部份中文奥贝胆酸处方资料（仅供参考）
英文名：Obeticholsäure
商品名：Ocaliva comprimé
中文名：奥贝胆酸薄膜片
生产商：Intercept Pharma
药品简介
2016年12月，肝病新药Ocaliva（Obeticholsäure ）获欧盟批准，用于慢性肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者常规治疗药物.这也欧盟国内的患者20年来获得了一种新的治疗方案。
Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。
作用机理
奥贝胆酸是对法呢素X受体（FXR）的选择性强效激动剂，该受体是在肝脏和肠中高水平表达的核受体。FXR被认为是胆汁酸，炎症，纤维化和代谢途径的关键调节剂。FXR激活通过抑制胆固醇从头合成以及增加胆汁酸从肝细胞中的转运，降低了胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环胆汁酸池的总体大小，同时促进了胆汁淤积，从而减少了肝对胆汁酸的暴露。
适应症
OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆源性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。
用法与用量
在开始用奥贝胆酸治疗之前，必须了解患者的肝状态。
表1显示了PBC患者群体的起始剂量和剂量滴定。
PBC患者人群的剂量方案
分期/分类     非肝硬化或Child-Pugh A级          Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化
起始剂量          每天一次5毫克                          每周一次5毫克
剂量滴定   对于在治疗6个月后仍未充分降低碱性磷  对于在治疗3个月后ALP和/或总胆红素未达到
           酸酶（ALP）和/或总胆红素且耐受奥贝   充分降低且耐受奥贝胆酸的患者，每周两次
           胆酸的患者，每天一次滴定至10mg      （间隔至少3天）滴定至5mg，随后每周两次滴
                                                定至10mg（至少间隔3天），具体取决于响应和耐受性
最大剂量  每天一次10毫克     每周两次10毫克（间隔至少3天）
接受奥贝胆酸的患者无需调整伴随UDCA的剂量。
严重瘙痒的管理和剂量调整
管理策略包括添加胆汁酸结合树脂或抗组胺药。
对于因瘙痒而严重无法忍受的患者，应考虑以下一项或多项：
对于非肝硬化或Child-Pugh A级患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每隔一天5 mg，对于每天不耐受5mg的患者
每天一次5毫克，对于不耐受每天10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后以降低的剂量重新开始。
•继续每天耐受一次将剂量增加至10 mg，以达到最佳反应。
对于Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每周一次5毫克，对于不耐受每周两次5毫克的患者
每周一次10毫克，对于不耐受每周两次10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后酌情以降低的剂量重新开始。
•继续每周两次增加剂量至10mg，以达到最佳反应。
对于继续经历持续性，无法忍受的瘙痒的患者，请考虑停止使用奥贝胆酸治疗。
特殊人群
肝功能不全患者
推荐剂量见表1。。
老年人（≥65岁）
老年患者的数据有限。老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度和中度肾功能不全患者的数据有限，重度肾功能不全患者没有数据。肾功能不全患者无需调整剂量。
小儿
小儿乙肝胆酸在原发性胆源性胆管炎（PBC）的治疗中没有相关用途。
给药方法
薄膜片应随食物或不经食物一起口服。
对于服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用胆汁酸结合树脂的至少4-6小时之前或之后的4-6小时或以尽可能大的间隔服用奥贝胆酸。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-完全胆道梗阻。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶带有防止儿童进入的聚丙烯盖和铝箔感应密封。
包装尺寸：30或100片薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2561/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3007906-ocaliva-10mg-cpr-30 
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Ocaliva 10mg,comprimé, boîte de 1flacon de 30
Posologie et mode d'administration
Posologie
Avant l'instauration du traitement par acide obéticholique, il est nécessaire de connaître l'état de lafonction hépatique du patient.
La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive(CBP)sont indiquées dans le tableau 1.
Tableau 1: Posologie par population de patients CBP
Stade/Classification Non cirrhotique ou classe A de Child-Pugh Classes B ou C de Child-Pugh ou cirrhotique décompensé
Dose initiale 5mg une fois par jour 5mg une fois par semaine
Adaptation de la dose En cas de réduction insuffisante des phosphatases alcalines (PAL) et/ou de la bilirubine totale après 6 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour En cas de réduction insuffisante des PAL et/ou de la bilirubine totale après 3 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 5 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) et par la suite à 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) en fonction de la réponse et de la tolérance
Dosage maximal 10 mg une fois par jour 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle)
Aucun ajustement de la dose de l'AUDC administrée de façon concomitante n'est nécessaire chez les patients qui reçoivent de l'acide obéticholique.
Prise en charge du prurit sévère et ajustement de dose
Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques.
Si les patients présentent une intolérance sévère en raison du prurit, l'une, voire plusieurs, des options suivantes doivent être envisagées :
Pour les patients non cirrhotiques ou Child-Pugh classe A:
Réduire la posologie d'acide obéticholique à :
5 mg un jour sur deux, chez les patients intolérants à 5 mg une fois par jour
5 mg une fois par jour, chez les patients intolérants à 10 mg une fois par jour
Interrompre temporairement l'administration d'acide obéticholique pendant maximum 2 semaines, puis reprendre le traitement à une posologie réduite.
En fonction de la tolérance, augmenter la posologie d'acide obéticholique à 10 mg une fois par jour, pour obtenir la réponse optimale.
Pour les patients cirrhotiques décompensés ou Child-Pugh classe B ou C:
Réduire la posologie d'acide obéticholique à :
5 mg une fois par semaine, chez les patients intolérants à 5 mg deux fois par semaine
10 mg une fois par semaine, chez les patients intolérants à 10 mg deux fois par semaine
Interrompre temporairement l'administration d'acide obéticholique pendant 2 semaines, puis reprendre le traitement à une posologie réduite le cas échéant.
Continuer à augmenter la dose jusqu'à 10 mg deux fois par semaine, selon la tolérance, pour arriver à la réponse optimale.
Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Populations particulières
Patients atteints d'insuffisance hépatique
Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques. Voir ensuite les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques.
Patients âgés (> 65 ans)
Les données chez les patients âgés sont limitées. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Il existe des données limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, mais il n'existe aucune donnée chez les insuffisants rénaux sévères. Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Mode d'administration
Le comprimé doit être pris par voie orale, au moment ou en dehors des repas.
Les patients prenant des résines chélatrices des acides biliaires doivent prendre l'acide obéticholique au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Comprimé pelliculé
Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm X 7,4 mm , portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
4 ans
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Flacons en polyéthylène de haute densité (PEHD) dotés d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en feuille d'aluminium thermoscellé par induction.
Présentation : 30 comprimés pelliculés.