部分中文卡那津单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Canakinumab
商标名：Ilaris Solution
中文名：卡纳单抗冻干粉注射剂
生产商：诺华制药
药品简介
2013年9月3日，诺华单抗药物Ilaris（canakinumab）已获欧盟委员会（EC）批准，用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（SJIA）患者的治疗。该药是首个获批用于SJIA的IL-1β抑制剂，同时也是唯一获批专门用于SJIA治疗且每月仅需一次的皮下注射药物。
Canakinumab是一种选择性、全人源化、抗-IL-1β单克隆抗体，靶向抑制白介素-1β（IL-1β）。IL-1β是人体免疫系统防御的重要组成部分。在某些炎症性疾病中，IL-1β的过度产生发挥了突出的作用。Ilaris能够中和IL-1β，从而抑制炎症反应。
SJIA是一种罕见致残性的幼年关节炎，其特点是反复性的发烧、皮疹及关节炎症，该病可影响仅2岁的儿童，并可持续至成年。
作用机理
Canakinumab是IgG1/κ同种型的人单克隆抗人白介素-1β（IL-1 beta）抗体。Canakinumab以高亲和力与人IL-1β特异性结合，并通过阻断其与IL-1受体的相互作用来中和人IL-1β的生物学活性，从而阻止IL-1β诱导的基因激活和炎症介质的产生。
适应症
周期性发热综合征
Ilaris适用于成人，青少年和2岁以上儿童的以下自体炎症性周期性发热综合征的治疗：
隐索蛋白相关的周期性综合征
Ilaris适应症可用于治疗与冷蛋白有关的周期性综合症（CAPS），包括：
•Muckle-Wells综合征（MWS），
•新生儿多系统炎性疾病（NOMID）/慢性婴儿神经系统，皮肤，关节综合征（CINCA），
•严重的家族性冷性自身炎综合征（FCAS）/家族性冷荨麻疹（FCU），表现出超出感冒引起的荨麻疹皮疹的体征和症状。
肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）
Ilaris适用于治疗肿瘤坏死因子（TNF）受体相关的周期性综合征（TRAPS）。
高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）
Ilaris适用于治疗高免疫球蛋白D综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏症（MKD）。
家族性地中海热（FMF）
Ilaris适用于治疗家族性地中海热（FMF）。如果合适，应与秋水仙碱联合使用Ilaris。
Ilaris也可用于治疗：
斯蒂尔氏病
Ilaris适用于治疗2岁及以上对非甾体类抗炎药先前治疗反应不足的患者中的活动性Still病，包括成人发作的Still病（AOSD）和系统性幼年特发性关节炎（SJIA）。NSAIDs和全身性皮质类固醇。 Ilaris可作为单一疗法或与甲氨蝶呤联用。
痛风性关节炎
Ilaris适用于对症频繁的痛风性关节炎发作（过去12个月中至少发作3次）的对症治疗，其中非甾体类抗炎药（NSAID）和秋水仙碱被禁用，不被耐受或不被接受提供足够的反应，并且不适合重复使用皮质类固醇激素。
用法与用量
CAPS：2岁及以上的成人，青少年和儿童
对于CAPS患者，canakinumab的推荐起始剂量为：
≥4岁的成人，青少年和儿童：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥15kg和≤40kg的患者为2mg/kg
•体重≥7.5kg和<15 kg的患者为4mg/kg
2至4岁的儿童：
•体重≥7.5 kg的患者为4mg/kg
通过皮下注射每八周一次。
对于起始剂量为150 mg或2mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应（皮疹和其他全身性炎症症状的缓解），则应以150mg或2的剂量再次使用canakinumab可以考虑mg/kg。如果随后达到完全的治疗反应，则应维持每8周300毫克或4毫克/千克的强化剂量方案。如果在增加剂量后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以300 mg或4mg/kg的第三剂量的canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周600mg或8mg/kg的加强剂量方案。
对于起始剂量为4mg/kg的患者，如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑第二剂量的canakinumab 4mg/kg。如果随后获得了完全的治疗反应，则应根据个人临床判断，考虑维持每8周8mg/kg的加强剂量方案。
RAPS，HIDS/MKD和FMF：成人，青少年和2岁以上的儿童
TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中canakinumab的推荐起始剂量为：
•体重> 40公斤的患者150毫克
•体重≥7.5 kg且≤40 kg的患者为2mg/kg
通过皮下注射每四周一次。
如果在治疗开始后7天仍未达到令人满意的临床反应，则可以考虑以150 mg或2mg/kg的剂量再次使用canakinumab。如果随后获得了完全的治疗反应，则应维持每4周300毫克（或体重≤40千克的患者为4毫克/千克）的加强剂量方案。
对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
斯蒂尔氏病（SJIA和AOSD）
对于体重≥7.5 kg的斯蒂尔氏病患者，canakinumab的推荐剂量为每四周通过皮下注射给药4mg/kg（最大300mg）。对于没有临床改善的患者，继续用canakinumab进行治疗应由治疗医师重新考虑。
痛风性关节炎
应制定或优化采用适当的尿酸盐降低疗法（ULT）的高尿酸血症治疗。Canakinumab应作为按需治疗痛风性关节炎的治疗方法。
对于患有痛风性关节炎的成年患者，canakinumab的推荐剂量是在发作期间皮下注射150 mg。为了获得最佳效果，在痛风性关节炎发作后应尽快使用canakinumab。
