部份中文粘弹性透明质酸钠处方资料（仅供参考）

英文名：Hyaluronsäure, Natriumsalz

商品名：Monovisc Fertigspritzen

中文名：粘弹性透明质酸钠注射器

生产商：Plasmaconcept AG

药品简介

Monovisc（Hyaluronsäure, Natriumsalz）是一种单次注射的粘性补充剂，由高度纯化的交联透明质酸钠在磷酸缓冲盐水溶液中组成，具有生物相容性和可吸收性。恢复了骨关节炎膝关节的分子量、弹性和粘度，使其更接近健康膝关节的滑液。

单次注射方案提供了许多优点，降低了与多次注射相关的风险或不适，只需一次注射，注射后两周即开始缓解骨关节炎膝盖疼痛，可持续长达6个月。

Monovisc™是一种无菌、无热原、粘弹性的透明质酸溶液，装在一次性注射器中。

适应症

Monovisc™适用于对保守的非药物治疗或简单镇痛药（如对乙酰氨基酚）没有充分反应的患者的膝关节骨性关节炎（OA）疼痛治疗

用法与用量

透明质酸钠是糖胺聚糖家族的一种天然复合糖。亚糖醛酸钠聚合物由葡萄糖醛酸钠-乙酰葡萄糖胺的重复二糖单元组成。Monovisc™中透明质酸的分子量范围在100万至290万道尔顿之间。

Monovisc™的标称透明质酸钠浓度为22

mg/mL，溶于生理盐水。它装在含有4.0 mL Monovisc™的5.0 mL注射器中。注射器的内容物是无菌、无热原和非炎症的。

Monovisc™是通过将透明质酸（透明质酸，HA）与专有交联剂交联而制备的。HA来源于细菌发酵（马链球菌）。

Monovisc™中使用的HA与Orthovisc®中使用的等级和规格相同（P030019），并且提供的HA量与Orthovisc®三针注射方案相当。

每个预装有4mL Monovisc™的注射器包含：

透明质酸     88毫克*（标称）

氯化钠       36毫克

氯化钾       0.8毫克

磷酸二氢钠   4.6毫克

磷酸二氢钾   0.8毫克

USP注射用水  定量至4毫升

*相当于3次Orthovisc®注射

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MONOVISC

Plasmaconcept AG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Hyaluronsäure, Natriumsalz,   

fermentativ, quervernetzt        80mg

Dinatrium hydrogenphosphat 

12-Wasser                        Hilfsstoff

Natrium chlorid Lösung, 

isotonisch, pyrogenfrei, steril  Hilfsstoff

Natrium dihydrogenphosphat 2-

Wasser                           Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu MONOVISC beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Beipackzettel & weitere Dokumente

Produkteigenschaften:

Monovisc Fertigspritzen

Arthrose effizient behandeln.

Produktbeschreibung:

Innovative Einzelinjektionstherapie zur Behandlung von Arthrose-Schmerzen:

•Sehr hoher Wirkstoffgehalt.

•Monovisc hat einen sehr hohen Hyaluronsäure-Wirkstoffgehalt für eine nachgewiesen schnelle und langanhaltende Schmerzlinderung.

•Herausragender Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweis.

•FDA-Zulassung durch Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie.

•Langanhaltende Verweildauer im Gelenk.

•Das patentierte Crosslinking-Verfahren verlangsamt den Abbau der Hyaluronsäure.

•Innovatives Präparat der 3. Generation.

Nachgewiesene Wirksamkeit und schnelle und langanhaltende Schmerzlinderung:

•Im Vergleich zu anderen Einzelinjektionspräparaten verfügt Monovisc über eine große Placebo- kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrisch Studie

•Diese FDA-Zulassungsstudie zeigt: Monovisc erreicht im Vergleich zur Baseline die größte Schmerzreduktion mit einer dauerhaften Wirkung. Monovisc lindert die Schmerzen bei Gonarthrose über einen sehr langen Zeitraum von mindestens sechs Monaten.

•Monovisc verringert in sechs Monaten den WOMAC-Schmerzscore um durchschnittlich 45% gegenüber dem Ausgangswert.

•Monovisc zeigt eine bessere Wirksamkeit in der Schmerzlinderung bei Gonarthrose als Einzelinjektionspräparate mit niedrigerem Wirkstoffgehalt.

•Monovisc sorgt im Vergleich zu anderen Einzelinjektionspräparaten für eine schnellere Schmerzfreiheit. Der WOMAC-Schmerzscore verringert sich bereits nach zwei Wochen um 36%.

Sehr hoher Wirkstoffgehalt und Quervernetzung für weniger Schmerz:

Monovisc liefert im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen quervernetzen Single-Shot-Präparaten einen sehr hohen Wirkstoffgehalt. Eine Injektion von 4,0 ml enthält 88 mg Hyaluronsäure bei einer Konzentration von 22 mg/ml.

Nachgewiesene Sicherheit:

Optimal verträglich, hergestellt in einem patentierten biotechnologischen Verfahren.

•Die FDA-Zulassungsstudie mit einer Dauer von sechs Monaten und 369 Patienten bestätigt: Monovisc ist nebenwirkungsarm. Es werden nur 2,2% milde Reaktionen an der Injektionsstelle gemeldet.5 Bei einem anderen Einzelinjektionspräparat mit höherem Molekulargewicht liegt die Nebenwirkungsquote bei 5,7%.

