部份中文依那西普生物仿制药处方资料（仅供参考）
英文名：Etanercept Biosimilar
商品名：Etanercept
中文名：依那西普生物仿制药
生产商：持田制药
エタネルセプトBS皮下注25mgペン0.5mL「MA」/エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「MA」
药用分类名称
全人可溶性TNF/LT+受体制剂
批准日期：2019年8月
商品名：
Etanercept BS Subcutaneous Injection 25mg Pen 0.5mL MA
Etanercept BS Subcutaneous Injection 50mg Pen 1.0mL MA
一般的名称
エタネルセプト（遺伝子組換え）
［エタネルセプト後続1］
Etanercept（Genetical Recombination）
［Etanercept Biosimilar 1］
化学名
1-235-Tumor necrosis factor receptor（human）fusion protein with 236-467-immunoglobulin G1（human γ1-chain Fc fragment）, dimer
本質
依那西普重组[Etanept后1]是一种重组融合糖蛋白，1至235th是人肿瘤坏死因子II型受体的细胞外域，236-467th由人类IgG1的Fc域组成。 埃塔内尔塞普特[埃塔内尔塞普特后1]是由中国仓鼠卵巢细胞产生的。 埃塔内尔塞普托[埃塔内尔塞普托后1]是一种糖蛋白，由两个亚单位组成，由467个氨基酸残基组成（分子量：约150，000）。
总氨基酸数量
934 件
处理注意事项
为避免光照射，将本剂存放在外箱中。
此外，在打开外盒后，请遮挡和保存光线。 避免冻结。
批准条件
制定并适当实施药品风险管理计划。
药效药理
作用机制
依那西普重组，人类TNF可溶性受体部分，TNF®和LT+过度产生，捕获为前受体（受体结合反应），通过抑制细胞表面的受体结合，抗风湿病作用，被认为表现出抗炎作用。另外，剂和TNF+和LT+的结合是可逆的，TNF+和LT+被捕获一次再次释放。
埃塔内尔塞普托抑制TNF与U937细胞表面的TNF受体的结合（解离常数（Ki）=10-10M）。
药剂
与TNF家族的结合亲和力
与可溶性和膜结合TNF®和可溶性LT®的结合亲和力与恩布雷尔（R）和Enbrel（R）（韩国批准依那西普（重组）制剂）相同（体外）。
TNF®诱导细胞损伤的抑制活性
该制剂在小鼠成纤维细胞系WEHI-13VAR细胞中抑制TNF诱导细胞毒性，TNF®中和活性与Embrel（R）和Enbrel（R）（韩国批准的依那西普（基因重组）制剂相同（体外）。
抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性
通过报告基因测定检查ADCC活性，该剂、恩布雷尔（R）和Enbrel（R）（韩国批准的依那西普重组（基因重组）制剂）均观察到ADCC活性，该剂的ADCC活性高于恩布雷尔（R）和Enbrel（R）（韩国批准的依那西普（基因重组）制剂）。
关节炎抑制作用
该制剂通过重复给药（皮下），抑制小鼠胶原蛋白诱导关节炎模型中关节炎的发展，其程度与Enbrel（R）（韩国批准的依那西普（基因重组）制剂相同。
恩布雷尔（R）
关节炎抑制作用
大鼠抗原诱发的关节炎模型
依那西普重组对大鼠抗原诱导的关节炎模型，通过关节给药超过5μg/joint抑制膝关节肿胀，提高了关节炎评分。
小鼠II型胶原蛋白关节炎模型
乙酰受体对三II型胶原蛋白关节炎模型表现出关节炎发病抑制作用，腹腔内给药超过1μg/身体。此外，通过腹腔内给药150μg/身体，提高了关节炎和软骨破坏的分数。对于牛II型胶原蛋白关节炎模型，通过腹腔内给药50μg/身体，抑制关节炎和血清抗II型胶原蛋白抗体滴度。对于猪II型胶原蛋白关节炎模型，通过腹腔内给药10μg/身体，抑制了关节炎的发病率。
与 TNF 家族的结合亲和力
虽然对TNF®和LT+具有结合亲和力，但对LT+没有结合亲和力。
TNF对细胞损伤的抑制作用
对于L929细胞的TNF诱导细胞毒性，Etanercept抑制了活细胞数量在浓度超过10ng/mL（体外）的浓度下降。
IL-1+联合TNF对诱导的致命性抑制作用
对于小鼠IL-1+（30μg/身体）组合TNF（3μg/身体）诱导的致命性，依那西普重组通过静脉注射30μg/身体或以上表现出致命的抑制作用（体内）。
细胞毒性活性
依那西普重组没有诱导补体依赖性的细胞毒性活性（体外）。
适应症
风湿性关节炎在现有治疗中效果不足（包括防止关节结构损伤）
用法与用量
这种药物，通常，成人的Etanercepto（基因重组）[Etanersept后1]10~25mg作为每天一次，每周两次，或每天25~50mg，每周一次，皮下注射。
包装
BS皮下注
25mg笔 0.5mL "MA"
套件：0.5mLx2件（带29G固定针头）
50mg笔 1.0mL "MA"
套件：1.0mLx2件（带29 固定针头）
制造商
持田制药有限公司
販売
あゆみ製薬株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999448G3023_1_04/