对初始治疗无反应的患者不应使用卡那基单抗再次治疗。对于有反应并需要重新治疗的患者，应间隔至少12周，然后才能服用新剂量的canakinumab。
特殊人群
小儿
CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF
尚未确定canakinumab在2岁以下的CAPS，TRAPS，HIDS/MKD和FMF患者中的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。
嘉嘉
尚未确定canakinumab在2岁以下的SJIA患者中的安全性和有效性。无可用数据。
痛风性关节炎
在患痛风性关节炎的患儿中，canakinumab没有相关用途。
老年
无需调整剂量。
肝功能不全
Canakinumab尚未在肝功能不全患者中进行过研究。无法提出建议。
肾功能不全
肾功能不全的患者无需调整剂量。但是，此类患者的临床经验有限。
给药方法
用于皮下使用。
以下是合适的注射部位：大腿上部，腹部，上臂或臀部。建议每次注射产品时选择不同的注射部位，以免造成酸痛。应避免皮肤破损和被皮疹擦伤或覆盖的区域。应避免注射到疤痕组织中，因为这可能导致canakinumab暴露不足。
每个小瓶可在单位患者中单次使用，单次使用。
在接受正确注射技术的适当培训之后，如果医生认为适当的话，患者或其护理人员可以注射canakinumab，并在必要时进行医学随访（请参阅第6.6节）。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性，严重感染。
保质期
3年。
从微生物学的角度来看，该产品应在首次打开后立即使用。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
带有塞子（层压氯丁橡胶）和掀盖（铝）的小瓶（I型玻璃）中的注射溶液。
装有1小瓶的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8874/smpc
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Ilaris Injektionslösung 150mg/ml Durchstechflasche 1ml
Was ist ILARIS und wann wird es angewendet?
ILARIS wird zur Behandlung von Cryopyrin-assoziierten periodischen Syndromen (CAPS), Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS), Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Meva lonatkinasedefizienz (MKD), Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Interleukin-1-Inhibitoren bezeichnet werden. Der Wirkstoff in ILARIS ist Canakinumab, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper. Er hemmt die Aktivität eines Eiweisses, Interleukin-1-beta (IL-1beta), dessen Konzentration bei den entzündlichen Erkrankungen CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, und SJIA erhöht ist.
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
ILARIS wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (mit einem Körpergewicht von 15 kg und darüber) zur Behandlung folgender autoentzündlicher Krankheiten eingesetzt, die unter dem Oberbegriff Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) zusammengefasst werden. Dazu gehören:
•Familiäres kälteautoinflammatorisches Syndrom (FCAS), auch als familiäre Kälteurtikaria (FCU) bezeichnet,
•Muckle-Wells-Syndrom (MWS),
•Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (NOMID), auch als chronisch infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet.
ILARIS sollte nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrung in der Behandlung von CAPS haben. Die Patienten werden in einem für ILARIS vorgesehenen Register aufgenommen.
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziierten periodischen Syndrom (TRAPS) eingesetzt.
Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Meva lonatkinasedefizienz (MKD)
ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Meva lonatkinasedefizienz (MKD) eingesetzt.
Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
ILARIS wird zur Behandlung von Patienten mit dem Familiären Mittelmeerfieber (FMF) eingesetzt.
Bei Patienten mit CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). Dies kann zu Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen führen. Bei manchen Patienten treten schwerere Komplikationen wie Hörbehinderungen auf.
ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)
ILARIS wird zur Behandlung von aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren eingesetzt, wenn andere Behandlungen nicht ausreichend gut gewirkt haben. ILARIS kann allein oder in Kombination mit Methotrexat verwendet werden.
SJIA ist eine auto-entzündliche Erkrankung, die in der Kindheit auftritt und Schmerzen, Schwellung und Entzündung eines oder mehrerer Gelenke verursachen kann, sowie Ausschlag, wiederkehrende systemische Fiebersymptome, vergrösserte Lymphknoten, Leber- und Milzvergrösserung, und Entzündungen der Körperorgane. Bei Patienten mit SJIA produziert der Körper zu hohe Mengen eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Interleukin-1-beta (IL-1beta). ILARIS bindet selektiv an IL-1beta und hemmt dadurch dessen Aktivität, was zu einer Linderung der Symptome führt.
Falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von ILARIS haben oder Näheres darüber erfahren möchten, weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann darf ILARIS nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch sind auf Canakinumab oder auf einen der Inhaltsstoffe von ILARIS, verwenden Sie ILARIS nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie den Verdacht haben, auf einen dieser Stoffe in der Vergangenheit bereits einmal allergisch reagiert zu haben.
Wann ist bei der Anwendung von ILARIS Vorsicht geboten?
Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau.
Informieren Sie vor der Anwendung von ILARIS Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der Folgenden auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:
•Wenn Sie derzeit eine Infektion haben oder in der Vergangenheit immer wiederkehrende Infektionen oder eine Krankheit hatten, durch die Sie anfällig für Infektionen sind.
•Wenn Sie Impfungen benötigen. Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe auch «Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln»).
Informieren Sie während der Behandlung mit ILARIS unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich oder Ihrem Kind feststellen:
•Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion (inkl. schwerwiegende Infektion) stehen, wie beispielsweise anhaltender Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
•Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion wie anhaltender Husten, Gewichtsverlust und niedriges Fieber.
•Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
Für SJIA-Patienten
•Symptome einer Infektion oder Verschlechterung der Symptome der Erkrankung Ihres Kindes; dies kann bei Patienten mit SJIA zur Entwicklung einer Erkrankung namens Makrophagen-Aktivierungssyndrom (MAS) führen, die lebensbedrohlich sein kann.
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
•Während Sie mit ILARIS behandelt werden, dürfen bestimmte Impfstoffe, die so genannten «Lebendimpfstoffe», nicht bei Ihnen angewendet werden. Möglicherweise prüft Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit ILARIS Ihre bisherigen Impfungen und holt mögliche ausgelassene Impfungen nach.
•Medikamente, die als TNF-Inhibitoren bezeichnet werden (d.h. Arzneimittel mit Wirkstoffen wie beispielsweise Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Certolizumab pegol), dürfen nicht gleichzeitig mit ILARIS angewendet werden, da sich dadurch das Infektionsrisiko erhöhen könnte.
Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben,
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben.
Darf ILARIS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
ILARIS wurde nicht bei Schwangeren untersucht und sollte daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das mögliche Risiko der Anwendung von ILARIS während einer Schwangerschaft.
Es ist nicht bekannt, ob ILARIS in die menschliche Muttermilch übergeht. Frauen, die mit ILARIS behandelt werden, sollten daher nicht stillen.
Wie verwenden Sie ILARIS?
ILARIS ist für die subkutane Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt wird.
Wenden Sie ILARIS immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem Krankenpflegepersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS)
Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit CAPS beträgt für
Erwachsene und Kinder im Alter von 2 Jahren und darüber:
•150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg und darüber.
•2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis 40 kg (Beispiel: ein 25 kg schweres Kind sollte eine Injektion zu 50 mg erhalten).
•ILARIS wird alle 8 Wochen als Einzeldosis injiziert.
