部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Adalimumab
商品名：Hulio
中文名：阿达木单抗笔式注射器
生产商：迈兰制药
药品简介
Hulio（FKB-327）由富士协和麒麟生物公司研发，于2018年10月获EMA批准上市，商品名为Hulio。是一种靶向于肿瘤坏死因子α的全人源IgG1型的阿达木单抗的生物类似药，被批准用于治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，牛皮癣，化脓性汗腺炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，葡萄膜炎，幼年型类风湿性关节炎和斑块状银屑病。
作用机理
阿达木单抗特异性结合TNF，并通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2 nM。
适应症
类风湿关节炎
Hulio与甲氨蝶呤联合用于：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，Hulio与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以作为单药治疗Hulio。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Hulio适用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Hulio适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
休利奥适用于治疗严重的轴性脊柱关节炎，没有放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成年人。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，Hulio可以用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
休利奥适用于治疗全身性疾病的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Hulio适用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Hulio适用于治疗12岁以上成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
休利奥适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但成人患者仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Hulio适用于对常规治疗（包括主要营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病的治疗，或不耐受或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Hulio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或不耐受或有医学禁忌症的成年患者中度至重度溃疡性结肠炎的治疗这样的疗法。
葡萄膜炎
Hulio适用于对皮质类固醇反应不充分的成人患者，需要皮质类固醇保留的患者或皮质类固醇治疗不适当的成人患者，用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎。
小儿葡萄膜炎
Hulio适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿性关节炎患者的Hulio推荐剂量为40 mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。接受Hulio治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在用休利奥治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些每隔一周对Hulio的反应降低40毫克的患者可能会受益于每周增加40毫克阿达木单抗或每两周增加80毫克的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。
对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于无放射学证据的AS强直性脊柱炎，轴向性脊椎关节炎和银屑病关节炎的患者，Hulio的推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成人患者，推荐的Hulio剂量为皮下注射80mg的初始剂量，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对40mg的Hulio反应不足的患者可能会受益于每周40mg或每两周80mg剂量的增加。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周一次40mg或每隔一周一次80mg的益处和风险（请参阅第5.1节）。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Hulio剂量方案最初为第一天160毫克（一天注射四次40毫克，或连续两天每天注射两次40毫克），然后两次80毫克数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如有必要，可以在用Hulio治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Hulio治疗期间应每天在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，则可以重新使用每周40mg或每两周80mg的Hulio。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周时为80mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40 mg注射或连续两天每天两次注射），第2周80 mg（一天两次两次40mg注射），应意识到诱导期间不良事件较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了休利奥治疗并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用休利奥治疗。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40 mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80 mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40 mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应该继续进行Hulio治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成人葡萄膜炎患者的Hulio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每两周给予40mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始使用Hulio进行治疗。根据开始使用Hulio治疗后两周开始的临床实践，可同时使用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究阿达木单抗。无法提出剂量建议。
小儿
幼年特发性关节炎
从2岁开始的多关节性幼年特发性关节炎
对于2岁以上的多关节性幼年特发性关节炎患者，建议的Hulio剂量基于体重。每两周通过皮下注射给予Hulio。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以防光照。
单个Hulio预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
Hulio 40毫克预装注射器中注射溶液
Hulio 40 mg溶液，用于带有自动针头保护装置的一次性使用的预填充注射器中。该注射器是由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成的。
包装尺寸：
•1个预填充注射器（带2个酒精垫）
•2个预填充注射器（带2个酒精垫）
•6个预填充注射器（带6个酒精垫）
Hulio 40毫克预填充笔中的注射溶液
Hulio 40mg溶液，可在装有预填充注射器的一次性预填充笔中注射。笔内的注射器由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成。
包装尺寸：
•1支预填充笔（带2个酒精垫）
•2支预填充笔（带2个酒精垫）
•6支预填充笔（带6个酒精垫）
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9617/smpc
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Hulio Injektionslösung 40mg/0.8ml Fertpen 0.8ml
Was ist Hulio und wann wird es angewendet?
