部分中文氨吡啶处方资料（仅供参考）
英文名：fampridine
商品名：Fampyra Retard Tabletten
中文名：氨吡啶薄膜片
生产商：百健制药
药品简介：
近日，欧盟委员会（EC）已授予Fampyra（dalfampridine ER，氨吡啶缓释片）完全批准，用于多发性硬化症（MS）患者改善其行走能力。
Fampyra是首个能同时解决MS成人患者在行走改善方面的未满足医疗需求并且在MS成人患者中被证实具有临床疗效的药物，该药可以用作单药治疗，也可以与现有的疾病修饰疗法联合用药，包括免疫调节药物。
在临床试验中，针对Fampyra治疗有应答的患者，步行速度平均提高了25%，并且Fampyra被证明在患者行走能力方面提供了临床意义的改善作用。
药效学作用
Fampyra是钾通道阻滞剂。通过阻断钾通道，Fampyra减少了离子电流通过这些通道的泄漏，从而延长了复极化，从而增强了脱髓鞘轴突和神经功能中动作电位的形成。据推测，通过增强动作电位的形成，可以在中枢神经系统中进行更多的冲动。
适应症
Fampyra可以改善患有多发性硬化症并伴有步行残疾的成年患者的步行（EDSS 4-7）。
用法与用量
推荐剂量为一粒10毫克片剂，每天两次，间隔12小时（早上一粒，晚上一粒）。不应将Fampyra施用的频率高于建议的剂量或剂量。药片应不带食物服用。
开始和评估Fampyra治疗
•初始处方应限于治疗的两到四周，因为通常应在开始Fampyra后的两到四周内确定临床益处
•评估步行能力，例如建议使用定时25英尺步行（T25FW）或十二项多发性硬化步行量表（MSWS-12）评估两到四个星期内的改善情况。如果未观察到任何改善，则应终止Fampyra
•如果患者未报告获益，则应终止Fampyra。
重新评估Fampyra的治疗
如果观察到步行能力下降，医生应考虑中断治疗以重新评估Fampyra的益处。重新评估应包括退出Fampyra并进行步行能力评估。如果患者不再获得步行利益，则应终止Fampyra。
错过剂量
应始终遵循通常的给药方案。如果错过剂量，则不应加倍剂量。
老年
开始使用Fampyra治疗之前，应检查老年人的肾功能。建议老年人监测肾功能以发现任何肾功能不全。
肾功能不全的患者
Fampyra是中度和重度肾功能不全（肌酐清除率<50 ml/min）的患者的禁忌症。
肝功能不全患者
肝功能不全的患者无需调整剂量。
小儿
Fampyra在0至18岁儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
Fampyra供口服使用。
平板电脑必须完全吞下。切勿将其分开，压碎，溶解，吮吸或咀嚼。
保质期
3年。
首次打开瓶子后，请在7天内使用。
特殊的储存注意事项
储存在25°C以下。 将平板电脑存放在原始包装中，以避光和防潮。
容器的性质和内容
Fampyra以瓶装或泡罩包装形式提供。
瓶装
HDPE（高密度聚乙烯）瓶，带聚丙烯瓶盖，每瓶包含14片药片和硅胶干燥剂。
包装大小为28片（2瓶14片）。
包装盒量为56片（4瓶14片）。
泡罩包装
铝箔泡罩（铝/铝），每个泡罩托盘包含14片。
每包28片（2泡，每泡14片）。
每包56片（4片14片水泡）。
完说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4763/smpc
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Fampyra Retard Tabletten 10mg 56Stück
Fampyra und wann wird es angewendet?
Fampyra wird zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose bei Gehbehinderung angewendet.
Fampyra enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium unter anderem aus den durch die Multiple Sklerose (MS) geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert und somit das durch die MS bedingte eingeschränkte Gehvermögen verbessert.
Fampyra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Wann darf Fampyra nicht angewendet werden?
Fampyra darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Fampridin oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet);
wenn Sie Probleme mit den Nieren (Nierenfunktionsstörungen) haben.
wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung und Sicherheit von Fampyra bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Wann ist bei der Anwendung von Fampyra Vorsicht geboten?
Fampyra darf nicht in höheren als der empfohlenen Dosis (1 Tablette im Abstand von 12 Stunden) eingenommen werden, da dadurch das Risiko für unerwünschte Wirkungen wie z.B. Krampfanfälle erhöht wird.
Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben (Nierenfunktionsstörung) ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht. Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmässige Kontrolle während der Behandlung wird deshalb für alle Patienten empfohlen.
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampyra zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz), Propranolol (Betablocker) und Metformin (zur Behandlung von Diabetes).
Nach Einnahme von Fampyra wurden schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet. Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden wie Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme, setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Bei Patienten mit Herzproblemen (Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen) muss Fampyra mit Vorsicht angewendet werden.
Da die Einnahme von Fampyra dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen und dadurch ein erhöhtes Sturzrisiko besteht, sollten Sie bei Bedarf eine Gehhilfe (z.B. einen Stock) benutzen.
Fampyra kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da Fampyra Schwindel hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Fampyra
über bestehende oder zurückliegende Krampfanfälle;
wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
wenn Sie Probleme mit den Nieren haben;
wenn Sie anfällig für Infektionen sind
wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden, Herzprobleme haben oder Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Fampyra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung sollte Fampyra nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht. Die Einnahme von Fampyra während dem Stillen wird nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Fampyra?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Fampyra ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Der Arzt wird Ihnen zunächst das Medikament für 2 bis 4 Wochen verschreiben. Nach 2 bis 4 Wochen und anschliessend in regelmässigen Abständen wird er die Verbesserung der Gehfähigkeit beurteilen und über die weitere Behandlung entscheiden.
Erwachsene
Die übliche Dosis beträgt eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Schlucken Sie jede Tablette als Ganzes zusammen mit Wasser. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Fampyra sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Fampyra eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Fampyra eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit, wenn Sie den Arzt oder die Ärztin aufsuchen.
Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweissausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Nervosität, Gedächtnisverlust (Amnesie) , Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Aus diesem Grund sollte Fampyra nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden.
Welche Nebenwirkungen kann Fampyra haben?
Wie alle Arzneimittel kann Fampyra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fampyra auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Harnwegsinfektion
Häufige Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gefühl des Schwankens (Gleichgewichtsstörungen)
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Angstzustände
leichtes Zittern (Tremor)
Taubheit oder Kribbeln der Haut
Halsschmerzen
Erkältung (Nasopharyngitis)
Grippe (Influenza)
Virusinfektion
Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
Übelkeit
Erbrechen
Verstopfung
Magenverstimmung
Rückenschmerzen
Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Gelegentliche Nebenwirkungen: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Krampfanfälle. Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) wie Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme, anaphylaktischem Schock. Wenn Sie unter einem oder mehreren dieser Symptomen leiden setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
Tiefer Blutdruck
Brustkorbbeschwerden
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind .
Was ist ferner zu beachten?
Aufbewahrung
Das Arzneimittel nicht über 25 °C und in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Fampyra darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Fampyra enthalten?
Wirkstoff:
Ein Tablette Fampyra enthält als Wirkstoff 10 mg Fampridin.
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.);
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
Fampyra ist eine cremefarbene, filmüberzogene, ovale, bikonvexe, 13 x 8 mm grosse Retardtablette mit der Prägung A10 auf einer Seite.
Zulassungsnummer
67139 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Fampyra? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Fampyra ist in Folienblistern mit jeweils 14 Tabletten erhältlich.
Packung à 56 Tabletten (4 Blister)
Zulassungsinhaberin
Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.