•Falls Hautausschlag und andere Anzeichen einer Entzündung 7 Tage nach Beginn der Behandlung mit Ilaris nicht verschwunden sind, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein zweites Mal 150 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder 2 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) spritzen. Je nach Behandlungserfolg kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 300 mg (Patienten mit einem Körpergewicht von über 40 kg) oder auf 4 mg/kg (Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) alle 8 Wochen steigern.
•Falls 7 Tage nach dieser zweiten Dosis kein klinisch befriedigendes Ansprechen erreicht wurde, kann eine dritte Gabe von Ilaris zu 300 mg (Körpergewicht von mehr als 40 kg) oder 4 mg/kg (Körpergewicht zwischen 15 kg und 40 kg) erwogen werden. Falls daraufhin ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird, sollte das höhere Dosisschema von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS)
Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit TRAPS beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
•150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
•2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
•Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
•Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
•Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Meva lonatkinasedefizienz (MKD)
Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit HIDS/MKD beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
•150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
•2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
•Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
•Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
•Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Die empfohlene Anfangsdosis von ILARIS für Patienten mit FMF beträgt für Erwachsene und Kinder ≥2 Jahre alt:
•150 mg für Patienten mit einem Körpergewicht >40 kg.
•2 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg.
•Die Verabreichung erfolgt alle vier Wochen als Einzeldosis über eine subkutane Injektion
•Falls kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in Betracht ziehen, die Dosis zu erhöhen auf 300 mg bzw. 4 mg/kg alle 4 Wochen.
•Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Systemische juvenile idiopathische Arthritis (SJIA)
Die empfohlene Dosis von ILARIS für SJIA-Patienten mit einem Körpergewicht von 7.5 kg und darüber beträgt 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 300 mg). Diese Dosis wird alle 4 Wochen unter die Haut gespritzt.
Wenn Sie ILARIS sich selbst oder Ihrem Kind spritzen
Nach entsprechender Schulung hinsichtlich der Injektionstechnik können Sie sich ILARIS auch selbst spritzen, oder Sie können es Ihrem Kind spritzen.
•Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie sich ILARIS selbst spritzen können oder nicht.
•Ihr Arzt/Ihre Ärztin bzw. die Krankenpflegeperson zeigt Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
•Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie keine entsprechende Schulung erhalten haben oder nicht sicher sind, wie Sie dabei vorgehen sollen.
•ILARIS 150 mg/ml Injektionslösung ist nur für Einmalgebrauch bestimmt. Ungebrauchtes Produkt oder Abfallmaterial sollte entsprechend den lokalen Vorgaben entsorgt werden.
•Verwenden Sie niemals übrig gebliebene Lösung wieder.
Anleitungen zur Selbstinjektion von ILARIS finden Sie am Schluss dieser Patienteninformation (s. «Hinweise für die Anwendung von ILARIS»). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Wie lange ist ILARIS anzuwenden?
Sie sollten die Behandlung mit ILARIS so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen mitteilt.
Wenn Sie eine grössere Menge von ILARIS angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis ILARIS als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
Auch wenn Sie sich ILARIS versehentlich früher als empfohlen gespritzt haben, sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin informieren.
Wenn Sie vergessen haben, sich ILARIS zu spritzen
Wenn Sie vergessen haben, eine ILARIS-Dosis anzuwenden, spritzen Sie sich die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnert haben, und wenden Sie sich anschliessend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um zu besprechen, wann Sie sich Ihre nächste Dosis spritzen sollten. Anschliessend sollten sie die Injektionen im empfohlenen Abstand wie zuvor fortsetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Produktes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann ILARIS haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von ILARIS auftreten:
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion: Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
Symptome einer Infektion: anhaltendes Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Trägheit, Brustschmerz, Atembeschwerden, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut.
Symptome eines Mangels an Blutplättchen: Spontane Blutungen, Blutergüsse.
Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)
Häufig (bei 1-10 von 100 Patienten)
Gelegentlich (bei 1-10 von 1'000 Patienten)
Selten (bei 1-10 von 10'000 Patienten)
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten)
Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
Sehr häufige Nebenwirkungen
•Fieber, das länger als 3 Tage anhält, oder andere Symptome, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Infektion stehen könnten (es wurden z.B. virale Infektion, Bronchitis und Ohreninfektion gemeldet). Dies können beispielsweise Schüttelfrost, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gliederschmerzen, typischerweise in Verbindung mit einem plötzlichen Krankheitsausbruch, Husten, Verschleimung, Brustschmerz, Atembeschwerden, Ohrenschmerzen, anhaltende Kopfschmerzen oder lokalisierte Rötung, Wärmeentwicklung oder Schwellung der Haut sein.