Bei Hulio handelt es sich um ein Arzneimittel, das bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 4 bis 17 Jahren und bei Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren den Entzündungsprozess verringert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt mittels biotechnologischen Methoden (rekombinante DNA-Technologie). Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte andere Eiweisse erkennen und diese binden. Adalimumab wirkt, indem es an ein spezielles Eiweiss (den Tumor-Nekrose-Faktor oder auch TNFα) bindet, welches bei entzündlichen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Acne inversa und nicht-infektiöser Uveitis in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke. Hulio ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis und ist angezeigt, wenn Sie nicht ausreichend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (wie z.B. Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychlorchinin) ansprechen, um die Schmerzen und Schwellungen der Gelenke zu vermindern und sie vor einer schädlichen Wirkung der rheumatoiden Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke zu schützen bzw. diese zu verlangsamen und um die körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Hulio kann auch angewendet werden, wenn die rheumatoide Arthritis erst kürzlich diagnostiziert wurde und zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war.
Psoriasis-Arthritis
Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Zusammenhang mit Psoriasis auftreten kann. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel wie zum Beispiel Methotrexat verschrieben, auf welche Sie ungenügend angesprochen haben. Hulio verlangsamt die schädliche Wirkung der Psoriasis-Arthritis auf Knorpel und Knochen der Gelenke und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis)
Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
Beim Morbus Crohn handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstrakts. Wenn Sie oder Ihr Kind an Morbus Crohn leiden, hat Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes Ihnen bzw. Ihrem Kind bereits andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel verschrieben, auf welche Sie bzw. Ihr Kind ungenügend angesprochen haben.
Bei Kindern mit Morbus Crohn, die jünger als 6 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, wurden Ihnen bereits andere Arzneimittel verschrieben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend angesprochen haben, wurde Ihnen Hulio zur Verminderung der Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung verschrieben.
Psoriasis bei Erwachsenen
Bei Psoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie Erwachsener sind und an mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis leiden, wurde Ihnen Hulio zur Reduktion der Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit verschrieben.
Acne inversa
Acne inversa (auch als Hidradenitis suppurativa bezeichnet) ist eine chronische und oft schmerzhafte Entzündungskrankheit der Haut. Zu den Symptomen zählen empfindliche Knoten und Furunkel (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann.
Hulio wird angewendet, um Acne inversa bei Erwachsenen zu behandeln, wenn diese unzureichend auf eine Behandlung mit Antibiotika angesprochen haben.
Nicht-infektiöse Uveitis
Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung des Auges, welche nicht durch eine Infektion verursacht wird. Diese Entzündung kann zu einer Verminderung des Sehvermögens und/oder zum Auftreten von Glaskörperflocken (schwarze Punkte oder fadenartige Strukturen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) im Auge führen. Es können auch Schmerzen und Lichtempfindlichkeit auftreten. Hulio wird verwendet, um eine nicht-infektiöse Uveitis im mittleren und hinteren Augenabschnitt, sowie eine Panuveitis zu behandeln.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthriti
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung von einem oder mehreren Gelenken. Die Diagnose wird üblicherweise bei Kindern unter 16 Jahren gestellt. Es werden Ihrem Kind möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn Ihr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis Hulio verabreicht.
Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab, der Wirkstoff von Hulio, nicht untersucht.
Hulio dürfen Sie bei sich oder Ihrem Kind nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anwenden.
Wann darf Hulio nicht angewendet werden?
Hulio darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenüber Adalimumab oder einen der anderen in Hulio enthaltenen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer schweren Infektion leiden, einschliesslich einer aktiven Tuberkulose (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome von Infektionen, z.B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind multiple Sklerose oder optische Neuritis (Entzündung des Augennervs) sowie Empfindungsstörungen haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer mittelschweren oder schweren Herzinsuffizienz leiden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Hulio Vorsicht geboten?
