部份中文奥贝胆酸处方资料（仅供参考）
英文名：Obeticholsäure
商品名：Ocaliva Filmtabletten
中文名：奥贝胆酸薄膜片
生产商：Intercept Pharma
药品简介
2016年12月，肝病新药Ocaliva获欧盟批准，用于慢性肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者常规治疗药物.这也欧盟国内的患者20年来获得了一种新的治疗方案。
Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体（FXR）激动剂，这是一种人类胆汁酸模拟物，目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗，包括原发性胆汁性胆管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原发性硬化性胆管炎（PSC）、胆道闭锁。
作用机理
奥贝胆酸是对法呢素X受体（FXR）的选择性强效激动剂，该受体是在肝脏和肠中高水平表达的核受体。FXR被认为是胆汁酸，炎症，纤维化和代谢途径的关键调节剂。FXR激活通过抑制胆固醇从头合成以及增加胆汁酸从肝细胞中的转运，降低了胆汁酸的细胞内肝细胞浓度。这些机制限制了循环胆汁酸池的总体大小，同时促进了胆汁淤积，从而减少了肝对胆汁酸的暴露。
适应症
OCALIVA适用于成人对UDCA的反应不佳或与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆源性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化），或用于不能耐受UDCA的成人的单一疗法。
用法与用量
在开始用奥贝胆酸治疗之前，必须了解患者的肝状态。
表1显示了PBC患者群体的起始剂量和剂量滴定。
PBC患者人群的剂量方案
分期/分类     非肝硬化或Child-Pugh A级          Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化
起始剂量          每天一次5毫克                          每周一次5毫克
剂量滴定   对于在治疗6个月后仍未充分降低碱性磷  对于在治疗3个月后ALP和/或总胆红素未达到
           酸酶（ALP）和/或总胆红素且耐受奥贝   充分降低且耐受奥贝胆酸的患者，每周两次
           胆酸的患者，每天一次滴定至10mg      （间隔至少3天）滴定至5mg，随后每周两次滴
                                                定至10mg（至少间隔3天），具体取决于响应和耐受性
最大剂量  每天一次10毫克     每周两次10毫克（间隔至少3天）
接受奥贝胆酸的患者无需调整伴随UDCA的剂量。
严重瘙痒的管理和剂量调整
管理策略包括添加胆汁酸结合树脂或抗组胺药。
对于因瘙痒而严重无法忍受的患者，应考虑以下一项或多项：
对于非肝硬化或Child-Pugh A级患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每隔一天5 mg，对于每天不耐受5mg的患者
每天一次5毫克，对于不耐受每天10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后以降低的剂量重新开始。
•继续每天耐受一次将剂量增加至10 mg，以达到最佳反应。
对于Child-Pugh B级或C级或失代偿性肝硬化患者：
•将奥贝胆酸的剂量减少至：
每周一次5毫克，对于不耐受每周两次5毫克的患者
每周一次10毫克，对于不耐受每周两次10毫克的患者
•暂时中断奥贝胆酸剂量长达2周，然后酌情以降低的剂量重新开始。
•继续每周两次增加剂量至10mg，以达到最佳反应。
对于继续经历持续性，无法忍受的瘙痒的患者，请考虑停止使用奥贝胆酸治疗。
特殊人群
肝功能不全患者
推荐剂量见表1。。
老年人（≥65岁）
老年患者的数据有限。老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度和中度肾功能不全患者的数据有限，重度肾功能不全患者没有数据。肾功能不全患者无需调整剂量。
小儿
小儿乙肝胆酸在原发性胆源性胆管炎（PBC）的治疗中没有相关用途。
给药方法
薄膜片应随食物或不经食物一起口服。
对于服用胆汁酸结合树脂的患者，应在服用胆汁酸结合树脂的至少4-6小时之前或之后的4-6小时或以尽可能大的间隔服用奥贝胆酸。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-完全胆道梗阻。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶带有防止儿童进入的聚丙烯盖和铝箔感应密封。
包装尺寸：30或100片薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2561/smpc
---------------------------------------------------
Ocaliva Filmtabletten（Obeticholsäure）
Stoffgruppe：29 Cholagoga und Gallenwegstherapeutika
Wirkstoff：Obeticholsäure
Fertigarzneimittel：Ocaliva®
Hersteller：Intercept Pharma
Markteinführung (D)：01/2017
--------------------------------------
Ocaliva 5 mg Filmtabletten
Intercept Pharma Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Obeticholsäure                              5mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A      Hilfstoff 
Cellulose, mikrokristallin                  Hilfstoff 
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser          Hilfstoff 
Macrogol 3350                               Hilfstoff 
Magnesium stearat                           Hilfstoff 
Polyvinylalkohol, partiell hydrolysiert     Hilfstoff 
Talkum                                      Hilfstoff 
Titan dioxid                                Hilfstoff
Produktinformation zu Ocaliva 5 mg Filmtabletten, 30 ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert.
•Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und Gallengänge) vorliegt.
Dosierung von Ocaliva 5 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oral.
•Je nachdem, wie Ihr Körper nach 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg einmal täglich erhöhen. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
◦Falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung Ihrer Leber durchführen.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen des Arzneimittels während einer Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht einnehmen.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Präparat unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit diesem Präparat zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Einnahme Art und Weise
•Sie können das Präparat zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 - 6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen.
Wechselwirkungen bei Ocaliva 5 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dieses Präparat mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 - 6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
◦Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) können erhöht sein und müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt überwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit diesem Präparat einnehmen.