| 简介：
部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Hulio Fertigpen
英文名：Adalimumab
中文名：阿达木单抗笔式注射器
生产商：迈兰制药
药品简介
2018年10月，Hulio（adalimumab）获欧盟批准上市，本品由富士协和麒麟生物研发，用于治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，牛皮癣，化脓性汗腺炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，葡萄膜炎，幼年型类风湿性关节炎和斑块状银屑病。
作用机理
阿达木单抗特异性结合TNF，并通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC50为0.1-0.2 nM。
适应症
类风湿关节炎
Hulio与甲氨蝶呤联合用于：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，Hulio与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以作为单药治疗Hulio。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Hulio适用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Hulio适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
休利奥适用于治疗严重的轴性脊柱关节炎，没有放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受的成年人。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，Hulio可以用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
休利奥适用于治疗全身性疾病的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Hulio适用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Hulio适用于治疗12岁以上成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
休利奥适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但成人患者仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Hulio适用于对常规治疗（包括主要营养治疗和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病的治疗，或不耐受或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Hulio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或不耐受或有医学禁忌症的成年患者中度至重度溃疡性结肠炎的治疗这样的疗法。
葡萄膜炎
Hulio适用于对皮质类固醇反应不充分的成人患者，需要皮质类固醇保留的患者或皮质类固醇治疗不适当的成人患者，用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎。
小儿葡萄膜炎
Hulio适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿性关节炎患者的Hulio推荐剂量为40 mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。接受Hulio治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在用休利奥治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些每隔一周对Hulio的反应降低40毫克的患者可能会受益于每周增加40毫克阿达木单抗或每两周增加80毫克的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。
对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于无放射学证据的AS强直性脊柱炎，轴向性脊椎关节炎和银屑病关节炎的患者，Hulio的推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成人患者，推荐的Hulio剂量为皮下注射80mg的初始剂量，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对40mg的Hulio反应不足的患者可能会受益于每周40mg或每两周80mg剂量的增加。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周一次40mg或每隔一周一次80mg的益处和风险（请参阅第5.1节）。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Hulio剂量方案最初为第一天160毫克（一天注射四次40毫克，或连续两天每天注射两次40毫克），然后两次80毫克数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如有必要，可以在用Hulio治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Hulio治疗期间应每天在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，则可以重新使用每周40mg或每两周80mg的Hulio。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周时为80mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40 mg注射或连续两天每天两次注射），第2周80 mg（一天两次两次40mg注射），应意识到诱导期间不良事件较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了休利奥治疗并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用休利奥治疗。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40 mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80 mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Hulio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40 mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hulio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hulio或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应该继续进行Hulio治疗。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成人葡萄膜炎患者的Hulio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每两周给予40mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始使用Hulio进行治疗。根据开始使用Hulio治疗后两周开始的临床实践，可同时使用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Hulio可能会在其他演示中使用。
特殊人群
老年
无需调整剂量。
肾和/或肝功能不全
在这些患者人群中尚未研究阿达木单抗。无法提出剂量建议。
小儿
幼年特发性关节炎
从2岁开始的多关节性幼年特发性关节炎
对于2岁以上的多关节性幼年特发性关节炎患者，建议的Hulio剂量基于体重。每两周通过皮下注射给予Hulio。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以防光照。
单个Hulio预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
Hulio 40毫克预装注射器中注射溶液
Hulio 40 mg溶液，用于带有自动针头保护装置的一次性使用的预填充注射器中。该注射器是由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成的。
包装尺寸：
•1个预填充注射器（带2个酒精垫）
•2个预填充注射器（带2个酒精垫）
•6个预填充注射器（带6个酒精垫）
Hulio 40毫克预填充笔中的注射溶液
Hulio 40mg溶液，可在装有预填充注射器的一次性预填充笔中注射。笔内的注射器由带塞子的环烯烃聚合物塑料（氯丁基橡胶）和带针帽（丁基/二烯共混聚合物和聚丙烯）的针头（不锈钢）制成。
包装尺寸：
•1支预填充笔（带2个酒精垫）
•2支预填充笔（带2个酒精垫）
•6支预填充笔（带6个酒精垫）
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9617/smpc
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Hulio 40 mg/0.8ml, Injektionslösung im Fertigpen CHF：Fertigpen 0.8ml（829.95
）2Fertigpen x 0.8ml（1652.50）
Medius AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Adalimumabum.