Bei einer Behandlung mit Hulio können Sie bzw. Ihr Kind auch leichter an einer Infektion erkranken. Es kann sich dabei um schwere Infektionen handeln, einschliesslich Tuberkulose, durch Viren, Pilze oder Bakterien verursachte Infektionen, andere Infektionen und Blutvergiftung, welche in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes informieren, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind solche Symptome wie zum Beispiel Fieber, Wunden, Ermüdungserscheinungen oder Zahnprobleme auftreten.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Infektion leiden, einschliesslich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z.B. ein Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu Rate, bevor Sie mit der Hulio-Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit Infektionen wiederholt aufgetreten sind oder wenn andere Zustände vorliegen, die das Risiko für Infektionen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Gebiete bereisen oder sich länger in Gebieten aufhalten, in denen Tuberkulose oder Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
Da bei Patienten, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, behandelt worden sind, Fälle von Tuberkulose berichtet worden sind, wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor dem Beginn der Behandlung mit Hulio auf die Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Diese Untersuchung umfasst eine sorgfältige Aufstellung der Krankengeschichte, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbes und einen Tuberkulintest. Es ist äusserst wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes darüber informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal an Tuberkulose erkrankt waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind mit jemandem in engen Kontakt gekommen sind, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung mit Hulio entwickeln, sogar wenn Sie bzw. Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen haben. Wichtig ist auch, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes über andere Arzneimittel in Kenntnis setzen, die Sie bzw. Ihr Kind eventuell nehmen. Falls während der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Lustlosigkeit, Fieber), oder irgendwelche anderen Infektionen auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen. Hulio kann zu einer Reaktivierung von HBV bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hulio.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine neurologische Erkrankung wie z.B. Multiple Sklerose haben oder bekommen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten oder weiter erhalten sollten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes umgehend, wenn Sie Symptome wie Veränderungen der Sehkraft, Schwäche in den Armen oder Beinen oder Taubheit oder Kribbeln im Körper bemerken sollten.
Wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten (zum Beispiel ein Engegefühl in der Brust, Keuchen, Schwindelgefühl, Schwellungen oder Hautausschlag), sollten Sie die Injektion von Hulio abbrechen und sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. dem Arzt oder der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung setzen.
Während einer Behandlung mit Hulio sollten einige Impfstoffe (zum Beispiel oraler Polioimpfstoff) nicht verabreicht werden. Bitte befragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, bevor Sie sich bzw. Ihr Kind in irgendeiner Weise impfen lassen. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hulio alle Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Hulio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, so dass diese darüber entscheiden können, ob der Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer leichten Herzinsuffizienz leiden und mit Hulio behandelt werden, sollte Ihr Herzleiden bzw. das Ihres Kindes vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin regelmässig überwacht werden. Es ist wichtig Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes zu informieren, wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit ein schweres Herzleiden hatten oder immer noch daran leiden. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, falls bei Ihnen bzw. Ihrem Kind neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Herzinsuffizienz (z.B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füsse) auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Hulio erhalten sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind Symptome wie z.B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe auftreten. Diese deuten auf eine fehlerhafte Blutzusammensetzung hin.
Bei Patienten, die Adalimumab, den Wirkstoff von Hulio, oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und Knochenmark betrifft) aufweisen. Wenn Sie Hulio bei sich bzw. Ihrem Kind anwenden, kann sich Ihr Risiko bzw. das Ihres Kindes möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6‑Mercaptopurin (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen) behandelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes, wenn Sie bzw. Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin einnehmen. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie in seltenen Fällen Hauttumore, die keine Melanome waren, beobachtet.
Anwendung anderer Arzneimittel
Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychlorchinin, Leflunomid und injizierbare Goldpräparate), mit Steroiden oder Schmerzmitteln (einschliesslich nicht-steroidaler entzündungshemmender Mittel) angewendet werden.
Sie bzw. Ihr Kind dürfen Hulio nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (bei Externa).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze à 0.8 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 38.2 mg Sorbitol pro Fertigspritze à 0.8 ml.
Darf Hulio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, da Hulio während der Schwangerschaft nur angewendet werden soll, wenn es klar notwendig ist.
Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis von Hulio verhüten.
Wenn Hulio während der Schwangerschaft erhalten wurde, hat der Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die während der Schwangerschaft erhalten wurde, eine Infektion zu bekommen.
Es ist wichtig, dass der Kinderarzt bzw. die Kinderärztin und andere medizinische Fachpersonen darüber informiert werden, dass Hulio während der Schwangerschaft angewendet wurde, bevor der Säugling eine Impfung bekommt.
Es wurde berichtet, dass sehr kleine Mengen von Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen.
Wie verwenden Sie Hulio?
Verwenden Sie Hulio immer genau so, wie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bzw. der Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes es Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, befragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) beträgt die übliche Dosis 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) alle zwei Wochen als subkutane Injektion unter die Haut verabreicht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin können Ihnen noch andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika verschreiben, die zusammen mit Hulio anzuwenden sind.
Wenn Sie Ihre Hulio-Therapie gegen rheumatoide Arthritis ohne Methotrexat erhalten, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihnen 40 mg Adalimumab (eine 40 mg Injektion) einmal wöchentlich zu verschreiben.
