部份中文狄诺塞麦处方资料（仅供参考）
商品名：Prolia Fertigspritzen
英文名：denosumab
中文名：狄诺塞麦预装注射器
生产商：安进制药
药品简介
骨质疏松症新药Prolia（denosumab 狄诺塞麦）获欧盟批准，治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）
2018年6月9日，欧盟委员会（EC）已批准Prolia（denosumab，狄诺塞麦）新的适应症，用于存在骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者的治疗。
长期糖皮质激素治疗与骨密度的快速早期下降以及骨折风险增加相关，Prolia新适应症的获批，将提供一种新的治疗选择，以有效对抗糖皮质激素治疗对骨折风险增加患者的不利影响。
此次GIOP也是Prolia在欧洲获批的第3个适应症，之前已获批的2个适应症分别为：（1）用于存在骨折高风险的绝经后女性和男性，治疗骨质疏松症；（2）用于接受雄激素剥夺疗法治疗前列腺癌的骨折高风险男性患者，用于增加骨量。
作用机制
地诺单抗是一种人单克隆抗体(IgG2)，以高亲和力和特异性靶向并结合RANKL，防止其在破骨细胞前体和破骨细胞表面的受体RANK激活。RANKL/RANK 相互作用的预防会抑制破骨细胞的形成、功能和存活，从而减少皮质骨和小梁骨中的骨吸收。
适应症
治疗绝经后妇女和骨折风险增加的男性的骨质疏松症。在绝经后妇女中，Prolia可显着降低椎骨、非椎骨和髋部骨折的风险。
在骨折风险增加的前列腺癌男性中治疗与激素消融相关的骨质流失。在接受激素消融的前列腺癌男性中，Prolia显着降低了椎骨骨折的风险。
在骨折风险增加的成年患者中治疗与长期全身性糖皮质激素治疗相关的骨丢失。
用法与用量
剂量学
推荐剂量为60mg狄诺塞麦，每6个月一次皮下注射一次，注射到大腿、腹部或上臂。
患者必须充分补充钙和维生素 D。
应向接受Prolia治疗的患者提供包装单张和患者提醒卡。
骨质疏松症（包括狄诺塞麦和双膦酸盐）抗吸收治疗的最佳总持续时间尚未确定。应根据狄诺塞麦对个体患者的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用5年或更长时间后。
老年人（年龄≥65）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整剂量（有关钙监测的建议）。
没有长期全身糖皮质激素治疗和严重肾功能损害（GFR<30mL/min）患者的数据。
肝功能损害
尚未在肝受损患者中研究狄诺塞麦的安全性和有效性。
儿科人群
不建议将Prolia用于儿科患者（年龄<18岁），因为尚未确定Prolia在这些患者中的安全性和有效性。动物研究中RANK/RANK配体(RANKL)的抑制与骨骼生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关。给药方法
用于皮下使用。
应由接受过注射技术充分培训的人员进行给药。
使用、处理和处置说明给出。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
低钙血症。
保质期
3年。
从冰箱中取出后，Prolia可在原容器中在室温（最高25°C）下储存长达30天。它必须在这30天内使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
将容器放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
用I型玻璃制成的一次性预充式注射器中的1mL溶液，带有不锈钢27号针头，带或不带针头保护装置。
预充式注射器的针头盖包含干燥的天然橡胶，它是乳胶的衍生物。
一个预充式注射器的包装尺寸，采用泡罩（带或不带针头保护装置的预充式注射器）或未泡罩包装（仅不带针头保护装置的预充式注射器）。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/568/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/4928578-prolia-60mg-sol-sc-ser-1ml-1
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Prolia 60mg injectable sc boîte de 1seringue préremplie avec aiguille de 1ml
Prolia est un médicament sous forme de solution injectable sc à base de Dénosumab (60 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/05/2010 par AMGEN au prix de 275,57€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée de Prolia est de 60 mg administrée en dose unique une fois tous les six mois, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en vitamine D (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Les patients traités par Prolia devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
La durée totale optimale d'un traitement anti-résorbeur de l'ostéoporose (y compris le denosumab et bisphosphonates) n'a pas été établie. La nécessité d'un traitement continu doit être ré-évaluée périodiquement sur la base des bénéfices et des risques potentiels liés à la prise du denosumab chez chaque patient, particulièrement après 5 ans de traitement ou plus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie).
Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Insuffisance hépatique
La sécurité et l'efficacité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population âgée (≥ 65 ans)
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Prolia ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Prolia n'ont pas été étudiées chez ces patients. Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Mode d'administration
Par voie sous-cutanée.
L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution injectable (injection).
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Une fois sorti du réfrigérateur, Prolia peut être conservé à température ambiante (ne dépassant
pas 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine. Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant administration, la solution doit être inspectée. Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Ne pas agiter.
Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Injecter tout le contenu de la seringue préremplie.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
1 ml de solution dans une seringue préremplie à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27G, avec dispositif sécurisé de protection.
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée (seringue préremplie avec dispositif sécurisé de protection de l'aiguille).