部份中文替诺福韦酯富马酸盐处方资料（仅供参考）
英文名：tenofovir disoproxil fumarate
商品名：Viread Filmtabletten
中文名：替诺福韦酯富马酸盐薄膜片
生产商：吉利德科学
药品简介
Viread（tenofovir disoproxil fumarate，富马酸替诺福韦二酯）是一种抗逆转录病毒药物，与其他抗逆转录病毒药联合用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的HIV-1感染。Viread也用于治疗慢性乙型肝炎。
作用机制
富马酸替诺福韦二酯是药物替诺福韦二酯的富马酸盐。替诺福韦二酯被吸收并转化为活性物质替诺福维尔，它是一种核苷单磷酸（核苷酸）类似物。随后，通过组成型表达的细胞酶的作用，替诺福韦转化为活性代谢产物，替诺福韦二磷酸，一种强制性的链终止剂。二磷酸替诺福韦在活化的单核细胞中的细胞内半衰期为10小时，在外周血单核细胞（PBMC）中的半衰期为50小时。二磷酸替诺福韦通过与天然脱氧核糖核苷酸底物的直接结合竞争以及在掺入DNA后通过DNA终止来抑制HIV-1和HBV聚合酶的逆转录酶。二磷酸替诺福韦是细胞聚合酶a、P和y的弱抑制剂。在体外实验中，浓度高达300pmol/l的替诺福维尔对线粒体DNA合成或乳酸产生没有任何影响。
适应症
Viread 123mg包衣片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗感染HIV-1的儿童患者，这些患者具有NRTI耐药性或毒性，可防止使用首选药物，年龄在6岁至12岁以下，体重在17公斤至22公斤以下。
使用Viread治疗已接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1感染患者的决定应基于病毒耐药性测试和/或个别患者的治疗史。
用法与用量
治疗应由具有治疗艾滋病毒感染经验的医生开始。
剂量
对于6-12岁、体重从17公斤到22公斤、能够吞下包衣片的HIV-1感染儿童患者，建议剂量为一片123毫克的片剂，每天与食物一起口服一次。163mg和204mg维拉德包衣片用于治疗6至6岁感染HIV-1的儿科患者的信息
Viread也可作为33毫克/克的颗粒用于治疗2至12岁以下、体重<17公斤的HIV-1感染儿童患者或无法吞咽包衣片的儿童患者。有关更多信息，请参阅33mg/g维拉德颗粒的产品特性摘要。
错过剂量
如果患者错过了一剂VIREAD，并且正常使用后不到12小时，请尽快将维拉德与食物一起服用并恢复正常如果你在服用维拉德后一小时内呕吐，再服用一片。如果患者在服用VIREAD后呕吐超过1小时，他或她可能不会服用下一剂。
特殊人群肾功能损害
不建议在患有肾损伤的儿科患者中使用富马酸替诺福韦二酯。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
如果同时感染HIV和乙型肝炎病毒（HBV）的患者停止使用123mg Viread包衣片治疗，则应密切监测这些患者的肝炎恶化迹象。
儿科人群
富马酸替诺福韦二酯治疗两岁以下HIV-1感染儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
富马酸替诺福韦二酯治疗2至<12岁或体重<35kg的慢性乙型肝炎儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的天数数据。
给药方法
VIREAD123mg薄膜包衣片应每天口服一次，随餐服用。
禁忌症
对所述活性物质或任何赋形剂的超敏反应。
保质期
两年。
具体存储安排这种药品不需要任何特殊的储存条件。
包装类型和包装内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带聚丙烯儿童安全帽，内含30片薄膜片和硅胶干燥器。
有以下包装尺寸可供选择：一盒装一瓶30片包衣片，另一盒装90片（30片包衣后装3瓶）。并非所有包装尺寸都可以在市场上买到。
请参阅随附的VIREAD完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/viread-245-mg
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VIREAD 123mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tenofovir disoproxil fumarat   150,48mg
= Tenofovir disoproxil         123mg
= Tenofovir                    68,01mg
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff
Hypromellose                   Hilfstoff
Lactose 1-Wasser               Hilfstoff
= Lactose                      82mg Hilfstoff
Magnesium stearat              Hilfstoff
Stärke, vorverkleistert        Hilfstoff
Titan dioxid                   Hilfstoff
Triacetin                      Hilfstoff
Produktinformation zu VIREAD 123mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dient. Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss das Präparat stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Das Arzneimittel dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus).
