部份中文戈利木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：golimumab
商品名：Simponi inyectable
中文名：戈利木单抗预充注射笔
生产商：杨森制药
药品简介
第6个适应症！欧盟批准抗炎药Simponi(golimumab)治疗多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）
2016年7月2日，重磅抗炎药Simponi（golimumab，戈利木单抗）获欧盟委员会（EC）批准,联合甲氨蝶呤（MTX），用于既往对甲氨蝶呤治疗反应不足、体重至少40公斤、年龄17岁以下的多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）儿童患者的治疗。
此次批准治疗pJIA，也是Simponi在欧盟获批的第6个适应症。Simponi于2009年上市，之前已先后获批5个适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-AxSpa）。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。
作用机理
Golimumab是一种人单克隆抗体，可与人TNF-α的可溶性和跨膜生物活性形式形成高亲和力，稳定的复合物，从而阻止TNF-α与其受体的结合。
适应症
类风湿关节炎（RA）
Simponi与甲氨蝶呤（MTX）结合用于：
•当对包括MTX在内的疾病缓解型抗风湿药（DMARD）治疗的反应不足时，可治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎。
•对以前未接受MTX治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
Simponi与MTX结合使用可降低X射线测得的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎（pJIA）
Simponi与MTX联用可用于治疗2岁以上的多关节少年特发性关节炎，这些儿童对以前的MTX治疗反应不佳。
银屑病关节炎（PsA）
当对先前的DMARD治疗的反应不足时，辛普尼单独或与MTX联用可用于治疗成年患者的活动性和进行性银屑病关节炎。通过X射线测量，患有多关节对称性亚型疾病的患者可发现Simponi可降低外周关节损伤的进展速度，并改善身体机能。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Simponi适用于治疗对传统疗法反应不足的成年人的严重，活动性强直性脊柱炎。
非放射线轴性脊柱关节炎（nr-Axial SpA）
Simponi适用于患有严重，活动性非放射线轴性脊柱关节炎的成年人，其具有炎症的客观体征，如C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）升高的证据表明，他们的反应不足对非甾体类抗炎药（NSAID）或不耐受。
溃疡性结肠炎（UC）
对于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）的常规治疗反应不佳或不耐受或有医学禁忌症的成年患者，辛波尼适用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎这样的疗法。
用法与用量
类风湿关节炎
Simponi 50 mg每月一次，每月一次。
Simponi应与MTX一起服用。
银屑病关节炎，强直性脊柱炎或非放射线性轴性脊柱关节炎
Simponi 50 mg每月一次，每月一次。
对于上述所有适应症，可用数据表明，通常在治疗后12至14周内（3-4剂后）即可达到临床反应。在这段时间内没有证据表明有治疗益处的患者应考虑继续治疗。
体重大于100公斤的患者
对于上述所有适应症，在体重超过100公斤的RA，PsA，AS或nr-轴向SpA患者中，在3或4剂给药后仍未获得足够的临床反应，因此将golimumab的剂量增加至考虑到100毫克剂量与50毫克剂量相比出现某些严重不良反应的风险增加，可以考虑每月一次100毫克。在接受3至4额外剂量的100毫克后仍无治疗益处的患者，应重新考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
体重低于80公斤的患者
Simponi的初始剂量为200 mg，然后在第2周给予100mg。反应良好的患者应在第6周接受50mg，此后每4周接受一次。反应不足的患者可在第6周及其后每4周继续服用100mg。
体重大于或等于80公斤的患者
给予Simponi初始剂量200 mg，然后在第2周给予100mg，然后每4周给予100mg，此后。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
现有数据表明，通常在治疗后12至14周内即可达到临床反应（4剂后）。在这段时间内没有证据表明有治疗益处的患者应考虑继续治疗。
错过的剂量
如果患者忘记在计划的日期注射Simponi，则应在患者记得时立即注射被遗忘的剂量。应指示患者不要注射双倍剂量以弥补被遗忘的剂量。
下一个剂量应根据以下指导进行给药：
•如果剂量晚于2周，则患者应注射被遗忘的剂量，并保持原来的时间表。
•如果剂量晚于2周，则患者应注射被遗忘的剂量，并应从注射之日起制定新的时间表。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年人无需调整剂量。
肾和肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究Simponi。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定Simponi在年龄小于18岁的患者中因pJIA以外的适应症的安全性和有效性。
多关节青少年特发性关节炎
体重至少40公斤的儿童，每月一次，每月一次，每月一次，服用Simponi 50毫克。45毫克/0.45毫升预装笔可用于*体重小于40公斤的多关节性幼年特发性关节炎儿童。
数据表明，通常在治疗后12至14周内（3-4剂后）即可达到临床反应。对于在这段时间内未显示出治疗益处的证据的儿童，应重新考虑继续治疗。
给药方法
Simponi用于皮下使用。接受皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射，必要时进行医学随访。根据包装手册中提供的全面使用说明，应指导患者注射全部Simponi。如果需要多次注射，应在身体的不同部位进行注射。
有关管理说明。
可能不适用于所有欧盟市场。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性结核病（TB）或其他严重感染（如败血症）和机会感染。
中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
24个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的笔或预填充的注射器放在外部纸箱中，以防止光照。
Simponi可以在最高25°C的温度下存储最多30天，但不能超过纸箱上印刷的原始有效期。新的有效期必须写在纸箱上（从冰箱中取出之日起最多30天）。
一旦Simponi已在室温下保存，则不应将其退回冷藏库。如果在室温储存的30天内未使用Simponi，则必须将其丢弃。
容器的性质和内容
Simponi 50毫克预填充笔注射液
在预填充注射器（类型1玻璃）中的0.5mL溶液，该注射器带有固定针（不锈钢）和针头盖（含乳胶的橡胶）在预填充笔中。Simponi的包装中包含1支预填充笔，多包装中包含3（3包1支）预填充笔。
Simponi 50mg预装注射器中注射溶液
在带有固定针头（不锈钢）和针头套（含胶乳的橡胶）的预填充注射器（1型玻璃）中加入0.5mL溶液。Simponi的包装包括1个预填充注射器和多包装的3个（3包1个）注射器。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23766
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SIMPONI 100MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1ml.
Precio SIMPONI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1 ml: PVP 2881.51 Euros.(22 de Enero de 2021).
Laboratorio titular: JANSSEN BIOLOGICS B.V.
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Golimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2018, la dosificación es 100 mg inyectable 1 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- GOLIMUMAB. Principio activo: 100 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 100 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 20 de Septiembre de 2013.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Mayo de 2014.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 20 de Septiembre de 2013.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Septiembre de 2013.
1 excipientes:
SIMPONI 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: golimumab.
Descripción clínica del producto: Golimumab 100 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Golimumab 100 mg inyectable 1 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 22 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 699533. Número Definitivo: 109546005.