部份中文布拉苏马基因重组处方资料（仅供参考）
英文名：Burosumab
商标名：CRYSViTA
中文名：布拉苏马基因重组注射剂
生产商：协和麒麟有限公司
药品简介
2019年12月13日,新药Crysvita（burosumab）在日本获得批准，用于治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。将为患者提供唯一一种靶向疾病根本病因的药物。
Crysvita是一种重组全人单克隆IgG1抗体，由协和发酵麒麟发现，是第一种直接靶向成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的药物。FGF23是一种“磷酸盐尿性”激素，通过调节磷酸盐排泄和肾脏内活性生物素D的生成来降低血清里的磷酸盐和活性维生素D水平。 クリースビータ皮下注10mg/クリースビータ皮下注20mg/クリースビータ皮下注30mg
药用分类名称
人类抗FGF23单克隆抗体
批准日期：
商標名
CRYSViTA Subcutaneous Injection
一般的名称
ブロスマブ（遺伝子組換え）
（Burosumab（Genetical Recombination））
分子量
約147,000
本質
Burosumab是一种重组的人类单克隆抗体，由抗人成纤维细胞生长因子23抗体的可变部分以及人类IgG1的恒定部分组成。Burosumab是由中国仓鼠卵巢细胞产生的，这些细胞缺乏二氢叶酸还原酶。溴化物是一种糖蛋白，由由447个氨基酸残基（+1链）2个分子和213个氨基酸残基组成的轻链（+链）2个分子组成。
处理注意事项
打开外盒后，将其遮光并保存。
批准条件
制定并适当实施药品风险管理计划。
由于国内的临床试验病例非常有限，在制造和销售后，在收集与一定数量的病例相关的数据之前，对所有病例进行使用结果调查，以便了解使用该制剂的患者的背景信息，尽早收集有关本剂安全性和有效性的数据，并采取必要措施适当使用本剂。
药效药理
作用机制
FGF23，通过抑制肾脏中磷的再吸收和血清1.25（OH）2D浓度的降低，抑制肠道的磷吸收，降低血清磷浓度。 该制剂通过与FGF23结合，通过中和其过度作用来增加血清磷浓度。
效果和效果
血清磷浓度升高作用
该制剂，单静脉注射和皮下给药和重复皮下给药兔子或成熟和幼年蟹，增加血清磷浓度。
血清 1.25（OH） 2D浓度增加作用
该制剂，单静脉注射和皮下给药兔子或成熟和幼年蟹，增加血清1.25（OH）2D浓度。
适应症
FGF23相关性低磷佝偻病/骨软化
用法与用量
[FGF23相关低磷血症疾病和骨软化（肿瘤骨软化除外）]
通常，在成人中，每4周皮下施用1mg/kg作为肉质（重组）。然而，一旦剂量不超过90mg。血清磷浓度，根据症状等适当减肥。
通常，儿童每两周皮下施用0.8mg/kg作为肉质（基因重组）。血清磷浓度，但根据症状等适当增加或减少，最高剂量为2mg/kg一次。然而，一旦剂量不超过90mg。
肿瘤骨软化症
通常，在成人中，每4周皮下施用0.3mg/kg作为肉质（基因重组）。血清磷浓度，但根据症状等适当增加或减少，最高剂量为2mg/kg一次。
包装
皮下注
10毫克:1毫升[1小瓶]
20毫克:1毫升[1小瓶]
30毫克1毫升[1 小瓶]
储蓄和有效期
储蓄方法
储存在2~8°C
有效期
36个月
监管类别
生物源性产品
剧性药物
处方药（医生等）注1）
注1） 注意事项： 与医生的处方一起使用
制造供应商
协和麒麟有限公司 注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件： https://medical.kyowakirin.co.jp/site/drugpdf/tenpupdf/crv.pdf
CRYSViTA Subcutaneous Injection 20mg（Burosumab[genetical recombination]）
Brand name :CRYSViTA Subcutaneous Injection 20mg
Active ingredient:Burosumab(genetical recombination)
Dosage form:
injection
Print on wrapping:
Effects of this medicine
This medicine binds to FGF23, a hormone which controls phosphorus in the body and increases serum phosphorus level by suppressing its excessive action.
It is usually used to treat FGF23-related hypophosphatemic rickets/osteomalacia
Before using this medicine, be sure to tell your doctor and pharmacist
If you have previously experienced any allergic reactions (itch, rash, etc.) to any medicines. If you have renal dysfunction or end-stage renal failure.
If you are pregnant or breastfeeding.
If you are taking any other medicinal products. (Some medicines may interact to enhance or diminish medicinal effects. Beware of over-the-counter medicines and dietary supplements as well as other prescription medicines)
Dosing schedule (How to take this medicine)
Your dosing schedule prescribed by your doctor is((to be written by a healthcare professional))
In general, for adults, inject this medicine subcutaneously once every four weeks, and for children, once every two weeks.
This medicine will be used over a long period of time, depending on its therapeutic effects.
Precautions while taking this medicine
A serum phosphorus level must be measured periodically to maintain an adequate serum phosphorus level.
Possible adverse reactions to this medicine
The most commonly reported adverse reactions include symptoms on injection site (rash, itching, pain), muscle pain and discomfort of legs. If any of these symptoms occur, consult with your doctor or pharmacist.
The symptoms described below are rarely seen as initial symptoms of the adverse reactions indicated in brackets. If any of these symptoms occur, stop taking this medicine and see your doctor immediately.
No pertinent entries.
The above symptoms do not describe all the adverse reactions to this medicine. Consult with your doctor or pharmacist if you notice any symptoms of concern other than those listed above.
Injection
Published: 12/2019
The information on this sheet is based on approvals granted by the Japanese regulatory authority. Approval details may vary by country. Medicines have adverse reactions (risks) as well as efficacies (benefits). It is important to minimize adverse reactions and maximize efficacy. To obtain a better therapeutic response, patients should understand their medication and cooperate with the treatment.