Das übliche Dosierungsschema bei Morbus Crohn beträgt 160 mg (in Form von vier 40 mg Injektionen an einem Tag bzw. zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen) in Woche 0, 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche.
Die empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa ist 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen an einem Tag oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2 und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) pro Woche erhöhen.
Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung auf 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich erhöhen.
Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Acne inversa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (vier 40 mg Injektionen innerhalb eines Tages oder zwei 40 mg Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) in Woche 2. Beginnend in Woche 4 beträgt die Dosis 40 mg (eine 40 mg Injektion) wöchentlich.
Das übliche Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg (zwei 40 mg Injektionen) und danach 40 mg (eine 40 mg Injektion) jede zweite Woche beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Kinder und Jugendliche
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (4-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis hängt von der Körpergrösse und dem Körpergewicht des Kindes ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn (6-17 Jahre)
Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn hängt vom Körpergewicht des Kindes und vom Schweregrad der Erkrankung ab und wird vom Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes individuell festgelegt.
Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung
Für Dosierungen von weniger als 40 mg Hulio pro Anwendung, soll die Durchstechflasche Hulio mit jeweils 40 mg zur individuellen Dosierung verwendet werden.
Selbstinjektion
Nach einer Schulung für eine Selbstinjektion, können Sie selber die Injektion vornehmen oder durch eine andere geschulte Person verabreichen lassen (zum Beispiel durch ein Mitglied der Familie oder einen Freund), bzw. auch durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. seine/ihre Mitarbeiter. Eine detaillierte Anleitung zur Selbstinjektion finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Sie müssen sich bzw. Ihrem Kind Hulio so lange spritzen, wie es der Arzt oder die Ärztin Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie mehr Hulio verwendet haben als Sie eigentlich sollten:
Wenn Sie sich bzw. Ihrem Kind versehentlich Hulio häufiger gespritzt haben als es der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. den Arzt oder die Ärztin Ihres Kindes. Nehmen Sie immer die Originalpackung bzw. die Fertigspritze mit, auch wenn diese leer ist.
Falls Sie vergessen haben, Hulio zu spritzen:
Falls Sie vergessen haben, sich bzw. Ihrem Kind eine Injektion zu geben, sollten Sie die nächste Dosis Hulio injizieren, sobald Sie wieder daran denken. Spritzen Sie sich bzw. Ihrem Kind danach die nächste Dosis wie üblich an dem Tag, für den das ursprünglich geplant war, wenn Sie die Dosis nicht vergessen hätten.
Welche Nebenwirkungen kann Hulio haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Hulio auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füssen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen
Zeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe
Anzeichen von Leberproblemen, wie z.B. gelbe Verfärbungen von Augen oder Haut, dunkelbraun gefärbter Urin, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Übelkeit.
Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Unwohlsein, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Husten
Kribbeln
Taubheit
Doppeltsehen
Schwäche in Armen oder Beinen
Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen.
Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Adalimumab, dem Wirkstoff von Hulio, beobachtet wurden: sehr häufig (≥1/10 Patienten), häufig (≥1/100 und <1/10 Patienten), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100 Patienten), selten (<1/1000) sowie Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz).
Bei Kindern: Infektionen
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Infektionen der Atemwege (wie Erkältung, Fliessschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Halsentzündung, Lungenentzündung), Infektionen des Mundes (einschliesslich Fieberbläschen), Infektionen der Haut (einschliesslich Entzündung des Nagelbettes und Gürtelrose), Harnwegsinfektion (z.B. Brennen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang), schwere Infektionen (einschliesslich Blutvergiftung und Pilzinfektionen), eine verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen (z.B. erhöhte Anfälligkeit für Infektionen), Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (wie Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl), Benommenheit, Husten, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Halsschmerzen, Hautausschlag- und entzündung, Arthritis, Muskel- und Skelettschmerzen, Müdigkeit.
