部份中文拉米夫定处方资料（仅供参考）
商品名：Zeffix Filmtabletten
英文名：Lamivudine
中文名：拉米夫定薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
Zeffix（Lamivudine，拉米夫定）是一种新型抗病毒药物，属于核苷类逆转录酶抑制剂，用于治疗成人慢性乙型肝炎。
作用机制
拉米夫定是一种抗病毒剂，在所有测试的细胞系和实验感染的动物中均具有抗乙型肝炎病毒的活性。
拉米夫定被感染和未感染的细胞代谢成三磷酸(TP)衍生物，它是母体化合物的活性形式。三磷酸在肝细胞的细胞内半衰期在体外为 17-19 小时。拉米夫定-TP作为底物为HBV病毒聚合酶。
通过将拉米夫定-TP掺入链中和随后的链终止来阻止进一步病毒DNA的形成。
拉米夫定-TP不干扰正常的细胞脱氧核苷酸代谢，它也是哺乳动物DNA聚合酶α和β的弱抑制剂，而且拉米夫定-TP对哺乳动物细胞DNA含量影响不大。它降低线粒体DNA含量的潜力非常低，不会永久掺入线粒体DNA，并且不会作为线粒体DNA聚合酶gamma的抑制剂。
适应症
Zeffix适用于治疗成人慢性乙型肝炎：
▪ 有证据显示病毒复制活跃、血清丙氨酸转氨酶(ALT)水平持续升高以及活动性肝脏炎症和/或纤维化的组织学证据的代偿性肝病。更高的遗传屏障不可用或不合适。
▪ 失代偿性肝病联合第二种药物对拉米夫定无交叉耐药性。
用法与用量
Zeffix治疗应由在慢性乙型肝炎管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成年人
Zeffix的推荐剂量为100毫克，每天一次。
对于失代偿性肝病患者，拉米夫定应始终与第二种药物联合使用，对拉米夫定无交叉耐药性，以降低耐药风险并实现快速病毒抑制。
治疗时间
治疗的最佳持续时间是未知的。
• 对于 HBeAg 阳性但无肝硬化的慢性乙型肝炎(CHB)患者，应在确认HBeAg血清学转换（HBeAg和HBV DNA丢失并检测到HBeAb）后进行至少6-12 个月的治疗，以限制病毒学复发的风险，或直到HBsAg血清学转换或疗效丧失停止治疗后应定期监测血清ALT和HBV DNA水平，以检测任何晚期病毒学复发。
• 对于无肝硬化的HBeAg阴性CHB（前核心突变）患者，应至少进行治疗直至HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。如果延长治疗时间，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
• 对于失代偿性肝病或肝硬化患者以及肝移植受者，不推荐停止治疗。
如果停用拉米夫定，应定期监测患者是否有肝炎复发的证据。
临床耐药
在HBeAg阳性或HBeAg阴性CHB患者中，YMDD（酪氨酸-甲硫氨酸-天冬氨酸-天冬氨酸）突变型HBV的发展可能导致对拉米夫定的治疗反应减弱，表现为HBV DNA和ALT较先前治疗升高为了降低接受拉米夫定单药治疗的患者产生耐药性的风险，如果在治疗24周或之后仍可检测到血清HBV DNA，则应考虑根据治疗指南改用或添加对拉米夫定无交叉耐药性的替代药物治疗。
用于治疗同时感染HIV且目前正在接受或计划接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定联合治疗的患者，用于治疗HIV感染的拉米夫定剂量（通常为150毫克/每天两次，与其他抗逆转录病毒药物联合使用）应该维护。
特殊人群
肾功能不全
由于肾清除率降低，中度至重度肾功能损害患者的拉米夫定血清浓度 (AUC) 升高。因此，对于肌酐清除率<50ml/分钟的患者，应减少剂量。当需要剂量低于100mg时应使用Zeffix口服溶液。
Zeffix在肾清除率降低的患者中的剂量。
肌酐清除率ml/min    首剂Zeffix口服液     维持剂量每日一次
   30和<50          20毫升（100毫克）     10毫升（50毫克）
   15和<30          20毫升（100毫克）     5毫升（25毫克）
   5和<15           7毫升（35毫克）       3毫升（15毫克）
   <5               7毫升（35毫克）       2毫升（10毫克）
Zeffix口服溶液含有5毫克/毫升拉米夫定。
接受间歇性血液透析的患者（每周2-3次透析少于或等于4小时）的可用数据表明，在拉米夫定初始剂量减少以纠正患者的肌酐清除率后，进行透析时无需进一步调整剂量.
肝功能损害
在肝功能损害患者，包括等待移植的终末期肝病患者中获得的数据表明，拉米夫定的药代动力学不受肝功能损害的显着影响。基于这些数据，肝功能损害患者无需调整剂量，除非伴有肾功能损害减值。
老年
在老年患者中，伴随肾功能衰退的正常衰老对拉米夫定暴露没有临床意义的影响，除非患者肌酐清除率<50ml/min。
儿科人群
Zeffix在婴儿、儿童和18岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据进行了描述，但没有对剂量学提出建议。
给药方法
口服。
Zeffix可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何输送物过敏。
保质期
3年
储存的特别注意事项
不要储存在30°C以上。
容器的性质和内容
装有28或84片双箔泡罩薄膜包衣片的盒子，用氯化树脂层压。
请参阅随附的Zeffix完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3834/smpc
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Zeffix 100mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Lamivudin                        100mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid        Hilfstoff
Eisen (III) oxid                 Hilfstoff
Hypromellose                     Hilfstoff
Macrogol 400                     Hilfstoff
Magnesium stearat                Hilfstoff
Polysorbat 80                    Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu Zeffix 100mg ***
Indikation
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Langzeit-(chronischer) Hepatitis B bei Erwachsenen eingesetzt.
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lamivudin. Es ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur Gruppe der nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Das Arzneimittel kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber geschädigt und nicht voll funktionstüchtig (dekompensierte Lebererkrankung) ist.
Eine Behandlung mit dem Arzneimittel kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper senken. Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer Leberfunktion führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Zeffix 100mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Das Arzneimittel hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
Wie viel ist einzunehmen?
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) 1-mal täglich.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken können, ist Lamivudin auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-enthaltendes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen (üblicherweise 150 mg 2-mal täglich), da die Lamivudin-Dosis in diesem Arzneimittel für die Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie zu viel eingenommen haben
Eine versehentliche Überdosierung des Arzneimittels verursacht normalerweise keine ernsthaften Probleme. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen, um weitere Ratschläge einzuholen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab
Sie dürfen die Einnahme des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Einige Patienten, die dieses oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer Lebererkrankung litten, wie z. B. Hepatitis C
wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können
zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf abnorme Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten, abgenommen werden.
Achten Sie auf wichtige Symptome
Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis B einnehmen, können andere Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Schützen Sie andere Menschen
Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit dem Arzneimittel verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:
Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.
Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut - teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.
Zum Schutz von Personen, die dem Risiko ausgesetzt sind sich mit Hepatitis B zu infizieren, steht ein wirksamer Impfstoff zur Verfügung.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme des Arzneimittels während Ihrer Schwangerschaft.
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rat Ihres Arztes.
Stillzeit
Die Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Zeffix 100mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit dem Präparat angewendet werden:
Zalcitabin oder Lamivudin zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal AIDS-Virus genannt)
Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion
Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
Erfahrungsberichte zu Zeffix 100mg, 84ST