近日，注射剂配方Acetadote（acetylcysteine）获得FDA批准，该药用于防止肝脏损伤。本品通过静脉注射给药，在患者摄取过多会导致肝中毒的对乙酰氨基酚成分8~10个小时之后使用，以防止或减轻肝脏损伤。
批准日期：2004年1月23日 公司：坎伯兰制药
ACETADOTE(乙酰半胱氨酸[acetylcysteine])注射液，静脉使用
美国初步批准：2004年
作用机理
乙酰半胱氨酸已被证明可以减少对乙酰氨基酚过量后的肝损伤程度。150mg/kg或更大剂量的对乙酰氨基酚与肝毒性有关。乙酰半胱氨酸可能通过维持或恢复谷胱甘肽水平，或作为替代底物与对乙酰氨基酚的活性代谢产物结合，从而解毒来保护肝脏。
适应症和使用
对乙酰氨基酚过量是一种解毒剂，用于预防或减轻急性摄入或反复治疗性摄入（RSI）患者在摄入潜在肝毒性剂量的对乙酰氨基酚后的肝损伤。
剂量和给药
急性摄入后的治疗前评估：获取血浆或血清样本，在摄入后至少4小时测定对乙酰氨基酚浓度。
如果对乙酰氨基酚的摄入时间未知：
立即给药乙酰多特负荷剂量
获得对乙酰氨基酚浓度，以确定是否需要继续治疗。
“如果服用对乙酰氨基酚后8小时内无法获得（或无法获得或无法理解）对乙酰氨基酚浓度，或有临床证据表明对乙酰氨基酚具有毒性：立即给药乙酰多特负荷剂量，并在21小时内连续治疗三次。
如果患者在摄入后超过8小时出现，并且知道急性对乙酰氨基酚摄入的时间：立即给药乙酰多特负荷剂量
获得对乙酰氨基酚浓度，以确定是否需要继续治疗。
如果患者在摄入后少于8小时出现急性对乙酰氨基酚摄入时间已知且对乙酰氨基酚浓度已知：
使用Rumack Matthew诺模图（图1）确定是否开始使用乙酰多特治疗。
从急性对乙酰氨基酚摄入估算肝毒性的可能性的列线图：
有关如何使用列线图确定给药需求的说明，请参阅完整的处方信息。
给药前稀释溶液的制备和储存：
醋酸盐具有高渗性（2600 mosmol/l），因此醋酸盐静脉给药前必须在无菌注射用水、0.45%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释。
成人和儿童推荐剂量：
乙酰多特仅用于静脉注射。
乙酰胆碱的总剂量为300mg/kg，静脉注射为3种不同的剂量，3种剂量的总推荐输液时间为21小时。
关于基于重量的剂量和基于重量的稀释，请参见完整的处方信息。
有关21小时后继续使用乙酰胺酮治疗的建议，请参阅完整的处方信息。
反复服用对乙酰氨基酚：
获取对乙酰氨基酚浓度和其他实验室试验指导治疗；Rumack Matthew诺模图不适用。
剂型及强度
注射：6g/30ml（200mg/ml），单剂量瓶
禁忌症
以前对乙酰半胱氨酸有过敏反应的患者
警告和注意事项
过敏反应，包括低血压、气喘、呼吸短促和支气管痉挛：在输液期间和之后观察患者；如果发生严重反应，立即停止输液并开始适当的治疗。在开始过敏治疗后，可以小心地重新开始乙酰胆碱输注。
液体超负荷：体重小于40公斤的患者和需要液体限制的患者应减少给药总量。
不良反应
最常见的不良反应（>2%）是皮疹、荨麻疹/面部潮红和瘙痒。
包装供应/储存和搬运
醋酸盐（乙酰半胱氨酸）注射液是一种20%的溶液（200毫克/毫升），装在30毫升的单剂量玻璃瓶中。每一单剂量瓶含有6g/30ml（200mg/ml）乙酰胆碱注射液。醋酸盐是无菌的，可以用于静脉注射。其可用性如下： ACETADOTE 200MG/ML INJ 4X30ML ACETYLCYSTEINE CUMBERLAND PHARMACEUTICALS NDC：66220020730 $1,242.42
不要使用先前打开的小瓶进行静脉注射。
注意：一旦瓶塞被刺穿，醋酸盐的颜色可能会从基本无色变为淡粉色或紫色。颜色变化不影响产品质量。
醋酸盐小瓶中的塞子由合成基聚合物制成，不含天然橡胶乳胶、干天然橡胶或天然橡胶混合物。
在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下储存未开封的小瓶[见USP受控室温]
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=472f158a-5ab9-4308-8e49-1116e6ea3d39
ACETADOTE(acetylcysteine) injection, for intravenous use
Generic Name: acetylcysteine injection
Date of Approval: January 23, 2004
Company: Cumberland Pharmaceuticals
Treatment for: Acetaminophen Overdose
FDA approves Acetadote
AdvertisementThe U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Acetadote, an injectable drug used to treat acetaminophen overdose.
Acetadote (acetylcysteine) injection will be used in an emergency room setting to prevent or lessen potential liver damage resulting from an overdose of acetaminophen, the leading cause of drug toxicity in the United States. According to the FDA, more than 56,000 emergency room visits and 100 deaths occur each year due to unintentional overdoses of acetaminophen, a common ingredient in many over-the-counter painkillers.
Acetadote, administered intravenously within 8 to 10 hours after ingestion of a potentially hepatotoxic quantity of acetaminophen, is indicated to prevent or lessen hepatic injury.
What is Acetadote
Acetadote is the first injectable treatment for acetaminophen overdose available in the United States.
Source: Cumberland Pharmaceuticals
