部份中文替诺福韦艾拉酚胺处方资料（仅供参考）
英文名：tenofovir alafenamide，TAF
商品名：Vemlidy filmcoated Tablets
中文名：替诺福韦艾拉酚胺薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
2017年1月09日，由吉利德研发的新药Vemlidy(Tenofovir Alafenamide Fumarate，TAF)获欧洲批准上市，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染的患者。
Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。
作用机制
替诺福韦艾拉酚胺是替诺福韦（2'-脱氧腺苷单磷酸类似物）的膦酰胺前药。替诺福韦艾拉酚胺通过被动扩散和肝脏摄取转运蛋白OATP1B1和 OATP1B3进入原代肝细胞。替诺福韦艾拉酚胺主要在原代肝细胞中被羧酸酯酶1水解形成替诺福韦。细胞内的替诺福韦随后被磷酸化为具有药理活性的代谢物替诺福韦二磷酸。替诺福韦二磷酸盐通过HBV逆转录酶掺入病毒DNA来抑制HBV复制，从而导致DNA链终止。
替诺福韦对乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）具有特异性活性。替诺福韦二磷酸盐是哺乳动物DNA聚合酶（包括线粒体DNA 聚合酶γ）的弱抑制剂，根据包括线粒体DNA分析在内的几种分析，没有体外线粒体毒性的证据。
适应症
Vemlidy适用于治疗成人和青少年（12岁及以上，体重至少35kg）的慢性乙型肝炎。
用法与用量
治疗应由在慢性乙型肝炎管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
成人和青少年（12岁及以上，体重至少35公斤）：每日一粒。
停止治疗
治疗中断可考虑如下：
• 在没有肝硬化的 HBeAg 阳性患者中，应在HBe血清学转换（HBeAg 消失和HBV DNA丢失并检测到抗HBe）后或直至HBs血清学转换或直至疗效丧失后至少进行6-12个月的治疗。建议在停止治疗后定期重新评估以检测病毒学复发。
• 对于无肝硬化的HBeAg阴性患者，应至少进行治疗直至HBs血清学转换或直至有证据表明疗效丧失。对于超过2年的长期治疗，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
漏服
如果错过剂量并且距离通常服用时间不到18小时，患者应尽快服用Vemlidy，然后恢复正常的给药时间表。如果距离通常服用时间超过18小时，则患者不应服用错过的剂量，而应简单地恢复正常的给药时间表。
如果患者在服用Vemlidy后1小时内呕吐，则患者应服用另一片。如果患者在服用Vemlidy后呕吐超过1小时，则患者不需要再服用一片。
特殊人群
老年
65 岁及以上的患者无需调整Vemlidy的剂量。
肾功能不全
估计肌酐清除率(CrCl)≥15mL/min或CrCl<15mL/min 的成人或青少年（至少12岁且体重至少35kg）无需调整Vemlidy的剂量接受血液透析。
在血液透析的日子里，应在完成血液透析治疗后给予Vemlidy。
对于未接受血液透析的CrCl<15mL/min 的患者，无法给出给药建议。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整 Vemlidy 的剂量。
儿科人群
尚未确定Vemlidy在12岁以下或体重<35kg儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
口服给药。Vemlidy薄膜衣片应与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存的特别注意事项
存放在原包装中以防止受潮。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
Vemlidy片剂包装在高密度聚乙烯(HDPE)瓶中，并用聚丙烯连续螺纹、儿童防护帽密封，内衬感应激活铝箔衬里。每瓶含有硅胶干燥剂和聚酯线圈。
有以下包装尺寸可供选择：外箱装1瓶30片薄膜衣片，外箱装90片（3瓶30片）薄膜衣片。
请参阅随附的Vemlidy完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2314/smpc
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Vemlidy 25mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tenofovir alafenamid fumarat                56,08mg    
= Tenofovir                                 15,07mg    
= Tenofovir alafenamid                      25mg 
Cellulose, mikrokristallin                  Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz                 Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                            Hilfstoff    
= Lactose 95 mg                             Hilfstoff  
Macrogol                                    Hilfstoff  
Magnesium stearat                           Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol)                          Hilfstoff  
Talkum Hilfstoff   Titan dioxid             Hilfstoff   
Produktinformation zu Vemlidy 25 mg Filmtabletten
Indikation
•Das Präparat enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid. Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
•Es wird zur Behandlung chronischer (anhaltender) Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet. Hepatitis B ist eine Infektion der Leber, die hervorgerufen wird vom Hepatitis B-Virus. Bei Patienten mit Hepatitis B kontrolliert das Arzneimittel die Infektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Dosierung von Vemlidy 25 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein.
◦Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat. Nehmen Sie die Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
■Wenn weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, holen Sie diese sobald wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
■Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen ist, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Wenn Sie sich weniger als 1 Stunden nach der Einnahme des Präparates übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie keine zweite Tablette einzunehmen.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ein Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass sich die Hepatitis B verschlimmert. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
◦Wenn Sie die Einnahme abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankungen entwickeln.
■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis BInfektion in Verbindung bringen.
■Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Achten Sie darauf, Ihre Hepatitis B nicht an andere Personen weiterzugeben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren. Das Präparat verringert nicht das Risiko einer Übertragung von Hepatitis B auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut. Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Lebererkrankungen haben. Patienten mit Lebererkrankungen, die mit antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis B behandelt werden, haben ein höheres Risiko schwerer und möglicherweise tödlicher Komplikationen der Leber. Zur Überwachung Ihrer Leberfunktion muss Ihr Arzt eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, und während der Behandlung kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben. Das Arzneimittel wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie auch HIV haben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme der Tabletten gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
◦Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
•Kinder und Jugendliche
◦Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 12 Jahren, oder einem Kind, das weniger als 35 kg wiegt. Es wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Schwindel hervorrufen. Wenn Ihnen bei der Einnahme der Tabletten schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Präparat. Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
•Stillzeit
◦Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
•Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Wechselwirkungen bei Vemlidy 25 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Das Präparat kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben. Die Folge kann eine Veränderung der Menge an dem Präparat oder anderer Arzneimittel im Blut sein. Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
◦Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen
■Nehmen Sie die Tabletten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:
■Tenofoviralafenamid
■Tenofovirdisoproxilfumarat
■Adefovirdipivoxil
◦Andere Arten von Arzneimitteln
■Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
■Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten:
■Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
■antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z. B.:
■mit Ritonavir oder Cobicistat verstärktes (geboostertes) Darunavir, Lopinavir oder Atazanavir
■Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.:
■Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
■pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten:
■Johanniskraut (Hypericum perforatum)
■Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, die folgendes enthalten:
■Ketoconazol oder Itraconazol
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel einnehmen.
Erfahrungsberichte zu Vemlidy 25mg Filmtabletten, 3X30 ST