Adalimumab, aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Hilfsstoffe
Fertigspritze: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38,2 mg), Methioninum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. Natrium 0,184 mg.
Fertigpen: Natrii hydrogenoglutamas anhydricus, Sorbitolum (E420, 38,2 mg), Methioninum, Polysorbatum 80, Acidum hydrochloridum dilutum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,8 ml; corresp. Natrium 0,184 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Injektionslösung im Fertigpen: 40 mg Adalimumab pro 0,8 ml Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Hulio ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Schäden und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit einer mässig bis stark ausgeprägten aktiven rheumatoiden Arthritis, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Hulio kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat bzw. anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika eingesetzt werden, wobei aber die Kombination von Adalimumab mit Ciclosporin, Azathioprin und anderen anti-TNF-α-Therapien nicht untersucht worden ist.
Bei Patienten, bei denen eine mässig bis stark ausgeprägte rheumatoide Arthritis erst kürzlich (<3 Jahre) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden war, konnte eine Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat gezeigt werden.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschliesslich Methotrexat, angesprochen haben oder eine solche Therapie nicht tolerieren. Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden. Bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, wurde Adalimumab nicht untersucht.
Psoriasis-Arthritis
Hulio ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome der Psoriasis-Arthritis bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika. Hulio reduziert die Progressionsrate struktureller Schäden und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit der polyartikulären, symmetrischen Form der Erkrankung. Hulio kann als Monotherapie oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika angewendet werden.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Hulio ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitits, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben.
Morbus Crohn
Hulio ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem Morbus Crohn mit mässiger bis hoher Krankheitsaktivität, die nur unzureichend auf herkömmliche Therapien angesprochen haben, sowie bei erwachsenen Patienten, die nicht mehr auf Infliximab ansprechen oder dieses nicht vertragen.
Colitis ulcerosa
Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf die herkömmliche Therapie, einschliesslich Glukokortikoide und/oder 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Psoriasis
Hulio ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine systemische Therapie oder eine PUVA-Therapie angezeigt ist.
Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg, die nur unzureichend auf Phototherapien oder systemische Vortherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Hulio ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie angesprochen haben.
Uveitis
Hulio ist indiziert zur Induktion (in Kombination mit Kortikosteroiden) und Erhaltung einer Remission bei erwachsenen Patienten mit Kortikosteroid-abhängiger nicht-infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis oder Panuveitis, die nur unzureichend auf Kortikosteroide mit oder ohne Immunmodulatoren angesprochen haben oder die eine Kortikoid sparende Behandlung benötigen. Die Kombination mit Kortikosteroiden und/oder Immunmodulatoren richtet sich nach dem anatomischen und funktionellen Verlauf.
Dosierung/Anwendung
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Hulio durch Fachärzte, die über Erfahrung auf dem Gebiet der Diagnose und Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA), der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA), Ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder der nicht-infektiösen Uveitis verfügen, eingeleitet und überwacht wird. Nach einer entsprechenden Schulung zur subkutanen Injektionsmethode können sich die Patienten Hulio selbst injizieren, wenn ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt. Hulio ist in verschiedenen Präsentationen erhältlich. Alle Präsentationen sind nur für den einmaligen Gebrauch.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Erwachsene (18–64 Jahre)
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Hulio Dosis beträgt für erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist. Methotrexat, Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (ausser Ciclosporin, Azathioprin und andere anti-TNF‑α-Therapien) können während einer Behandlung mit Hulio weiterhin verabreicht werden.