•Spontane Blutungen oder Blutergüsse, die mit einer niedrigen Zahl an Blutplättchen zusammenhängen könnten.
•Gemeinsames Auftreten von Halsweh (Pharyngitis), laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen, Druck- oder Schmerzgefühl in den Wangen und/oder der Stirn mit und ohne Fieber (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis)
•Schmerzhafter und häufiger Harndrang mit und ohne Fieber (Harnwegsinfektion)
•Bauchschmerzen
•Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Rötung, Schwellung, Wärmeentwicklung, Jucken)
Häufige Nebenwirkungen
•Fieber, Halsschmerzen oder Aphthen auf Grund von Infektionen, die Symptome einer niedrigen Zahl weisser Blutkörperchen sein könnten (Leukopenie, Neutropenie). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte bei Bedarf ihr Blut regelmässig überprüfen.
•Schwindelgefühl, Drehschwindel (Vertigo)
•Fieber, Husten, Atembeschwerden, Keuchen, Schmerzen in der Brust beim Atmen (Lungenentzündung, Pneumonie)
•Übelkeit (Erbrechen)
•Gemeinsames Auftreten von Halsweh, Fieber, geschwollenen oder geröteten Mandeln, Husten, Schluckbeschwerden und Kopfschmerzen (Mandelentzündung)
•Vaginale Hefepilzinfektion
Gelegentliche Nebenwirkungen
•Sodbrennen
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
•Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Behandlung mit ILARIS berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle nahm einen milden Verlauf. Allerdings kann das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen werden. Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion sind Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden, Übelkeit, Schwindel, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Herzrasen oder niedriger Blutdruck.
Informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Krankenpflegepersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
ILARIS liegt als Injektionslösung vor. Sie befindet sich in einer Durchstechflasche zur Einmalverwendung.
ILARIS im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung und dem Etikett mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
Die Lösung sollte farblos sein oder kann einen leichten bräunlich-gelben Farbstich haben. Falls die Lösung aber eine deutliche Braunverfärbung zeigt, muss sie verworfen werden. ILARIS nicht anwenden, wenn Sie feststellen, dass die Lösung trüb ist bzw. Schwebeteilchen aufweist. Die Lösung sollte klar bis schimmernd und frei von sichtbaren Schwebeteilchen sein.
Restmenge der Injektionslösung oder nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen und sollte zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in ILARIS enthalten?
Der Wirkstoff von ILARIS ist Canakinumab (aus rekombinanten Sp2/0-Zellen hergestellt). Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.
Die Hilfsstoffe in der Injektionslösung sind: Mannitol, L-Histidin, L-Histidin-HCl-Monohydrat, Polysorbat 80., Wasser zum Injektionszweck.
Zulassungsnummer
66191 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie ILARIS? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.
ILARIS 150mg/ml Injektionslösung.
Packung à 1 Durchstechflasche.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Anweisung ILARIS Injektionslösung
Bevor Sie beginnen
•Suchen Sie einen sauberen, bequemen Platz.
•Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
•Prüfen Sie das Verfallsdatum auf der Durchstechflasche, nachdem Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank genommen haben. Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist (letzter Tag des auf der Durchstechflasche aufgedruckten Monats).
•Lassen Sie die Durchstechflasche ungeöffnet für 10 Minuten stehen damit der Inhalt Raumtemperatur annehmen kann. Setzen Sie die Durchstechflasche keiner Hitze aus.
•Nur neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen verwenden. Die Nadeln und die Durchstechflaschen oben nach Möglichkeit nicht berühren.
Lesen Sie diese Anleitungen vollständig durch, bevor Sie beginnen.