•Monovisc besitzt einen besonders hohen Reinheitsgrad und wird durch Fermentation biotechnologisch hergestellt.

•Monovisc enthält eine hochreine und sterile Hyaluronsäurelösung. Durch seine sterile Verpackung ist Monovisc für die Verwendung im OP geeignet.

•Monovisc wird in Boston, USA produziert.

Hoher Behandlungskomfort:

•Minimierter Behandlungszyklus:

•Da Monovisc mit einer einzigen Injektion pro Behandlungszyklus auskommt, bedeutet dies weniger Injektionsstress/ -schmerz für den Patienten.

•Monovisc eignet sich für alle Patienten, die wenig Zeit für wiederholte Injektionen haben und die bei ihrer Behandlung Wert auf eine schnelle und nachhaltige Wirkung legen.

•Monovisc verfügt über eine ergonomisch optimierte Spritze für ein sicheres und einfaches Injizieren.

Monovisc- kurz und kompakt:

•Hyaluronsäure-Wirkstoffgehalt: 88 mg.

•Inhalt: 1 Fertigspritze (4 ml).

•Herstellung: Fermentation.

•Produktion: Boston, USA.

•Anwendungsbereiche: Zugelassen für das Kniegelenk.

•Zulassung: FDA-Zulassung*, Medizinprodukt mit CE-Kennzeichen.

Quelle: www.plasmaconcept.de

Stand: 05/2024

Quelle: Ixxilon3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 1x4 ml

Produktinformation zu MONOVISC

MONOVISC ist ein rezeptfrei erhältliches Arzneimittel, das in der Hyaluronsäure-Therapie bei schmerzhafter Arthrose eingesetzt wird. Das Mittel des Herstellers Plasmaconcept AG, Köln, wird direkt in die Gelenkkapsel gespritzt und vernetzt sich dank Crosslinking Technologie gut und dauerhaft mit dem Knorpel des Gelenks. Im Gegensatz zu anderen Mitteln reicht bei Monovisc während der Therapie nur eine einzige Injektion.

MONOVISC nutzt Crosslinking-Technologie für Einzelinjektionstherapie

Das Arzneimittel MONOVISC mit der PZN 06716490 des Anbieters Plasmaconcept AG, Köln, hat einen hohen Hyaluronsäure-Anteil. Es dient der Einzelinjektionstherapie bei schmerzhafter Arthrose. Nach Aussagen des Herstellers ist es ein Mittel der dritten Generation, weil es unter anderem die innovative patentierte Crosslinking Technologie nutzt, die für eine besonders intensive und dauerhafte Quervernetzung der Moleküle mit der Oberfläche des Gelenkknorpels steht. Schmerzen werden dort bekämpft, wo sie entstehen, nämlich in den Gelenkkapseln. MONOVISC sorgt für eine verbesserte Schmier- und Pufferwirkung der Synovialflüssigkeit in den Kapseln der Gelenke. Das Präparat kann den Patienten helfen, ihre Beschwerden an Knochen und Gelenken durch Schmerzlinderung quasi automatisch zu reduzieren, weil die Behandlungen eine verbesserte Gleitfähigkeit der Gelenkflächen und eine verbesserte Gelenkbeweglichkeit ermöglichen. Entzündliche Prozesse erfahren eine Beruhigung, und das Ziel besteht darin, die OP überflüssig zu machen. MONOVISC kann rezeptfrei in Form von Fertigspritzen über Apotheken und Versandapotheken bezogen werden.

Die Hyaluronsäure wird aus einem Fermentationsprozess gewonnen

Die Hyaluronsäure, die in hoher Konzentration der Hauptinhaltsstoff des Arthrosemittels MONOVISC ist, weist einen extrem hohen Reinheitsgrad auf und ist sehr sicher. Sie wird durch einen speziellen Fermentationsprozess in Boston, USA, gewonnen. Der Fermentierungsprozess ist mit der Synthese reiner Hyaluronsäure durch bestimmte Bakterienstämme verbunden. Die Hyaluronsäure ist deshalb frei von jeglichen Verunreinigungen und kann nicht von tierischen Proteinen verunreinigt werden. Die Hyaluronsäure-Moleküle weisen das ideale Molekulargewicht auf, um mit der Oberfläche des Gelenkknorpels bestmöglich zu interagieren und eine langanhaltende Verbindung einzugehen. Die notwendige Verweildauer des Mittels im Gelenk für eine nachhaltige Therapie wird erreicht. Der Hersteller ist stolz darauf, dass die Behandlung mit MONOVISC auch über eine US-amerikanische Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) verfügt.

Zusammensetzung und Dosierung von MONOVISC

Der Hauptwirkstoff der Injektionslösung MONOVISC in einer Fertigspritze ist Natrium-Hyaluronat in einer Größenordnung von 15 bis 25 Milligramm. Das Hyaluron liegt in einer mit Phosphat gepufferten physiologischen Kochsalzlösung (Natriumsalz) vor. Das Mittel darf nicht bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure injiziert werden. Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und unerwünschte Nebenwirkungen sind keine bekannt.

Erfahrungsberichte zu MONOVISC, 1x4ml（339,95 €）