungeniessbar sein (z.B. auf Reisen), ist ein kalziumarmes (weniger als 100 mg Kalzium pro Liter), kohlensäurefreies Wasser zu verwenden.
•Bleiben Sie für mindestens 30 Minuten in aufrechter Haltung (sitzen, stehen oder gehen), nachdem Sie Fosavance eingenommen haben, und legen Sie sich bis zur ersten Nahrungsaufnahme nicht wieder hin. So gelangt die Fosavance Tablette rasch in den Magen und kann ihre Wirkung optimal entfalten, zudem wird so eine Reizung der Speiseröhre verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie Fosavance auf keinen Fall vor dem Aufstehen oder vor dem Schlafengehen einnehmen.
•Nehmen Sie während den 30 Minuten nach Einnahme von Fosavance keine andere Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel (einschliesslich Antazida, Kalziumzusätze und Vitamine) zu sich. Normales Leitungswasser ist erlaubt. Fosavance wirkt nur dann, wenn es mit Wasser auf leeren Magen eingenommen wird.
•Falls Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken auftreten, bzw. Sodbrennen auftritt oder sich verschlimmert, nehmen Sie Fosavance nicht weiter ein und verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
•Falls Sie einmal eine Tablette vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Morgen und nehmen Sie dann die Tablette ein. Nehmen Sie nie zwei Tabletten am gleichen Tag ein. Nehmen Sie die nächste Wochentablette wie gewohnt an dem von Ihnen ursprünglich gewählten Wochentag ein.
•Es ist wichtig, dass Sie Fosavance solange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Da nicht bekannt ist, wie lange Sie Fosavance einnehmen sollten, sollten Sie die Notwendigkeit dieses Arzneimittel weiterhin einzunehmen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin periodisch besprechen, um zu entscheiden, ob Fosavance immer noch richtig ist für Sie.
•Sollten Sie zuviele Tabletten eingenommen haben: Trinken Sie ein volles Glas Milch und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung des Arzneimittels. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie das Gefühl haben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark.
Welche Nebenwirkungen kann Fosavance haben?
Bei einigen Patientinnen und Patienten können Magen-Darmstörungen (z.B. Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Blähungen, Schluckstörungen, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer und/oder blutiger Stuhl) auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Verdauungsstörungen, wie Reizung oder Geschwürbildung der Speiseröhre auftreten, welche Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken verursachen können. Dies kann insbesondere dann auftreten, wenn die Patientinnen oder Patienten die Wochentablette Fosavance mit weniger als 2 dl Leitungswasser einnehmen und/oder wenn sie sich innerhalb von weniger als 30 Minuten nach Einnahme bzw. vor Einnahme der ersten Mahlzeit wieder hinlegen. Eine solche Reizung kann sich verstärken, wenn die Behandlung mit Fosavance trotz Auftreten der Symptome fortgesetzt wird.
In seltenen Fällen können Kopfschmerzen, Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen auftreten, die selten schwerwiegend sind. Patienten die schwerwiegende Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen beobachten, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Bei den meisten Patienten verschwinden die Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels. Schwellungen der Gelenke oder Anschwellungen der Hände und Füsse können ebenfalls selten auftreten. Vorübergehende grippeähnliche Symptome (selten mit Fieber) sind bei Beginn der Behandlung aufgetreten. In seltenen Fällen wurde Juckreiz, Augenschmerzen oder Augenentzündungen oder Hautausschlag beobachtet, der gelegentlich durch Sonnenlicht verschlimmert wurde. Über Haarausfall wurde berichtet. Selten können schwere Hautreaktionen auftreten. Allergische Reaktionen, wie Nesselfieber oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Atem- oder Schluckprobleme verursachen kann, treten selten auf. Schwindel oder ein veränderter Geschmackssinn können auftreten. Magenreizungen (wenige davon schwerwiegend) sind selten aufgetreten. Mundreizungen können auftreten, wenn die Tablette gekaut oder gelutscht wird.
Selten wurde nach Zahnextraktion über verspätete Heilung und Infektionen im Kiefer berichtet.
Es wurden Fälle von Oberschenkelfrakturen ohne Gewalteinwirkung berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Schmerzen im Bereich der Hüfte oder des Oberschenkels bemerken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sofort, wenn Sie solche oder andere ungewöhnliche Symptome beobachten.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Bewahren Sie Fosavance Wochentabletten in der Originalpackung bei einer Temperatur nicht über 30 °C auf. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Tabletten bis zur Einnahme im Originalblister aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in der Fosavance Wochentablette enthalten?
Die Fosavance Wochentablette enthält als Wirkstoff 70 mg  Alendronat (als Alendronat-Natrium) sowie Vitamin D3 (2800 IU) oder 70 mg Alendronat (als Alendronat-Natrium) sowie Vitamin D3 (5600 IU) und Hilfsstoffe zur Herstellung der Tablette.
Zulassungsnummer
57386 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie die Fosavance Wochentabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fosavance Wochentabletten sind in Monatspackungen zu 4 und Dreimonatspackungen zu 12 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
Auslieferung
Grünenthal Pharma AG, Mitlödi, Glarus Süd.