部份中文阿仑磷酸钠＋维生素D3处文资料（仅供参考）
商品名：Fosavance Wochentabletten
英文名: alendronate sodium＋cholecalciferol
中文名: 阿仑磷酸钠＋维生素D3复方片
生产商: kohlpharma GmbH
药品简介
目前，欧洲人用医药产品委员会（CHMP）建议授予阿仑磷酸钠＋维生素D3的复方片剂（alendronate sodium＋cholecalciferol，Fosavance）上市许可，用于绝经后骨质疏松症的治疗。
本品为含有2种活性成分－阿仑膦酸盐（阿仑磷酸钠三水合物）和维生素D3的固定剂量复方制剂，适合一周1次给药。
阿仑膦酸盐属于双膦酸盐类，可防止绝经后妇女中出现的骨丢失，且有助于骨重建。其可降低脊柱和髋骨折的风险。维生素D是一种人体必需的营养素，对于钙吸收和健康骨骼是必不可少的。
含有阿仑磷酸钠三水合物的单方制剂产品已获准上市用于绝经后骨质疏松症的治疗，一日1次或一周1次给药。
作用机理
阿仑膦酸盐
阿仑膦酸钠是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，而对骨形成没有直接影响。临床前研究表明，阿仑膦酸盐优先定位于主动吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。阿仑膦酸盐治疗期间形成的骨骼质量正常。
胆固醇钙（维生素D3）
维生素D3是通过紫外线将7-脱氢胆固醇转化为维生素D3而在皮肤中产生的。在没有足够的日光照射的情况下，维生素D3是必不可少的饮食营养素。维生素D3在肝脏中转化为25-羟基维生素D3，并在需要时储存。肾脏中向活性钙动员激素1,25-二羟基维生素D3（骨化三醇）的转化受到严格调节。1,25-二羟基维生素D3的主要作用是增加肠道对钙和磷酸盐的吸收，并调节血清钙，肾钙和磷酸盐的排泄，骨形成和骨吸收。
正常骨骼形成需要维生素D3。当日光照射和饮食摄入不足时，维生素D就会不足。供血不足与负钙平衡，骨质流失和骨骼骨折的风险增加有关。在严重的情况下，缺乏会导致继发性甲状旁腺功能亢进，低血磷，近端肌肉无力和骨软化症，从而进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。补充维生素D可以减少这些风险及其后果。
骨质疏松症定义为脊柱或髋部的骨矿物质密度（BMD），低于正常年轻人口平均值的2.5个标准差（SD），或与BMD无关的先前的脆性骨折。
适应症
FOSAVANCE适用于治疗处于维生素D功能不足风险的女性的绝经后骨质疏松症。它降低了椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
建议的剂量是每周一次一粒。
应指示患者，如果他们错过了一定剂量的FOSAVANCE，则应在记住后的早晨服用一粒药片。他们不应该在同一天服用2片药片，而应按照原先在选定日期安排的每周一次服用一片药片。
由于骨质疏松症疾病过程的性质，FOSAVANCE旨在长期使用。
尚未确定双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间。持续治疗的必要性应根据FOSAVANCE对每个患者的益处和潜在风险定期进行重新评估，尤其是在使用5年或5年以上之后。
如果饮食摄入不足，则患者应补充钙（参见第4.4节）。考虑到从维生素和膳食补充剂中摄入的任何维生素D，应单独考虑补充维生素D。
FOSAVANCE®70毫克/2,800IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入2800IU维生素D3与每天服用400 D维生素D的等效性。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
尚未研究FOSAVANCE中每周摄入5,600IU维生素D3与每天服用800 D维生素D的等效性。
老年
在临床研究中，阿仑膦酸盐的疗效或安全性无年龄相关差异。因此，老年人无需调整剂量。
肾功能不全
由于经验不足，不建议将FOSAVANCE用于肌酐清除率低于35ml/min的肾功能不全的患者。肌酐清除率大于35ml/min的患者无需调整剂量。
小儿
尚未确定FOSAVANCE在18岁以下儿童中的安全性和有效性。该药品不得用于18岁以下的儿童，因为没有有关阿仑膦酸/大钙化钙醇组合的数据。小儿人群中阿仑膦酸的当前可用数据在进行了描述。
给药方法
口服使用。
为了充分吸收阿仑膦酸钠：
在一天的第一种食品，饮料或药品（包括抗酸剂，钙补充剂和维生素）之前至少30分钟，只能用水（而不是矿泉水）服用FOSAVANCE。其他饮料（包括矿泉水），食品和某些医药产品可能会减少阿仑膦酸盐的吸收。
应严格遵循以下说明，以最大程度地减少食道刺激和相关不良反应的风险：
•每天起床后，请用一杯水（不少于200毫升）吞咽FOSAVANCE。
•患者只应整个吞咽FOSAVANCE。患者不应挤压或咀嚼药片，也不要让药片在口中溶解，因为这可能会导致口咽溃疡。
•服用FOSAVANCE后直到一天中的第一顿饭之后，患者至少应躺下30分钟。
•不宜在就寝时间或当天睡前服用。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-食道异常和其他延迟食道排空的因素，例如狭窄或ach门失弛缓。
-无法站立或直立至少30分钟。
-低钙血症。
保质期
18个月。
特殊的储存注意事项
存放在原始的泡罩中，以防潮气和光线。
容器的性质和内容
FOSAVANCE 70毫克/2,800IU片剂
铝/铝水泡，装在含2、4、6或12片的纸箱中。
FOSAVANCE 70毫克/5,600 IU片剂
纸箱中的铝/铝水泡，含2片，4片或12片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/110/smpc
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Fosavance 70mg/5.600 I.E.
kohlpharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Alendronsäure Natrium 3-Wasser 91,37mg
Alendronsäure                  70mg
Colecalciferol                 5600IE
Colecalciferol                 0,14mg
Butylhydroxytoluol             Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Gelatine                       Hilfstoff
Lactose 63mg                   Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Maisstärke, modifiziert        Hilfstoff
Natrium Aluminium silicat      Hilfstoff
Saccharose 16mg                Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers   Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig     Hilfstoff
Produktinformation zu FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E.Tabletten ***
Indikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Es ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Was ist Alendronat?
Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz (Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
Was ist Vitamin D?
Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist. Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht. Nur sehr wenige Nahrungsmittel enthalten Vitamin D.
Die Bestrahlung mit Sonnenlicht im Sommer, die zur Bildung von Vitamin D in der Haut führt, ist die Hauptquelle dafür. Die Haut verliert mit zunehmendem Alter die Fähigkeit zur Vitamin-D-Bildung. Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwund und Osteoporose führen. Ein schwerer Vitamin-D-Mangel kann Muskelschwäche verursachen, die wiederum zu Stürzen und einem somit erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen kann.
Wofür wird das Präparat angewendet?
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet. Es vermindert bei Frauen nach den Wechseljahren das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
Was ist Osteoporose?
Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte, wodurch die Belastbarkeit der Knochen sinkt. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) vor. In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten. Daher kommt es zu Knochenschwund und einer Schwächung der Knochen. Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Zunächst verläuft eine Osteoporose häufig ohne Beschwerden. Wenn sie jedoch unbehandelt bleibt, kann sie zu Knochenbrüchen führen. Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen. Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen. Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit diesem Präparat kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können. Dazu zählen:
Hören Sie auf zu rauchen
Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.
Bewegen Sie sich
Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben. Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Ernähren Sie sich ausgewogen
Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
wenn Sie unter Problemen mit der Speiseröhre leiden, wie z. B. Verengung der Speiseröhre oder Schluckbeschwerden,
wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Dosierung von FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E.Tabletten
Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie eine Tablette einmal pro Woche ein.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein. Setzen Sie danach die Einnahme einer Tablette einmal pro Woche wie planmäßig vorgesehen an dem von Ihnen gewählten Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, die Einnahme so lange fortzusetzen, wie mit Ihrem Arzt vereinbart.
Da nicht bekannt ist, wie lange Sie die tabletten anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie das Präparat weiterhin benötigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arznimittel einnehmen, wenn:
Sie eine Nierenerkrankung haben,
Sie Probleme beim Schlucken oder mit der Verdauung haben oder kürzlich hatten,
Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,
Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen die Aufnahme von Mineralstoffen aus dem Verdauungstrakt gestört ist (Malabsorptionssyndrom),
Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Sie Krebs haben,
Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Sie mit Angiogenese-Hemmern behandelt werden (wie Bevacizumab oder Thalidomid zur Hemmung der Bildung neuer Blutgefäße aus vorhandenen Blutgefäßen [Angiogenese] bei Tumoren und anderen Erkrankungen),
Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Vor der Behandlung wurde Ihnen möglicherweise eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung empfohlen.
Während der Behandlung sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn Sie Beschwerden im Mundbereich bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen.
Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre stehen oft in Verbindung mit Schmerzen im Brustkorb, Sodbrennen oder Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. Diese Beschwerden können insbesondere dann auftreten, wenn die Patienten die Tablette nicht mit einem vollen Glas Wasser einnehmen und/oder sich vor Ablauf von 30 Minuten nach der Einnahme wieder hinlegen. Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden das Präparat weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden bestimmte Nebenwirkungen (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen) unter diesem Präparat berichtet, welche Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie erst wieder ein Fahrzeug führen, wenn Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Dieses Arzneimittel ist nur für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt. Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine Tablette.
Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
2) Nehmen Sie die Tablette als Ganzes nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel.
Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
Das Wasser sollte calcium- und magnesiumarm sein und keine Kohlensäure enthalten.
Nur so kann die Tablette ausreichend vom Körper aufgenommen werden.
Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen, um Geschwüre im Mund zu vermeiden.
3) Legen Sie sich mindestens 30 Minuten lang nach Einnahme der Tablette nicht hin - bleiben Sie aufrecht. Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen.
Warten Sie nach der Einnahme der Tablette ebenfalls mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung oder Getränke zu sich nehmen. Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin. Danach können Sie Ihren normalen Tagesablauf aufnehmen.
4) Das Arzneimittel soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.
5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie das Präparat ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
6) Warten Sie nach dem Schlucken Ihrer Tablette mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida (magensäurebindende Arzneimittel), Calcium- oder Vitaminpräparate, an diesem Tag zu sich nehmen.
Das Arzneimittel ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Wechselwirkungen bei FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E.Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Andere Arzneimittel zum Einnehmen, insbesondere Calcium enthaltende Nahrungsergänzungsmittel sowie magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) können die Wirksamkeit des Präparates bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Kategorie "Art der Anwendung" halten. Warten Sie mindestens 30 Minuten nach der Einnahme dieses Arneimittels, bis Sie andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden.
Bestimmte Arzneimittel oder Lebensmittelzusätze können die Aufnahme des in diesem Arzneimittel enthaltenen Vitamin D in den Körper behindern. Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol. Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern. Eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichem Vitamin D kann nach individueller Abschätzung in Erwägung gezogen werden.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel und Getränke, auch Wasser mit hohem Mineralstoffgehalt oder Kohlensäure können die Wirksamkeit des Arzneimittels bei gleichzeitiger Einnahme behindern. Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen in Kategorie "Art der Anwendung" halten. Sie müssen mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie Nahrungsmittel oder Getränke (außer Wasser) zu sich nehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu FOSAVANCE 70mg/5.600 I.E.Tabletten,4ST