部份中文骨化三醇处方资料（仅供参考）
商品名：Rocaltrol Weichkapseln
英文名：calcitriol
中文名：骨化三醇软胶丸
生产商：罗氏制药
药品简介
Rocaltrol（骨化三醇）由罗氏公司开发，于1978年获美国及欧盟批准上市。骨化三醇是人体内维生素D3最重要的代谢活性产物之一，能促进肠道对钙的吸收，缓解肌肉骨骼肌疼痛，并且调节骨质的钙化，对于肾性骨营养不良症的形成起着关键作用。
药理作用
骨化三醇是已知最活跃的维生素D3形式，可刺激肠道钙转运。它通常由其直接前体25-羟基胆钙化醇在肾脏中形成。在生理量上，它会增加肠道对钙和磷酸盐的吸收，并在调节骨矿化中发挥重要作用。慢性肾功能衰竭中骨化三醇的产生缺陷导致该疾病中发现的矿物质代谢异常。
骨化三醇的生物学效应由维生素D受体介导，维生素D受体是一种在大多数细胞类型中表达的核激素受体，作为配体激活的转录因子发挥作用，与DNA位点结合以改变靶基因的表达。
适应症
Rocaltrol用于纠正肾性骨营养不良患者的钙和磷酸盐代谢异常。
Rocaltrol还适用​​于治疗已确定的绝经后骨质疏松症。
用法与用量
Rocaltrol的剂量应根据每个患者的生物学反应仔细调整，以避免高钙血症。
治疗的有效性部分取决于每日摄入足够的钙，必要时应通过饮食改变或补充剂来增加钙的摄入量。胶囊应该用少量水吞服。
成人
肾性骨营养不良
初始每日剂量为0.25微克Rocaltrol对于钙水平正常或仅略微降低的患者，每隔一天0.25mcg的剂量就足够了。如果在 2-4周内未观察到对疾病的生化参数和临床表现的满意反应，则每日剂量可每2-4周增加0.25mcg。在此期间，应至少每周测定两次血清钙水平。如果血清钙水平上升至高于正常值（9至11mg/100 ml或2250–2750µmol/l1mg/100ml(250µmol/l)，或血清肌酐升至>120µmol/l，则使用Rocaltrol治疗应立即停止，直至出现正常钙血症。大多数患者每天对0.5mcg和1.0mcg的反应。有关与药物相互作用相关的剂量调整的详细信息。
口服 Rocaltrol 脉冲疗法，初始剂量为0.1mcg/kg/周，在透析结束时分为两个或三个相等的剂量，已被证明对持续治疗无效的骨营养不良患者有效。不应超过每周12微克的最大总累积剂量。
绝经后骨质疏松症
Rocaltrol的推荐剂量为0.25mcg，每天两次。
血清钙和肌酐水平应在1、3和6个月以及之后每隔6个月测定一次。
老年
在老年患者中使用Rocaltrol的临床经验表明，推荐用于年轻成人的剂量可以在没有明显不良后果的情况下给予。
儿科人群
骨化三醇胶囊在儿童中的安全性和有效性尚未得到充分研究，无法给出剂量建议。骨化三醇胶囊在儿科患者中的使用数据有限。
Rocaltrol胶囊仅用于口服给药。
禁忌症
Rocaltrol是禁忌的：
• 所有与高钙血症相关的疾病
• 有转移性钙化迹象的患者
• 已知对骨化三醇（或同类药物）和任何​​成分赋形剂过敏的患者
• 如果有维生素D毒性的证据。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。存放在原包装中，并将水泡保留在外纸箱中，以防光和防潮。
容器的性质和内容
PVC不透明泡罩，含100粒胶囊（5条20粒胶囊）。
请参阅随附的Rocaltrol完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11803/smpc
-----------------------------------------
Rocaltrol Kapseln 0.5mcg 100Stück
Was ist Rocaltrol und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Der Wirkstoff von Rocaltrol ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein hochwirksames natürliches Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der Nahrung und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb eignet sich Rocaltrol ebenfalls zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse).
Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von Calcitriol im Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung von krankhaften Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen und Dialysebehandlung auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von Rocaltrol können derartige Folgeschäden vermieden werden.
Rocaltrol wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen, die im Gefolge einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.
Die Behandlung mit Rocaltrol hat sich auch bei verschiedenen Formen der als Rachitis bekannten Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit, als nützlich erwiesen.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Rocaltrol ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an Kalzium verknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene Kalziumpräparate einnehmen.
Wann darf Rocaltrol nicht eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie gegenüber Rocaltrol oder den darin enthaltenen Stoffen (siehe «Was ist in Rocaltrol enthalten?») überempfindlich sind, dürfen Sie Rocaltrol nicht einnehmen.
Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut einhergehen, darf Rocaltrol ebenfalls nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?
Da der Wirkstoff von Rocaltrol, Calcitriol, das wirksamste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Rocaltrol keine sonstigen Vitamin-D-Präparate (z.B. Lebertran) einnehmen. Wenn sich bei Ihnen Zeichen eines überhöhten Kalziumgehalts im Blut einstellen - gekennzeichnet durch vermehrte Harnausscheidung, Austrocknung, unstillbaren Durst, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Wachstumshemmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Verstopfung mit schmerzhaften Blähungen und Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Koma, Depression, Empfindungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Fieber, Durstgefühl, Harnwegsinfektionen - müssen Sie die Einnahme von Rocaltrol unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen; sie sind ebenfalls zu informieren, wenn Sie während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber, Hautrötungen) bei Ihnen feststellen.
Wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Rocaltrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Rocaltrol ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
Da Calcitriol in die Muttermilch übertreten kann, wird der Arzt bzw. die Ärztin Rocaltrol unter besonders sorgfältiger Kontrolle nur verschreiben, wenn es unbedingt nötig ist.
Wie verwenden Sie Rocaltrol?
Wegen der raschen Wirksamkeit von Rocaltrol ist es ausserordentlich wichtig, dass Sie sich ganz genau an die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Dosierung sowie an seine Ernährungsanweisungen halten. Da die Dosierung je nach der zugrundeliegenden Krankheit und dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten oder jeder einzelnen Patientin sehr unterschiedlich sein kann, können hier keine allgemein gültigen Empfehlungen gegeben werden. Auf keinen Fall dürfen Sie die vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Dosierung von sich aus erhöhen oder eine versäumte Einnahme durch eine erhöhte Folgedosis auszugleichen versuchen.
Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Kapseln unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Flüssigkeit nach.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rocaltrol Kapseln wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Rocaltrol haben?
Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Rocaltrol auftreten:
Der in Rocaltrol enthaltene Wirkstoff entspricht dem als natürliches Stoffwechselprodukt auftretenden Calcitriol. Sofern die Dosis den Bedarf nicht überschreitet, führt Calcitriol somit zu keinen unerwünschten Nebenerscheinungen. Bei Überdosierung kann es jedoch zu einer unter Umständen bedrohlichen Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut kommen. Wie sich eine solche Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut äussert, ist im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?» beschrieben.
Wenn eine geringfügige Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut über längere Zeit besteht, kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.
Wenn Sie unerwünschte Wirkungen resp. Symptome bemerken, die hier oder unter dem Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Rocaltrol Vorsicht geboten?» nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht über 25 °C lagern.
Rocaltrol muss in der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rocaltrol enthalten?
Rocaltrol enthält als Wirkstoff Calcitriol. Eine rot-weisse Kapsel enthält 0,25 µg Calcitriol, eine rote Kapsel enthält 0,5 µg Calcitriol.
Hilfsstoffe: Die Kapseln enthalten die Oxydationsschutzmittel E 320 (Butylhydroxyanisol) und E 321 (Butylhydroxytoluol).
Zulassungsnummer
41728 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rocaltrol? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln zu 0,25 µg (rot-weiss): Blisterpackung: 30 und 100.
Kapseln zu 0,5 µg (rot): Blisterpackung: 100.
Zulassungsinhaberin
Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.