Bei Kindern: Überempfindlichkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Ohrinfektionen, Darminfektionen (einschliesslich Leberentzündung), Gelenkinfektionen, Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Pilzinfektionen, bakterielle Infektionen, Abszess, gutartige Neubildungen, Blutarmut (z.B. Ermüdungserscheinungen, Blässe an Lippen und Zahnfleisch), Überempfindlichkeit, schwerwiegende allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, einer Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut), Appetitlosigkeit, Appetitstörungen, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Depressionen), Angstgefühl, Schlafstörungen, Zittern, Bewusstseinsstörungen, zerebrovaskuläre Ereignisse, Entzündungen des Auges, Anschwellen des Auges, Glaukom (grüner Star), Ohrbeschwerden, Schwindel, Ohrensausen, Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck, Herzinfarkt, Erröten, Asthma, Kurzatmigkeit, Stimmstörungen, Nasenlaufen, Rasselgeräusche, Nasenbluten, Magen-Darmblutungen, Verdauungsstörungen (einschliesslich Magenverstimmung, Sodbrennen), Mundgeschwüre, entzündliche Darmerkrankung, Lebererkrankungen, Haarausfall, Akne, Psoriasis (Schuppenflechte, einschliesslich an den Handflächen und/oder den Fusssohlen und/oder in Form von Hautblasen), Ekzem, Blutergüsse, vermehrtes Schwitzen, Narbenbildungen, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Blasen und Harnröhrenbeschwerden, vulvo-vaginale Störungen, Menstruationsstörungen, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Wasseransammlungen im Gewebe (Oedeme), Grippe-ähnliche Symptome, Schüttelfrost, Gewicht erhöht, verzögerte Wundheilung.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
im Unterleib lokalisierte Infektionen (einschliesslich Entzündung des Dickdarms), Augeninfektionen (einschliesslich Herpesinfektion), Infektionen, die bei Personen mit geschwächtem Immunsystem auftreten können (z.B. Tuberkulose), durch Viren verursachte Hirnhautentzündung, schwere parasitäre Infektionen, Krebs (einschliesslich Hautkrebs und Lymphdrüsenkrebs), Leukämie, Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor), allergische Reaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse (Antriebslosigkeit und rasche Ermüdbarkeit, häufiges Frieren, Gewichtszunahme), Struma, Störungen des Nervensystems (wie Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann, optische Neuritis, einer Entzündung der Nerven des Auges, Multiple Sklerose), Störungen der Reflexe, Ohnmachtsanfälle, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Gesichtslähmung, Nervenerkrankungen (wie z.B. Multiple Sklerose), Entzündung des Augenlides, Entzündung des Augennervs, Doppeltsehen, Entzündung der Iris des Auges, Hörverlust, Herzprobleme, Herzstillstand, entgleiste Herzschwäche, Verstopfung der Herzgefässe, Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Verengung der Blutgefässe, Entzündung der kleinen und grossen Blutgefässe (Vaskulitis), blaue Flecken, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Schwellungen im Rachenbereich, Lungenerkrankungen, Halsreizungen, Blutgerinnung in den Blutgefässen der Lunge, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, Zahnbeschwerden, Zahnfleischblutungen, Entzündungen der Lippen, Gesichtsschwellung, Darmperforation, Gallensteine, Leberentzündung, Reaktivierung einer durch Viren verursachten Leberentzündung, Leberversagen, Haar- und Nagelstörungen, Hautirritationen, Entzündung von Blutgefässen der Haut (kutane Vaskulitis), systemischer Lupus erythematodes und Lupus-ähnliches Syndrom (z.B. Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Fieber, Hautausschläge und Gelenkbeschwerden), abnormaler Muskelabbau, Entzündungen der Sehnen- und Skelettmuskulatur, Schweregefühl, Nierenschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Brusterkrankungen, Impotenz, Gebärmutterstörungen, Entzündungen, gesteigerte Energie, abnormales Gefühl, Schleimhautentzündung, Hitzegefühl, juckender rot-violetter Hautausschlag.
Einzelfälle
Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (eine Blutkrebserkrankung vor allem bei jungen Erwachsenen), Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis (einer Krankheit des Immunsystems, mit Symptomen wie Bewegungsschmerzen, Hautrötung, Ansammlung von Flüssigkeit unter die Haut), Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung und Hautabschälung führen kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Alternative Lagerung in Ausnahmefällen
Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt, d.h. in der Originalverpackung, aufbewahrt werden. Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Sie sollten das Datum der Erstentnahme aus dem Kühlschrank und das Wegwerfdatum notieren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Hulio enthalten?
Wirkstoffe
Bei Hulio handelt es sich um eine Lösung zur Injektion, die 40 mg des Wirkstoffes Adalimumab enthält, der in 0.8 ml gelöst ist.
