部份中文阿仑磷酸钠＋维生素D3处文资料（仅供参考）
商品名：Fosavance Wochentabletten
英文名: alendronate sodium＋cholecalciferol
中文名: 阿仑磷酸钠＋维生素D3复方片
生产商: 默沙东公司
药品简介
目前，欧洲人用医药产品委员会（CHMP）建议授予阿仑磷酸钠＋维生素D3的复方片剂（alendronate sodium＋cholecalciferol，Fosavance）上市许可，用于绝经后骨质疏松症的治疗。
本品为含有2种活性成分－阿仑膦酸盐（阿仑磷酸钠三水合物）和维生素D3的固定剂量复方制剂，适合一周1次给药。
阿仑膦酸盐属于双膦酸盐类，可防止绝经后妇女中出现的骨丢失，且有助于骨重建。其可降低脊柱和髋骨折的风险。维生素D是一种人体必需的营养素，对于钙吸收和健康骨骼是必不可少的。
含有阿仑磷酸钠三水合物的单方制剂产品已获准上市用于绝经后骨质疏松症的治疗，一日1次或一周1次给药。
作用机理
阿仑膦酸盐
阿仑膦酸钠是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，而对骨形成没有直接影响。临床前研究表明，阿仑膦酸盐优先定位于主动吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。阿仑膦酸盐治疗期间形成的骨骼质量正常。
胆固醇钙（维生素D3）
维生素D3是通过紫外线将7-脱氢胆固醇转化为维生素D3而在皮肤中产生的。在没有足够的日光照射的情况下，维生素D3是必不可少的饮食营养素。维生素D3在肝脏中转化为25-羟基维生素D3，并在需要时储存。肾脏中向活性钙动员激素1,25-二羟基维生素D3（骨化三醇）的转化受到严格调节。1,25-二羟基维生素D3的主要作用是增加肠道对钙和磷酸盐的吸收，并调节血清钙，肾钙和磷酸盐的排泄，骨形成和骨吸收。
正常骨骼形成需要维生素D3。当日光照射和饮食摄入不足时，维生素D就会不足。供血不足与负钙平衡，骨质流失和骨骼骨折的风险增加有关。在严重的情况下，缺乏会导致继发性甲状旁腺功能亢进，低血磷，近端肌肉无力和骨软化症，从而进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。补充维生素D可以减少这些风险及其后果。
骨质疏松症定义为脊柱或髋部的骨矿物质密度（BMD），低于正常年轻人口平均值的2.5个标准差（SD），或与BMD无关的先前的脆性骨折。
适应症
FOSAVANCE适用于治疗处于维生素D功能不足风险的女性的绝经后骨质疏松症。它降低了椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
建议的剂量是每周一次一粒。
应指示患者，如果他们错过了一定剂量的FOSAVANCE，则应在记住后的早晨服用一粒药片。他们不应该在同一天服用2片药片，而应按照原先在选定日期安排的每周一次服用一片药片。
由于骨质疏松症疾病过程的性质，FOSAVANCE旨在长期使用。
尚未确定双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间。持续治疗的必要性应根据FOSAVANCE对每个患者的益处和潜在风险定期进行重新评估，尤其是在使用5年或5年以上之后。
如果饮食摄入不足，则患者应补充钙（参见第4.4节）。考虑到从维生素和膳食补充剂中摄入的任何维生素D，应单独考虑补充维生素D。
FOSAVANCE®70毫克/2,800IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入2800IU维生素D3与每天服用400 D维生素D的等效性。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入5,600IU维生素D3与每天服用800 D维生素D的等效性。
老年
在临床研究中，阿仑膦酸盐的疗效或安全性无年龄相关差异。因此，老年人无需调整剂量。
肾功能不全
由于经验不足，不建议将FOSAVANCE用于肌酐清除率低于35ml/min的肾功能不全的患者。肌酐清除率大于35ml/min的患者无需调整剂量。
小儿
尚未确定FOSAVANCE在18岁以下儿童中的安全性和有效性。该药品不得用于18岁以下的儿童，因为没有有关阿仑膦酸/大钙化钙醇组合的数据。小儿人群中阿仑膦酸的当前可用数据在进行了描述。
给药方法
口服使用。
为了充分吸收阿仑膦酸钠：
在一天的第一种食品，饮料或药品（包括抗酸剂，钙补充剂和维生素）之前至少30分钟，只能用水（而不是矿泉水）服用FOSAVANCE。其他饮料（包括矿泉水），食品和某些医药产品可能会减少阿仑膦酸盐的吸收。
应严格遵循以下说明，以最大程度地减少食道刺激和相关不良反应的风险：
•每天起床后，请用一杯水（不少于200毫升）吞咽FOSAVANCE。
•患者只应整个吞咽FOSAVANCE。患者不应挤压或咀嚼药片，也不要让药片在口中溶解，因为这可能会导致口咽溃疡。
•服用FOSAVANCE后直到一天中的第一顿饭之后，患者至少应躺下30分钟。
•不宜在就寝时间或当天睡前服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-食道异常和其他延迟食道排空的因素，例如狭窄或ach门失弛缓。
-无法站立或直立至少30分钟。
-低钙血症。
保质期
18个月。
特殊的储存注意事项
存放在原始的泡罩中，以防潮气和光线。
容器的性质和内容
FOSAVANCE 70毫克/2,800IU片剂
铝/铝水泡，装在含2、4、6或12片的纸箱中。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
纸箱中的铝/铝水泡，含2片，4片或12片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/110/sm