部份中文萘普生/埃索美拉唑处方资料(仅供参考) 英文名:naproxen/esomeprazole magnesium 商品名:Vimovo Filmtabletten 中文名:萘普生/埃索美拉唑组合薄膜片 生产商:阿斯利康公司 药品简介 Vimovo(萘普生和埃索美拉唑镁)是一种非甾体抗炎药(NSAID)和质子泵抑制剂(PPI)的组合,用于治疗胃出血/溃疡风险较高的类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状。 作用机制 VIMOVO已被开发为一种顺序给药片剂配方,结合了立即释放埃索美拉唑镁层和肠溶延迟释放萘普生核心。因此,埃索美拉唑在萘普生在小肠中溶解之前在胃中释放。肠溶包衣防止萘普生在低于5的pH水平下释放,从而对萘普生可能的局部胃毒性提供保护。 由于萘普生的延迟释放,VIMOVO不是用于急性疼痛,也没有在急性疼痛中进行研究。 萘普生是一种具有镇痛和解热特性的非甾体抗炎药。与其他非甾体抗炎药一样,萘普生阴离子的作用机制尚不完全清楚,但可能与前列腺素合成酶抑制有关。 埃索美拉唑是奥美拉唑的S-对映体,通过特定的靶向作用机制减少胃酸分泌。埃索美拉唑是一种弱碱,在顶细胞分泌小管的高酸性环境中被浓缩并转化为活性形式,在那里它抑制酶H+K+-ATP酶——酸泵,并抑制基础和刺激的酸分泌。 适应症 VIMOVO适用于成人骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状治疗,适用于有患非甾体抗炎药(NSAID)相关胃溃疡和/或十二指肠溃疡风险的患者,以及使用较低剂量的萘普生或其他NSAID治疗不足的患者。 用法与用量 剂量 推荐剂量为1片(500mg/20mg),每日两次。可以通过在尽可能短的时间内使用最低有效剂量来最大限度地减少萘普生的不良影响(见第4.4节)。对于以前未接受非甾体抗炎药治疗的患者,应考虑降低萘普生或另一种非甾体降压药的日剂量。为此,可提供非固定组合产品。当1000mg萘普生的日总剂量(500mg每日两次)被认为不合适时,应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗。 应继续进行治疗以实现个人治疗目标,定期进行复查,如果没有益处或病情恶化,则应停止治疗。 由于萘普生从肠溶制剂中的延迟释放(3-5小时),VIMOVO不用于快速缓解急性疼痛(如牙痛)。然而,骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的发作可以用VIMOVO治疗。 特殊人群 肾功能损害 对于轻度至中度肾功能损害的患者,应谨慎使用VIMOVO,并密切监测肾功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生(每天两次500mg)被认为不合适时,应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗,此外,应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。VIMOVO在严重肾功能损害(肌酐清除率<30 ml/分钟)患者中禁用,因为在严重肾衰竭患者和透析患者中发现了萘普生代谢物的积聚。 肝脏损伤 对于轻度至中度肝损伤的患者,应谨慎使用VIMOVO,并密切监测肝功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生(每天两次500mg)被认为不合适时,应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗,此外,应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。严重肝损伤患者禁用VIMOVO。 老年人(>65岁) 老年人出现不良反应的严重后果的风险增加。当每日总剂量为1000mg的萘普生(每天两次500mg)被认为不合适时(例如,肾功能受损或体重较低的老年人),应使用较低强度的萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的替代治疗,此外,应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。 儿科人群 VIMOVO在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。 给药方法 VIMOVO必须与水一起完整吞咽,不得裂开、咀嚼或压碎。 建议在进食前至少30分钟服用VIMOVO。 禁忌症 •对第6.1节所列活性物质或任何赋形剂或取代苯并咪唑类药物过敏。 •服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或过敏性反应史。 •妊娠晚期。 •严重肝损伤(如Child-Pugh C)。 •严重心力衰竭。 •严重肾损伤。 •活动性消化性溃疡(,萘普生对胃肠道的影响)。 •胃肠道出血、脑血管出血或其他出血性疾病(血液学影响)。 •维莫韦不得与阿扎那韦和奈非那韦同时使用。 保质期 2年 储存的特殊注意事项 不要储存在30°C以上。 瓶子:储存在原始包装中,并保持瓶子紧密关闭,以防潮湿。 泡罩:储存在原包装中,以防受潮。 容器的性质和内容 含有干燥剂的HDPE瓶集成在不带感应密封的防儿童聚丙烯螺旋封口中,或含有硅胶干燥剂的HDPE瓶子,带有防儿童或非防儿童(分配包)聚丙烯螺旋封口和感应密封。装有干燥剂的小袋并不意味着要食用。 包装尺寸:6、10、20、30、60、100、180或500片改性释放片。 铝/铝泡罩包装。 包装尺寸:10、20、30、60或100片改性释放片。 请参阅随附的Vimovo完整处方信息: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5743/smpc