部份中文替诺福韦艾拉酚胺处方资料（仅供参考）
英文名：tenofovir alafenamide，TAF
商品名：Vemlidy filmcoated Tablets
中文名：替诺福韦艾拉酚胺薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
2017年1月09日，由吉利德研发的新药Vemlidy(Tenofovir Alafenamide Fumarate，TAF)获欧洲批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染的患者。
Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。
作用机制
替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦（2'-脱氧腺苷单磷酸类似物）的膦酰胺前药。替诺福韦艾拉酚胺通过被动扩散和肝脏摄取转运蛋白OATP1B1和 OATP1B3进入原代肝细胞。替诺福韦艾拉酚胺主要在原代肝细胞中被羧酸酯酶1水解形成替诺福韦。细胞内的替诺福韦随后被磷酸化为具有药理活性的代谢物替诺福韦二磷酸。替诺福韦二磷酸盐通过HBV逆转录酶掺入病毒DNA来抑制HBV复制，从而导致DNA链终止。
替诺福韦对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）具有特异性活性。替诺福韦二磷酸盐是哺乳动物DNA聚合酶（包括线粒体DNA 聚合酶γ）的弱抑制剂，根据包括线粒体DNA分析在内的几种分析，没有体外线粒体毒性的证据。
适应症
Vemlidy适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重至少35kg）的慢性乙型肝炎。
用法与用量
治疗应由在慢性乙型肝炎管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成人和青少年（12岁及以上，体重至少35公斤）：每日一粒。
停止治疗
治疗中断可考虑如下：
• 在没有肝硬化的 HBeAg 阳性患者中，应在HBe血清学转换（HBeAg 消失和HBV DNA丢失并检测到抗HBe）后或直至HBs血清学转换或直至疗效丧失后至少进行6-12个月的治疗。建议在停止治疗后定期重新评估以检测病毒学复发。
• 对于无肝硬化的HBeAg阴性患者，应至少进行治疗直至HBs血清学转换或直至有证据表明疗效丧失。对于超过2年的长期治疗，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
漏服
如果错过剂量并且距离通常服用时间不到18小时，患者应尽快服用Vemlidy，然后恢复正常的给药时间表。如果距离通常服用时间超过18小时，则患者不应服用错过的剂量，而应简单地恢复正常的给药时间表。
如果患者在服用Vemlidy后1小时内呕吐，则患者应服用另一片。如果患者在服用Vemlidy后呕吐超过1小时，则患者不需要再服用一片。
特殊人群
老年
65 岁及以上的患者无需调整Vemlidy的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率(CrCl)≥15mL/min或CrCl<15mL/min 的成人或青少年（至少12岁且体重至少35kg）无需调整Vemlidy的剂量接受血液透析。
在血液透析的日子里，应在完成血液透析治疗后给予Vemlidy。
对于未接受血液透析的CrCl<15mL/min 的患者，无法给出给药建议。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整 Vemlidy 的剂量。
儿科人群
尚未确定Vemlidy在12岁以下或体重<35kg儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
口服给药。Vemlidy薄膜衣片应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
Vemlidy片剂包装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中，并用聚丙烯连续螺纹、儿童防护帽密封，内衬感应激活铝箔衬里。每瓶含有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
有以下包装尺寸可供选择：外箱装1瓶30片薄膜衣片，外箱装90片（3瓶30片）薄膜衣片。
请参阅随附的Vemlidy完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2314/smpc
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Vemlidy Filmtabletten 25mg Flasche 30 Stück
Was ist Vemlidy und wann wird es angewendet?
Vemlidy enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid‑Reverse‑Transkriptase‑Hemmer (NtRTI) bezeichnet wird. Vemlidy wird zur Behandlung der chronischen (anhaltenden) Hepatitis B (HBV) bei Erwachsenen mit stabiler (kompensierter) Lebererkrankung eingesetzt. Die Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die durch das Hepatitis‑B-Virus verursacht wird. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert Vemlidy die Infektion durch eine Hemmung der Virusvermehrung.
Vemlidy erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Vemlidy nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Vemlidy nicht ein,
wenn Sie allergisch sind gegen Tenofoviralafenamid oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Vemlidy Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht auf andere Personen zu übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere anstecken. Vemlidy reduziert nicht die Gefahr einer Übertragung von Hepatitis B auf andere durch sexuellen Kontakt oder verunreinigtes Blut. Sie müssen weiterhin Vorsichtsmassnahmen treffen, um dies zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere, möglicherweise tödlich verlaufende Leberkomplikationen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss eventuell Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Tests auf Probleme mit Ihren Nieren hingewiesen haben. Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch Hepatitis C oder D haben. Vemlidy wurde nicht bei Patienten untersucht, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie auch HIV haben. Wenn Sie mit HIV infiziert sind, sollte Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen HIV‑Test anbieten, bevor Sie mit der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B beginnen.
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Vemlidy einnehmen.
Vemlidy enthält Laktose
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Laktose-Unverträglichkeit haben oder andere Zuckerarten nicht vertragen. Vemlidy enthält Laktose-Monohydrat.
Einnahme von Vemlidy mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Vemlidy oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden.
Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis‑B-Infektion
Nehmen Sie Vemlidy nicht mit anderen Arzneimitteln ein, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Tenofoviralafenamid
Tenofovirdisoproxilfumarat
Adefovirdipivoxil
Andere Arten von Arzneimitteln
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen einschliesslich Tuberkulose, die:
Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin enthalten
Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie:
durch Ritonavir oder Cobicistat geboostetes Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir
Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie:
Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Pflanzliche Präparate zur Behandlung von Depression und Angst, die:
Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die:
Ketoconazol oder Itraconazol enthalten
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vemlidy kann Müdigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen während der Behandlung mit Vemlidy schwindlig wird, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Darf Vemlidy während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Treffen Sie Massnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy. Sie müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen. So wird eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch vermieden. HBV-infizierte Frauen sollen generell nicht stillen, um eine Übertragung von HBV auf ihre Kinder zu vermeiden.
Wie verwenden Sie Vemlidy?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung ist eine Tablette einmal täglich zum Essen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate, kann aber auch mehrere Jahre sein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vemlidy-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Vemlidy haben?»).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Vemlidy auslassen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie die Einnahme von Vemlidy so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Wenn Sie sich mehr als eine Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbrechen, brauchen Sie keine weitere Tablette einzunehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Vemlidy ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht ab. Wenn Sie die Behandlung mit Vemlidy abbrechen, kann dies zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein. Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmässige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis-B-Infektion zu überwachen .
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit Ihrer Hepatitis‑B‑Infektion in Zusammenhang bringen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Vemlidy-Tabletten beginnen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Vemlidy bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Welche Nebenwirkungen kann Vemlidy haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen
Durchfall
Erbrechen
Übelkeit
Schwindel
Bauchschmerzen
Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Hautausschlag
Juckreiz
Gefühl der Aufgeblähtheit (Völlegefühl)
Blähungen (Flatulenz)
Müdigkeit
Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
erhöhter Wert eines Leberenzyms (ALT) im Blut
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten.
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Vemlidy Filmtabletten sind gelbe, runde Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» eingeprägt (oder markiert) und auf der anderen Seite «25». Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trocknungsmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss). Das Silicagel-Trocknungsmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vemlidy enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 28 mg Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol, Talkum, Eisenoxid gelb
Jede Tablette enthält 95 mg Laktose (als Monohydrat).
Zulassungsnummer
66190 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Vemlidy? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1x 30 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.