Die Tabletten sind zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Sie sind nur geeignet für:
Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,
die 17 kg bis unter 22 kg wiegen und
bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der Einnahme des Präparates weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Kind kann HIV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden,
wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie das Präparat Ihrem Kind nicht.
Dosierung von VIREAD 123mg Filmtabletten
Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 17 kg und unter 22 kg wiegen:
1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet hat.
Ihr Kinderarzt wird das Präparat zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Tabletten eingenommen hat, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.
Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hat
Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen hat.
Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme übergeben hat, geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben hat.
Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
Ihr Kind darf die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen. Das Abbrechen der Behandlung kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Kinderarzt verordneten Therapie führen.
Wenn Ihr Kind mit HIV und zusätzlich mit dem Hepatitis B Virus infiziert ist,
ist es sehr wichtig, dass Sie seine Behandlung mit dem Präparat nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen des Präparates. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme aus irgendeinem Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leidet.
Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme des Präparates beginnt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob das Präparat geeignet ist, siehe Kinder und Jugendliche.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Arzneimittel geben.
Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Arzneimittel darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Es kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu überwachen.
Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres Kindes schädigen können. Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Knochenerkrankungen. Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Kinderarzt.
Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.
Achten Sie auf mögliche Anzeichen einer Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sobald Ihr Kind mit der Einnahme des Präparates beginnt. Mögliche Anzeichen einer Laktatazidose sind:
Tiefes, schnelles Atmen
Benommenheit
Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Diese seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung kann eine Vergrößerung der Leber verursachen und verlief gelegentlich tödlich. Die Laktatazidose kommt häufiger bei Frauen vor, vor allem wenn diese stark übergewichtig sind. Wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung leidet, könnte es stärker gefährdet sein, daran zu erkranken. Während der Behandlung Ihres Kindes wird Ihr Kinderarzt sorgfältig beobachten, ob Ihr Kind Anzeichen einer entstehenden Laktatazidose entwickelt.
Antiretrovirale Kombinationstherapien (einschließlich dieses Präparat) können zu erhöhten Blutzuckerspiegeln, erhöhten Blutfettwerten (Hyperlipidämie), Veränderungen der Körperfettverteilung und einer Insulin-Resistenz führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind Diabetes mellitus, Übergewicht oder einen hohen Cholesterinspiegel hat.
Achten Sie auf Infektionen. Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit dem Arzneimittel Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Kinder und Jugendliche
Die Tabletten sind nur geeignet für:
Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,
die 17 kg bis unter 22 kg wiegen und
bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Die Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 17 kg oder 22 kg und darüber. Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.
Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.
Nicht für Kinder und Jugendliche egal welchen Alters, die mit HBV (Hepatitis-B-Virus) infiziert sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ihr Kind darf das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Ihr Kind sollte, wenn möglich, eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden. Ihr Kind muss während der Behandlung unbedingt eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden, wenn es sexuell aktiv ist.
Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.
Wenn Ihr Kind das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere Diagnoseverfahren anordnen, um die Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie dieses Präparat (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
Ihr Kind darf während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.
Einnahme Art und Weise
Die Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack) einnehmen.
Wechselwirkungen bei VIREAD 123mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Geben Sie das Präparat Ihrem Kind nicht, wenn es bereits andere Arzneimittel einnimmt, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten. Geben Sie das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Adefovirdipivoxil (ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis B) enthalten.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Kinderarzt informieren, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, die dessen Nieren schädigen können.
Dazu gehören:
Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Adefovirdipivoxil (bei HBV-Infektionen)
Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme des Präparates mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse und eine Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Geben Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Erfahrungsberichte zu VIREAD 123mg Filmtabletten, 30ST