Hilfsstoffe
Weitere Bestandteile sind Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420, 38.2 mg), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
67613 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Hulio? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Hulio, Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in Form einer sterilen Lösung von 40 mg Adalimumab, gelöst in 0.8 ml (steriler Lösung), erhältlich:
Packungsgrössen
1 Fertigspritze und 2 Alkoholtupfer.
2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer.
Hulio Injektionslösung ist auch als Fertigpen und Durchstechflasche mit Spritze, Nadel und Adapter für Durchstechflasche erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
[Hulio PFS 202 D]
Hinweise für die Vorbereitung und die Verabreichung der Hulio-Injektion
Bevor Sie die Hulio-Fertigspritze verwenden, lesen Sie diese Patienteninformation und die Anweisungen zur Verabreichung von Hulio VOLLSTÄNDIG durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie mit der Hulio-Fertigspritze die Injektion selbst vornehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Jede Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Damit Sie sich den/die Tag/e an denen Hulio injiziert werden soll merken können, kann es hilfreich sein, sich diese/n Termin/e in Ihrem Kalender oder Tagebuch zu notieren.
Vorbereitung vor der Injektion
Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Selbstinjektion oder die Injektion durch andere benötigen.
1 Hulio-Fertigspritze
1 Alkoholtupfer
1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Vorbereitung der Fertigspritze
Die Fertigspritzen sollten im Kühlschrank gelagert werden (zwischen 2 °C und 8 °C).
Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann und die Injektion angenehmer wird.
Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heisses Wasser, um die Spritze zu erwärmen.
Legen Sie die Spritze NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
Überprüfen Sie das auf der Spritze aufgedruckte Verfalldatum.
Verwenden Sie die Spritze NICHT nach Ablauf des Verfalldatums.
Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Arzneimittel an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise die Fertigspritze drehen, um die Flüssigkeit zu sehen; Fertigspritze NICHT schütteln), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn sich das Arzneimittel nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
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Injektionsschritte
Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig bei jeder Injektion von Hulio:
Schritt 1 – Wählen Sie die Injektionsstelle
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Hulio Fertigspritze ist zur subkutanen Injektion bestimmt. Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden.
Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist.
Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist.
Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen.
Wenn Sie an Psoriasis leiden, injizieren Sie NICHT in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautflecken oder Läsionen.
Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch. Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
Schritt 2 – Waschen Sie die Hände
Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Schritt 3 – Bereiten Sie die Injektionsstelle vor
Wischen Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Warten Sie, bis die Haut von alleine getrocknet ist. Pusten Sie sie nicht trocken.
Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion NICHT mehr.
Schritt 4 – Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel
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Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade von der Spritze ab. Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal. Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Drehen oder verbiegen Sie die Nadelschutzkappe beim Abziehen NICHT; dies könnte die Nadel beschädigen.
Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt.
Entfernen Sie Luftblasen NICHT.
Verwenden Sie die Fertigspritzte NICHT, wenn Sie sie haben fallen lassen, nachdem Sie die Kappe abgezogen haben.
Schritt 5 – Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest
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Drücken Sie die Injektionsstelle behutsam zusammen, damit ein etwas erhöhter Bereich entsteht, und halten Sie ihn fest.
Schritt 6 – Stechen Sie die Nadel in die Injektionsstelle
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Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45° zur Injektionsstelle in die Haut.
Achten Sie darauf, die Nadel so einzuführen, dass Sie nicht in Ihre Finger injizieren, die die Injektionsstelle festhalten.
Schritt 7 – Injizieren Sie Hulio
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Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los.
Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Arzneimittel injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschliessend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Bewegen, (ver)drehen Sie die Spritze während der Injektion NICHT.
Schritt 8 – Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze
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Ziehen Sie die Spritze in demselben Winkel wieder aus der Injektionsstelle heraus, in dem Sie sie eingestochen haben. Lassen Sie den Daumen vom Kolben los.
Jede Fertigspritze hat eine Schutzvorrichtung, die die Nadel zurückzieht und abdeckt, nachdem der Kolben losgelassen wurde. Wenn die Nadel nicht zurückgezogen wird, legen Sie die gebrauchte Spritze vorsichtig in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände, um Verletzungen zu vermeiden.
Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT. Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Schritt 9 – Entsorgen Sie die Spritze & die Kappe
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Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Kappe in einem dafür zugelassenen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie einen gefüllten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände ordnungsgemäss entsorgen können.
Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel.
Werfen Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT in den Haushaltsabfall.
Recyceln Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT.
Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände immer für Kinder unzugänglich auf.