部分中文阿仑膦酸钠处方资料（仅供参考）
英文名：Alendronsäure
商品名：Fosamax
中文名：阿仑膦酸钠片
生产商：kohlpharma GmbH
药品简介
Fosamax（Alendronsäure 阿仑膦酸钠）作为二膦酸盐类药物中新型骨质疏松症治疗和预防的药物，能显著增加患者骨密度、降低骨折风险，是骨质疏松一线治疗药物。
作用机制
FOSAMAX的活性成分阿仑膦酸钠三水合物是一种双膦酸盐，可抑制破骨细胞的骨吸收，对骨形成没有直接影响。临床前研究表明，阿仑膦酸钠优先定位于活性吸收部位。破骨细胞的活性受到抑制，但破骨细胞的募集或附着不受影响。用阿仑膦酸钠治疗期间形成的骨骼质量正常。
适应症
FOSAMAX适用于成人治疗绝经后骨质疏松症。它降低了椎骨和髋部骨折的风险。
用法与用量
剂量
推荐剂量为每周一次70毫克片剂。
应告知患者，如果他们错过了每周一次的FOSAMAX剂量，他们应该在他们记住后的第二天早上服用一片。他们不应在同一天服用两片药片，而应恢复到原定于他们所选日期每周服用一次药片。
双膦酸盐治疗骨质疏松症的最佳持续时间尚未确定。应根据“福沙美”对个体患者的益处和潜在风险，定期重新评估是否需要继续治疗，尤其是在使用5年或更长时间后。
老年
在临床研究中，阿仑膦酸钠的疗效或安全性没有与年龄相关的差异。因此，老年人无需调整剂量。
肾功能不全
肌酐清除率大于35ml/min 的患者无需调整剂量。由于缺乏经验，不建议将阿仑膦酸钠用于肌酐清除率低于35ml/min的肾功能不全患者。
儿科人群
FOSAMAX在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。该药品不应用于18岁以下的儿童。儿科人群中阿仑膦酸的当前可用数据在描述。
给药方法
口服。
为了让阿仑膦酸钠充分吸收：
FOSAMAX 必须在一天中的第一种食物、饮料或药品前至少30分钟服用，仅用清水。其他饮料（包括矿泉水）、食物和一些医药产品可能会降低阿仑膦酸钠的吸收。
为促进输送至胃部，从而减少局部和食道刺激/不良反应的可能性：
- FOSAMAX 只能在一天起床时用一整杯水（不少于200毫升）吞服。
- 患者只能吞下整个FOSAMAX。患者不应压碎或咀嚼药片或让药片在口中溶解，因为可能会导致口咽部溃疡。
- 患者在服用FOSAMAX后至少30分钟内不应躺下，直到当天第一次进食后。
- FOSAMAX 不应在睡前或起床前服用。
如果饮食摄入不足，患者应接受补充钙和维生素 D。
尚未研究FOSAMAX每周一次70mg 治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
禁忌症
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
- 食道异常和其他延迟食道排空的因素，如狭窄或贲门失弛缓症。
- 无法站立或坐直至少30分钟。
- 低钙血症。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含2、4、8、12或40片的纸箱中的铝/铝泡罩。
请参阅随附的Fosamax完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/1281/smpc
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FOSAMAX 1x wöchentlich 70mg Tabletten
kohlpharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Alendronsäure Natrium 3-Wasser    91,37mg
= Alendronsäure                   70mg
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz       Hilfstoff
Lactose                           113,4mg Hilfstoff
Magnesium stearat                 Hilfstoff
Produktinformation zu FOSAMAX 1x wöchentlich 70mg Tabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (so genannte Bisphosphonate), die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Das Arzneimittel wirkt direkt auf Ihre Knochen, macht sie stärker und damit weniger bruchanfällig.
Der Knochen ist ein lebendes Gewebe, d. h. der Körper baut laufend altes Knochengewebe im Skelett ab und ersetzt es durch neues Gewebe. Bei Frauen nach den Wechseljahren kann ein Knochenschwund (postmenopausale Osteoporose) auftreten. Dabei werden die Knochen dünner und brüchiger und können bei einem Fall oder einer Zerrung leichter brechen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung des Knochenschwunds (Osteoporose) bei Frauen nach den Wechseljahren, um das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie an einer Erkrankung der Speiseröhre (die Verbindungsröhre zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen, auch Ösophagus genannt) leiden oder bei Ihnen andere Gründe vorliegen, welche die Entleerung aus der Speiseröhre verzögern, wie starke Speiseröhrenverengungen oder fehlende Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur (Achalasie);
wenn Sie nicht fähig sind für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
wenn Sie einen verminderten Calciumgehalt im Blut (Hypocalcämie) haben.
Falls Sie denken, dass irgendeiner dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Fragen Sie erst Ihren Arzt und folgen Sie seinen Rat.