Bei manchen Patienten kann es unter Monotherapie mit Hulio zu einer Verminderung der Wirkung des Arzneimittels kommen. In solchen Fällen kann eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg Adalimumab einmal wöchentlich oder 80 mg Adalimumab alle zwei Wochen von Vorteil sein.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Hulio Dosis beträgt für Patienten mit Psoriasis-Arthritis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Glukokortikoide, Salicylate, nicht-steroidale entzündungs-hemmende Arzneimittel, Analgetika oder andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika können während einer Behandlung mit Hulio weiterhin verabreicht werden.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die empfohlene Hulio Dosis beträgt für Patienten mit ankylosierender Spondylitis 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einmalgabe durch subkutane Injektion zu verabreichen ist.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überprüft werden.
Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel können während einer Behandlung mit Hulio weiterhin verabreicht werden.
Morbus Crohn
Das empfohlene Dosierungsschema für Hulio bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn beträgt 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden), 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg als subkutane Injektion.
Während der Behandlung mit Hulio können Aminosalicylate, Kortikosteroide bzw. immunomodulatorische Mittel (z.B. 6‑Mercaptopurin und Azathioprin) weiterhin gegeben werden.
Colitis ulcerosa
Die empfohlene Induktionsdosis für Hulio beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2. Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Während der Erhaltungstherapie können Glukokortikoide gemäss den klinischen Empfehlungen ausgeschlichen werden.
Patienten, bei denen nach primärem Ansprechen ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg einmal wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
Die Fortführung der Therapie ist regelmässig zu reeva luieren. Die vorhandenen Daten legen nahe, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird. Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hulio nicht fortgesetzt werden.
Kontrollierte Daten über 52 Wochen hinaus sind nicht verfügbar.
Psoriasis
Die empfohlene Hulio Dosis für erwachsene Patienten mit Psoriasis ist eine Initialdosis von 80 mg Adalimumab als subkutane Injektion verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion verabreicht (beginnend 1 Woche nach der Initialdosis).
Die Fortsetzung der Therapie nach 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, abgebrochen werden.
Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit sekundärem Verlust einer initial mindestens partiellen Antwort eine Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein. Wird mit einer höheren Dosis ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann eine erneute Reduktion der Dosis auf 40 mg jede zweite Woche in Betracht gezogen werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten, die innerhalb von 16 Wochen auch nach Erhöhung der Hulio Dosis auf 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche unzureichend ansprechen, abgebrochen werden.
Bei initial ansprechenden Patienten wurde nach Absetzen der Therapie nach 33 Wochen bis zur 52. Woche nur bei etwas mehr als einem Viertel der Patienten ein Rezidiv nach Therapieabbruch beobachtet, so dass nach einer Therapiedauer von 33 Wochen ein Unterbruch der Behandlung erwogen werden sollte.
Das Nutzen-Risiko dieser Therapie sollte periodisch überwacht werden.
Hidradenitis suppurativa
Die empfohlene Hulio Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa ist eine Initialdosis von 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als 160 mg innerhalb eines Tages oder als 80 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden), gefolgt von 80 mg in Woche 2. Beginnend in Woche 4 nach der Initialdosis beträgt die Dosis 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche. Hulio wird als subkutane Injektion verabreicht.
Eine Antibiotikatherapie kann während der Hulio Behandlung weitergeführt werden falls notwendig. Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hulio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Bei Patienten, die nach 12 Wochen keine Verbesserung zeigen, sollte ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden.
Nutzen und Risiko der Behandlung sollten regelmässig beurteilt werden.
In klinischen Studien wurde Adalimumab mit oder ohne Antibiotika verwendet.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden müssen, kann Hulio erneut verabreicht werden.
Uveitis
Die empfohlene Dosis Hulio für erwachsene Patienten mit Uveitis ist eine Initialdosis von 80 mg, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend 1 Woche nach der Initialdosis.
