部份中文依那西普处方资料（仅供参考）
英文名：Etanercept
商品名：Enbrel
中文名：依那西普粉末和注射液溶
生产商：辉瑞公司
药品简介
近日，欧盟批准了一周一次的50mg剂量的Enbrel(etanercept，依那西普)用于治疗中到重度类斑块型银屑病。这是对原有两周一次的25mg剂量的Enbrel的补充。
Enbrel（Etanercept）为一种全人源化重组肿瘤坏死因子α（TNFα）受体，于1998年批准用于风湿性关节炎。
预装型Enbrel 25mg皮下注射剂正式上市，Enbrel(etanercept，依那西普)用于治疗类风湿性关节炎。此种新剂型是现有的25mg规格Enbrel的一种补充剂型，注射剂液被预先装入注射器中。
作用机理
类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的许多关节病理学以及斑块状牛皮癣的皮肤病理学是由促炎分子介导的，这些促炎分子在由TNF控制的网络中相连。依那西普的作用机理被认为是竞争性抑制TNF与细胞表面TNFR的结合，通过使TNF失去生物学活性来阻止TNF介导的细胞反应。依那西普还可以调节由TNF诱导或调节的其他下游分子（例如细胞因子，粘附分子或蛋白酶）控制的生物反应。
适应症
类风湿关节炎
当对包括甲氨蝶呤（除非有禁忌症）在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不充分时，Enbrel与甲氨蝶呤联合用于成人中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续使用甲氨蝶呤治疗，可以采用恩培瑞单药治疗。
Enbrel还用于治疗未曾接受甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎。
Enbrel单独使用或与甲氨蝶呤联用可降低X射线测得的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
2岁以下儿童和青少年对甲氨蝶呤反应不佳或被证明不耐受的多发性关节炎（类风湿因子阳性或阴性）和扩展性少关节炎的治疗。
从12岁起对甲氨蝶呤反应不足或已被证明不耐受的青少年银屑病关节炎的治疗。
对12岁以下对常规疗法反应不足或已证明不耐受的青少年中与脑炎相关的关节炎的治疗。
未对2岁以下的儿童进行Enbrel研究。
银屑病关节炎
当对以前的改变疾病的抗风湿药物治疗的反应不足时，可以治疗成人活动性和进行性银屑病关节炎。已经证明，Enbrel可以改善银屑病关节炎患者的身体机能，并降低多关节对称亚型患者的X射线测量结果，可以降低周围关节损伤的进展速度。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
对重度活动性强直性脊柱炎成人的治疗，对传统疗法的反应不足。
非放射线轴性脊柱关节炎
由C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）升高的证据表明，对非甾体抗炎药反应不足的重度非放射线轴性脊柱关节炎的成人患者，具有客观的炎症迹象。
斑块状银屑病
对中度至重度斑块状银屑病的成人没有反应，对其他全身性疗法（包括环孢素，甲氨蝶呤或补骨脂素）和紫外线-A光（PUVA）无效或禁忌或不耐受的成年人的治疗。
小儿斑块状牛皮癣
对6岁以下的儿童和青少年进行的慢性严重斑块状牛皮癣的治疗，这些儿童和青少年受到其他全身疗法或光疗的控制不足或无法耐受。
用法与用量
类风湿关节炎
建议每周两次服用25 mg Enbrel。另外，已证明每周一次50毫克是安全有效。
银屑病关节炎，强直性脊柱炎和非放射线性轴性脊柱关节炎
推荐剂量为25毫克Enbrel每周两次或50毫克每周一次。
对于所有上述适应症，可用数据表明通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
斑块状银屑病
Enbrel的推荐剂量为每周两次或每周一次两次，每次25mg。或者，每周两次使用50mg，最多可使用12周，然后，如有必要，每周两次或每周一次50mg的剂量为25mg。Enbrel的治疗应持续进行直至达到缓解为止，长达24周。对于某些成年患者，超过24周的连续治疗可能是合适。如果12周后仍无反应，则应停止治疗。如果指示使用Enbrel重新治疗，则应遵循相同的治疗持续时间指导。剂量应为每周两次25毫克或每周一次50毫克。
特殊人群
肾和肝功能不全
无需调整剂量。
老年
无需调整剂量。病态和给药方法与18-64岁成人相同。
小儿
幼年特发性关节炎
推荐剂量为0.4mg/kg（每剂最多25mg），每周两次皮下注射，每次间隔3-4天或0.8mg/kg（最多50mg）每剂）每周一次。4个月后无反应的患者应考虑中止治疗。
10mg的药瓶强度可能更适用于体重低于25 kg的JIA儿童。
尚未对2至3岁的儿童进行正式的临床试验。但是，来自患者注册表的有限安全性数据表明，每周皮下注射0.8mg/kg的2至3岁儿童的安全性与成人和4岁以上儿童的安全性相似。
对于未成年人特发性关节炎的适应症，通常不对2岁以下的儿童使用Enbrel。
小儿斑块状牛皮癣（6岁及以上）
推荐剂量为每周一次，最多24周，为0.8mg/kg（每剂最多50mg）。如果12周后仍无反应，则应停止治疗。
如果需要用Enbrel进行再治疗，则应遵循上述有关治疗时间的指导。每周一次的剂量应为0.8mg/kg（每次剂量最多50mg）。