Dosierung von FOSAMAX 1x wöchentlich 70mg Tabletten
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Was ist die empfohlene Dosis
Nehmen Sie 1 Tablette 1-mal pro Woche immer am gleichen Wochentag ein. Wählen Sie dazu den Wochentag aus, der am besten in Ihre Planung passt.
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Eine Anpassung der Dosis ist bei leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen nicht notwendig. Bei stark beeinträchtigter Nierenfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob Sie zusätzlich Calcium und Vitamin D einnehmen sollten. Dies ist unter Umständen notwendig, wenn die Zufuhr aus Ihrer täglichen Ernährung nicht ausreicht.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt! Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen Sie sich nicht hin. Halten Sie sich möglichst vollständig aufrecht. Symptome einer Überdosierung können sich äußern in:
Muskel- oder Unterleibskrämpfen oder
Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie einmal die rechtzeitige Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie das Versäumnis bemerkt haben. Nehmen Sie anschließend wieder am gewohnten Wochentag 1 Tablette ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme eine Woche lang oder länger vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Eine Osteoporose-Therapie ist in der Regel langfristig. Durch das Arzneimittel kann Ihre Osteoporose nur dann behandelt werden, wenn es regelmäßig eingenommen wird. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
falls Sie unter Magen-Darm-Störungen, wie Schluckbeschwerden, Erkrankungen der Speiseröhre, Magenschleimhaut- und Zwölffingerdarmentzündungen oder -geschwüren leiden;
falls Sie innerhalb des letzten Jahres an einer schweren Erkrankung des Magen-Darm-Traktes litten. Dazu gehören z. B. Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Verdauungstrakt;
wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie einen Barrett-Ösophagus (ein Zustand, der mit Veränderungen der Zellen, die die untere Speiseröhre auskleiden, einhergeht) haben;
falls bei Ihnen ein unnormaler Knochen- oder Mineralstoffwechsel vorliegt (z. B. Vitamin-D-Mangel, verminderte Calciumaufnahme, Probleme mit Hormonen der Nebenschilddrüse), der zu einer Verminderung des Calciumgehalts im Blut führen kann;
falls Sie bestimmte Arzneimittel (Glukokortikoide, Kortisonpräparate) einnehmen;
falls Sie Krebs haben;
falls Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten;
falls Sie keine ausreichende Mundhygiene betreiben;
falls Sie an Parodontose leiden;
falls Sie rauchen;
falls Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, teilen Sie bitte Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen;
falls Sie Beschwerden an den Nieren haben.
Es ist wichtig, dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitzuteilen, falls irgendeiner dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Vorsichtsmaßnahmen:
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen. Im Verlauf der Behandlung sollten Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Zahnarzt durchführen lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden wie Lockerung eines Zahnes, Schmerzen oder Schwellungen bemerken.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche sollen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Alendronsäure kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Drehschwindel oder verschwommenes Sehen auslösen. Als Folge können möglicherweise Ihre Reaktionsfähigkeit verändert und Ihre Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein.
Schwangerschaft
Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Einnahme Art und Weise
Bitte folgen Sie unbedingt den nachfolgenden Hinweisen, um den Weg der Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern. Diese Hinweise dienen auch dazu um eine ausreichende Wirkung des Arzneimittels sicherzustellen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem vollen Glas Trinkwasser (nicht weniger als 200 ml) nach dem täglichen Aufstehen und bevor Sie irgendetwas essen oder trinken hinunter;
Nehmen Sie die Tablette nur mit Trinkwasser und nicht mit Mineralwasser oder irgendwelchen anderen Getränken ein;
Sie müssen die Tablette im Ganzen schlucken. Zerkleinern Sie weder die Tablette noch kauen Sie sie oder lassen sie in Ihrem Mund zergehen, da hierbei ein Risiko für Geschwüre im Mund und Rachen besteht;
Legen Sie sich nach Einnahme der Tablette mindestens 30 min nicht wieder hin. Sie müssen völlig aufrecht bleiben (entweder im Sitzen, Stehen oder Gehen);
Essen oder trinken Sie oder nehmen Sie andere Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette ein;
Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme wieder hin;
Nehmen Sie die Tablette nicht zur Schlafenszeit oder vor dem täglichen Aufstehen ein.
Beachten Sie bitte diese Anweisungen, da sich sonst das Risiko von Nebenwirkungen an der Speiseröhre erhöhen kann.
Wechselwirkungen bei FOSAMAX 1x wöchentlich 70mg Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Alendronsäure darf nicht zusammen mit Calciumpräparaten, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antacida) und anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Aufnahme von Alendronsäure beeinträchtigt wird. Sie dürfen diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure zu sich nehmen.
Besondere Vorsicht ist nötig, wenn Sie Alendronsäure mit antientzündlichen und schmerzstillenden Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einnehmen, da Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt öfter auftreten können.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alendronsäure darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (einschließlich Mineralwasser) eingenommen werden. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) frühestens 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronsäure zu sich nehmen.
Erfahrungsberichte zu FOSAMAX 1x wöchentlich 70mg Tabletten, 12ST