近日，美国食品和药物管理局已宣布批准 Vivlodex（meloxicam，美洛昔康）胶囊，用于治疗骨关节炎疼痛。Vivlodex是一种非甾体抗炎药 (NSAID)，将提供5毫克和10毫克的剂量，每天给药一次。
批准日期：2015年10月23日 公司：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS
VIVLODEX（美洛昔康[meloxicam]）胶囊，用于口服
美国最初批准：2000
警告：严重心血管和胃肠道事件的风险
请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。
非甾体抗炎药 (NSAID) 会增加严重心血管血栓事件的风险，包括心肌梗塞和中风，这可能是致命的。这种风险可能在治疗早期发生，并可能随着使用时间的延长而增加。
VIVLODEX 在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术中是禁忌的。
NSAIDs 会增加严重胃肠道(GI)不良事件的风险，包括出血、溃疡和胃或肠穿孔，这可能是致命的。这些事件可能在使用期间的任何时间发生，并且没有任何警告症状。老年患者和有消化性溃疡病史和/或胃肠道出血病史的患者发生严重胃肠道事件的风险更大。
最近的主要变化
警告和注意事项，嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）：04/2021
警告和注意事项，胎儿毒性：04/2021
作用机制
VIVLODEX具有镇痛，抗炎，解热和属性。
VIVLODEX的作用机制，像其它NSAID的，并没有完全明白了呼叫，但涉及抑制环氧合酶（COX-1和COX-2）的。
美洛昔康是前列腺素的合成在体外的有效抑制剂。治疗过程中达到美洛昔康浓度已在体内产生的影响。前列腺素致敏传入神经和增强缓激肽的作用而在动物模型中诱导的疼痛。前列腺素是炎症介质。因为美洛昔康是前列腺素合成抑制剂，其作用方式可能是由于减少外周组织中的前列腺素。
适应症和用法
VIVLODEX 是一种非甾体抗炎药，适用于治疗骨关节炎(OA)疼痛。
剂量和给药
从每天一次口服5毫克开始。对于需要额外镇痛的患者，可将剂量增加至 10mg。
使用与个体患者治疗目标一致的最短持续时间的最低有效剂量。
即使毫克强度相同，VIVLODEX胶囊也不能与其他口服美洛昔康制剂互换。
剂型和规格
VIVLODEX（美洛昔康）胶囊：5mg或10mg。
禁忌症
已知对美洛昔康或药物产品的任何成分过敏。
服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应史。
在CABG手术中。
警告和注意事项
肝毒性：告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝脏检查异常持续或恶化，或者出现肝脏疾病的临床体征和症状，则停止使用。
高血压：服用某些抗高血压药物的患者在服用非甾体抗炎药时可能对这些疗法的反应受损。监测血压。
心力衰竭和水肿：避免在重度心力衰竭患者中使用VIVLODEX，除非预期获益超过心力衰竭恶化的风险。
肾毒性：监测肾或肝损伤、心力衰竭、脱水或血容量不足患者的肾功能。避免在晚期肾病患者中使用VIVLODEX，除非预期获益超过肾功能恶化的风险。
过敏反应：如果发生过敏反应，请寻求紧急帮助。
与阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化：阿司匹林敏感性哮喘患者禁用VIVLODEX。监测先前存在哮喘的患者（对阿司匹林不敏感）。
严重的皮肤反应：首次出现皮疹或其他过敏迹象时停止使用 VIVLODEX。
嗜酸性粒细胞增多症和全身症状的药物反应 (DRESS)：停药并进行临床评估。
胎儿毒性：由于存在羊水过少/胎儿肾功能不全的风险，因此在妊娠20至30周之间限制使用NSAID，包括VIVLODEX。由于存在羊水过少/胎儿功能障碍和胎儿动脉导管过早闭合的风险，避免在妊娠30周左右和妊娠后期使用非甾体抗炎药。
血液学毒性：监测有任何贫血体征或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容。
不良反应
最常见的不良反应（在VIVLODEX 5mg或10mg组的对照临床试验中发生率≥2%）是腹泻、恶心、腹部不适。
要报告可疑的不良反应，请联系 Egalet US Inc.，电话 1-800-518-1084 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
干扰止血的药物（例如华法林、阿司匹林、SSRIs/SNRIs）：监测同时服用VIVLODEX和干扰止血药物的患者的出血情况。通常不推荐同时使用 VIVLODEX 和镇痛剂量的阿司匹林。
ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或β-受体阻滞剂：与VIVLODEX合用可能会降低这些药物的抗高血压作用。监测血压。
ACE 抑制剂和 ARB：在老年人、容量不足或肾功能不全的患者中与VIVLODEX合用可能导致肾功能恶化。在此类高危患者中，监测肾功能恶化的迹象。
利尿剂：NSAIDs可降低呋塞米和噻嗪类利尿剂的利尿作用。监测患者以确保利尿功效，包括抗高血压作用。
地高辛：与VIVLODEX合用可增加地高辛的血清浓度并延长其半衰期。监测血清地高辛水平。
在特定人群中使用
妊娠：妊娠晚期使用非甾体抗炎药会增加胎儿动脉导管过早闭合的风险。避免在怀孕30周开始的孕妇中使用 NSAID。
不孕症：NSAIDs与可逆性不孕症有关。考虑在受孕困难的女性中停用VIVLODEX。
包装规格/储存与处理
VIVLODEX（美洛昔康）胶囊提供为：
5毫克 - 浅粉色和深蓝色机身盖（IP205打印在身体和5毫克的白色墨水瓶盖）
30粒NDC（42211-205-23）瓶
90粒NDC（42211-205-29）瓶
10毫克 - 粉红色的车身和深蓝色的帽子（IP206打印在身体和10毫克的白色墨水瓶盖）
30粒NDC（42211-206-23）瓶
90粒NDC（42211-206-29）瓶
存储
储存于25°C（77°F）;在15°C允许30°C（59°F至86°F），游览[见USP控制室温。
存放在原来的容器，并保持密闭防潮保护奶瓶。免除在一个密封容器，如果包是细分
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=11771dcf-0803-4de9-a2fe-73edec256209&version=3
---------------------------------------------------
注：以下产品价格不包括运费和发票等其他费用，仅供医药研究单位和药厂等。一次性进口
---------------------------------------------------
VIVLODEX 5MG CAPS 30  MELOXICAM SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-0205-23 参考价格（美元）：1017.46
VIVLODEX 10MG CAPS 30 MELOXICAM SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-0206-23 参考价格（美元）：1017.46
VIVLODEX 5MG CAPS 90  MELOXICAM SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-205-29 参考价格（美元）：
VIVLODEX 10MG CAPS 90 MELOXICAM SUBMICRONIZED 持证商：SPS/IROKO PHARMACEUTICALS NDC:42211-206-29 参考价格（美元）：