Zusammenstellung der benötigten Gegenstände
In der Packung enthalten:
A:
A. Eine Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung (gekühlt bei 2-8 °C aufbewahren)
In der Packung nicht enthalten:
B:
B. Eine 1.0-ml-Spritze
C:
C. Eine Nadel von geeigneter Grösse (z.B. 21G oder grösser) und von geeigneter Länge zum Aufziehen der Lösung («Entnahmenadel»)
D:
D. Eine Nadel der Grösse 27G × 0.5" (13 mm) zur Injektion («Injektionsnadel»)
E:
E. Alkoholtupfer
F:
F. Sauberer, trockener Wattebausch
G:
G. Pflaster
H:
H. Ein geeigneter Entsorgungsbehälter für benutzte Nadeln, Spritzen und Durchstechflaschen (Behälter für spitze und scharfe Gegenstände)
Vorbereitung der Injektion
1. Die Schutzkappen von der Durchstechflasche (A) entfernen. Der Gummistopfen der Durchstechflasche nicht berühren. Der Gummistopfen mit dem Alkoholtupfer (E) reinigen.
2. Die Folienverpackung mit der Spritze (B) und der Entnahmenadel (C) (die grössere) öffnen und die Nadel auf die Spritze aufsetzen.
2 3. Vorsichtig die Schutzkappe von der Entnahmenadel abnehmen und beiseite legen. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt. Die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens hindurch in die Durchstechflasche mit ILARIS Injektionslösung einführen (Abb. 1).
4. Die Durchstechflasche schräg halten um sicherzustellen, dass die benötigte Menge an Lösung in die Spritze aufgezogen werden kann (Abb. 2). Den Kolben der Spritze langsam bis zur entsprechenden Markierung zurückziehen und die Spritze so mit ILARIS füllen. Sind Luftblasen in der Spritze zu sehen, diese nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entfernen. Sicherstellen, dass sich die richtige Menge an Lösung in der Spritze befindet.
HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der zu verabreichenden Dosis. Die für Sie geeignete Menge erfahren Sie von Ihrem medizinischen Fachpersonal.
5. Die Spritze samt Nadel aus der Durchstechflasche ziehen (in der Durchstechflasche bleibt möglicherweise etwas Lösung zurück). Die Schutzkappe entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers wieder auf die Entnahmenadel aufsetzen. Die Entnahmenadel von der Spritze abnehmen. Die Entnahmenadel in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände entsorgen (H). Die Verpackung der Injektionsnadel (D) öffnen und die Nadel auf die Spritze aufsetzen. Umgehend mit der Verabreichung der Injektionslösung fortfahren (Punkt 6).
3 6. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, dem Oberschenkel, am Bauch oder an den Gesässmuskeln. Verwenden Sie keine Bereiche, an denen ein Hautausschlag oder ein Bluterguss bzw. Knötchen vorhanden sind oder die Haut geschädigt ist. Nach Möglichkeit nicht in Narbengewebe injizieren, da dies zur Aufnahme einer ungenügenden Menge vom Arzneimittel führen kann. Vermeiden Sie, in eine Vene zu spritzen.
7. Die Injektionsstelle mit einem neuen Alkoholtupfer reinigen. Die Stelle trocknen lassen. Die Schutzkappe von der Injektionsnadel entfernen.
8. Die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammendrücken. Die Spritze in einem Winkel von 90 Grad halten und die Nadel in einer einzigen gleitenden Bewegung gerade nach unten vollständig in die Haut einführen (Abb. 3).
4 9. Lassen Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt, während Sie den Spritzenkolben langsam drücken, bis die Spritze leer ist (Abb. 4). Die zusammengedrückte Haut loslassen und die Nadel gerade aus der Haut ziehen.
Nach der Injektion
5 10. Die Injektionsstelle nicht reiben. Sollte eine Blutung auftreten, einen sauberen, trockenen Wattebausch auf die Stelle auflegen und 1 bis 2 Minuten lang, bzw. bis die Blutung zum Stillstand kommt, vorsichtig drücken (Abb. 5). Anschliessend ein Pflaster aufbringen (G).
6 11. Nadeln und Spritze in den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände oder nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen (Abb. 6). Spritze oder Nadeln auf keinen Fall wiederverwenden.
12. Restlösungen in der Spritze oder Durchstechflasche sind zu verwerfen und dürfen nicht verwendet werden.
13.Durchstechflaschen, die Rückstände von ILARIS-Lösung (falls vorhanden) enthalten, nach Anweisung des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers sachgemäss entsorgen. Nicht benütztes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäss den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
Den Behälter für spitze und scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich aufbewahren. Entsprechend den Anweisungen des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers entsorgen.