Die Behandlung mit Hulio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden. Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann sukzessive nach der Einleitung der Behandlung mit Hulio reduziert werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»).
Falls innerhalb von 6 Monaten nicht die angestrebte Wirkung erreicht wird, ist die Fortführung der Therapie mit Hulio unter Abwägung des Nutzens und der Risiken sorgfältig zu re-eva luieren.
Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Hulio ist ausschliesslich als 40 mg Fertigspritze und als 40 mg Fertigpen erhältlich. Es ist nicht möglich, Kinder und Jugendliche mit Hulio zu behandeln, die weniger als eine volle 40 mg-Dosis benötigen. Sollte eine alternative Dosis benötigt werden, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel angewendet werden, die eine solche Option erlauben.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (ab einem Körpergewicht von 30 kg)
Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Körpergewicht von 30 kg wird die empfohlene Dosis von 40 mg jede zweite Woche subkutan injiziert.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird. Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis unter 4 Jahren wurde Adalimumab nicht untersucht. Für die Behandlung mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht unter 15 Kilogramm stehen begrenzt Daten zur Verfügung.
Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 30 kg
Die empfohlene Hulio-Dosis für Patienten ab einem Körpergewicht von 30 kg mit Plaque-Psoriasis ist eine Anfangsdosis 40 mg (1 Injektion), gefolgt von 40 mg (1 Injektion) eine Woche später. Danach beträgt die Dosierung alle zwei Wochen 40 mg (1 Injektion).
Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Adalimumab wurde bei Kindern mit Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten für andere Indikationen ausser pJIA, pädiatrischem Morbus Crohn und pädiatrischer Psoriasis wurde nicht untersucht.
Präklinische Daten
Auf der Grundlage von Studien zur Toxizität nach Einmaldosierung bzw. Mehrfachapplikation sowie zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen erkennen.
Eine zur Entwicklungs-/perinatalen Toxizität durchgeführte Studie an Cynomolgus-Affen zeigte kaum schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft und die Embryonalentwicklung. Verzögerte Verknöcherung trat bei den Föten der mit 30 und 100 mg/kg behandelten Muttertiere häufiger auf als bei der Kontrollgruppe. Die wiederholte Applikation von Adalimumab führte zu einer Akkumulation, und die Exposition der behandelten Muttertiere war wesentlich höher als bei der Therapie zu erwarten ist.
Aufgrund der Tatsache, dass keine geeigneten Modelle für einen Antikörper mit einer eingeschränkten Cross-Reaktivität gegenüber dem TNF von Nagetieren zur Verfügung stehen sowie der Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern bei Nagern wurden keine Studien zur Karzinogenität sowie zur Bewertung der Fertilität und der postnatalen Toxizität mit Adalimumab vorgenommen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Ein Einfluss von Adalimumab auf diagnostische Methoden ist nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Injektionslösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Eine einzelne Fertigspritze und ein einzelner Fertigpen dürfen für bis zu 8 Wochen bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden. Die Fertigspritze und der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 8 Wochen verwendet werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Hinweise für die Handhabung
Hulio Lösung zur Injektion ist für eine Anwendung unter der Anleitung sowie unter der Aufsicht eines Arztes/einer Ärztin gedacht. Nach einer entsprechenden Schulung hinsichtlich der Injektionsmethode können sich die Patienten Hulio Lösung zur Injektion selbst injizieren, wenn ihr Arzt/ihre Ärztin das für angebracht hält und die erforderliche medizinische Nachsorge erfolgt.
Hulio darf nicht in der gleichen Spritze mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Es wird empfohlen, nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien gemäss den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Ausführliche Hinweise zur Anwendung von Hulio Injektionslösung in einer Fertigspritze und Hulio Injektionslösung im Fertigpen sind in den entsprechenden Packungsbeilagen zu finden.
Zulassungsnummer
67611, 67613 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Medius AG, 4132 Muttenz.
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