Hibsago 150mg Syringes，2×1ml（Bepirovirsen Sodium 贝普若韦生注射器） - 乙肝

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Hibsago 150mg Syringes，2×1ml（Bepirovirsen Sodium 贝普若韦生注射器）

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

150毫克注射器溶液，1支×1毫升，2支×1盒

包装规格：

150毫克注射器溶液，1支×1毫升，2支×1盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

葛兰素史克

生产厂家英文名:

Graco Smith Klein Corporation

该药品相关信息网址1:

https://www.santen.co.jp/medical-channel/di/tenpu/DD093

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Hibsago（ヒブサーゴ皮下注シリンジ）150mg Syringes，2×1ml

原产地英文药品名:

Bepirovirsen Sodium

中文参考商品译名:

Hibsago（ヒブサーゴ皮下注シリンジ）150毫克注射器溶液，2支×1毫升

中文参考药品译名:

贝普若韦生

曾用名:

简介：

部份中文贝普若韦生处方资料（仅供参考）

商品名：Hibsago Syringes S.C.Injection

英文名：Bepirovirsen Sodium

中文名：贝普若韦生注射器溶液

生产商：葛兰素史克

药品简介

Hibsago在全球范围内的首次获批，也是日本批准的首个且唯一一个慢性乙型肝炎功能性治愈治疗方法。

2026年08月24日（伦敦）葛兰素史克（GSK）宣布，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准反义寡核苷酸（ASO）药物Hibsago（bepirovirsen），用于已经接受至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗、且符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者，实现功能性治愈。

Hibsago（Bepirovirsen）贝普若韦生注射液是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸（ASO）疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系统产生持久应答。

慢性乙型肝炎（Chronic Hepatitis B，CHB）是一项重大的公共卫生挑战，也是全球肝癌的主要病因之一。在日本，近一百万人患有此病，每年约有4000人因此死亡。日本政府已展现出应对慢性乙型肝炎的坚定决心，包括推行全国范围的筛查和治疗计划。

ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ

药效分类名称

乙肝治疗用反义核酸医药

Bepirovirsen Sodium制剂

批准日期：2026年08月24日

商標名

Hibsago Syringes S.C.Injection 150mg

一般的名称：

ベピロビルセンナトリウム（Bepirovirsen Sodium）

本質：

Bepirovirsen Sodium是RNA降解型（间隙聚型）反义寡核苷酸，其与所有mRNA共同存在的区域具有互补序列，包括由乙肝病毒（HBV）产生的预基因组RNA，由部分化学修饰的20个核苷酸残基组成。

分子式：

C230H290N88Na19O115P19S19

分子量：

7761.83

化学構造式：

性状：

白色～黄色固体

使用注意事项

为了保持遮光，请在放入外箱的状态下保管。应在冰箱（2～8℃）保管，避免冻结。

不要使用本品。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

Bepirovirsen Sodium是与HBV产生的包含预基因组RNA的所有mRNA共同存在的序列（20个碱基）互补的2'-O-（2-甲氧基乙基）修饰的硫代磷酸酯反义寡核苷酸，具有抗病毒作用。当凝血酶原与靶mRNA结合时，生物体内的RNase H引起靶mRNA的切割，HBV DNA和HBs抗原等病毒蛋白质量减少。

复制阻害作用

体外试验

（1）通过用贝比洛韦森处理掺入HBV基因组的人肝癌来源细胞系HepG2.2.15，细胞内HBV mRNA的表达量呈浓度依赖性降低（EC50为122nM）。

（2）当用贝比洛韦生处理感染HBV的第一代人肝细胞时，培养清液中分泌的HBs抗原和HBe抗原量呈浓度依赖性减少（EC50分别为47.1和29.8nM）。

（3）在结合了HBV基因组的HepG2.2.15细胞系中，当与恩替卡韦或替诺韦二异氧基富马酸盐结合使用时，对HBV DNA量的降低作用增强。

体内试验

通过皮下给HBV转基因小鼠施用维吡虫酮，肝脏中HBV mRNA和DNA量以及血清中病毒标记物（HBV DNA、HBs抗原和HBe抗原量）减少。

耐性

非临床试验成绩

在临床试验中导入了在本制剂结合部位鉴定出的变异（G1588A、C1589A、T1590A、T1590G、C1595T或C1600T）的HBV感染初代人肝细胞中，贝比洛韦生的EC50（HBs抗原量减少作用）为野生型HBV感染时的1.2～4.1倍。对这些变异体中发现的维吡虫啉敏感性降低的临床影响尚不清楚。

临床试验成绩

202009试验及219288试验的本制剂给药患者在本制剂给药后发现的本制剂结合部位的碱基多态性的频率如表1所示。这些碱基多型对临床有效性的影响尚不清楚。

本制剂给药后发现的本制剂结合部位具有碱基多态性的患者比例

本制剂给药后发现的碱多型注1）比例%（n/N）注2）

HBs抗原量3000IU/mL以下

202009试验 C1589A、A1593C 5%（2/42）

219288试验 T1586G、A1593C 6%（2/31）

HBs抗原量1000IU/mL以下

202009试验 C1589A 5%（1/22）

219288试验检出无し 0%（0/10）

注1）检测出的过敏频率超过5%的碱基多态性

注