对于6岁以下的斑块状牛皮癣患儿，通常没有Enbrel的适用用途。
给药方法
Enbrel通过皮下注射给药。使用之前，溶液的Enbrel粉末必须在1ml的溶剂中重新配制。
包装手册第7节“制备和注射Enbrel的说明”中提供了有关配制和给药Enbrel小瓶的全面说明。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
败血症或败血症风险。
患有活动性感染（包括慢性或局部感染）的患者不应开始使用Enbrel治疗。
保质期
4年
重构后，在高达25°C的温度下已证明化学和物理使用稳定性为6小时。从微生物学的角度来看，应立即使用复原后的药品。如果不立即使用，用户应自行负责使用前的存储时间和条件，在最高25°C的温度下，通常不会超过6小时，除非在受控且经过验证的无菌条件下进行了复溶。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。不要冻结。
Enbrel可以在最高25°C的温度下存储长达四个星期的单个时间；之后，请勿再次冷藏。如果在冷藏后四周内未使用Enbrel，则应将其丢弃。
有关再生药品的保存条件。
容器的性质和内容
透明的玻璃小瓶（4毫升，I型玻璃），带有橡胶塞，铝密封件和可翻转塑料盖。Enbrel装有预填充的注射器，其中装有注射用水。注射器是I型玻璃。
纸箱包含4个，8个或24个Enbrel小瓶，4个，8个或24个预填充溶剂注射器，4个，8个或24个针头，4个，8个或24个小瓶转接器以及8个，16个或48个酒精棉签。并非所有包装尺寸都可以销售。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3837/smpc
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ENBREL 10mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO, 4viales+4jeringas precargadas de disolvente.
Precio ENBREL 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO, 4 viales + 4 jeringas precargadas de disolvente: PVP 244.76 Euros. (08 de Enero de 2021).
Laboratorio titular: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Laboratorio comercializador: PFIZER S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Etanercept.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/01/2021, la dosificación es 10 mg y el contenido son 4 viales + 4 jeringas precargadas de disolvente.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ETANERCEPT. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 10 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 29 de Septiembre de 2011.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 04 de Septiembre de 2012.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Septiembre de 2011.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29 de Septiembre de 2011.
2 excipientes:
ENBREL 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE PARA USO PEDIATRICO SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
MANITOL (E-421).
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: etanercept.
Descripción clínica del producto: Etanercept 10 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Etanercept 10 mg inyectable 4 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 684644. Número Definitivo: 99126022.