近日，美国食品与药品管理局（FDA）批准乙型肝炎新药（HBV）治疗药物恩替卡韦（，Baraclude）上市。Baraclude主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙肝感染
批准日期：2015年4月17日  公司：百时美施贵宝公司
BARACLUDE（恩替卡韦[entecavir]）片剂，用于口服
BARACLUDE（恩替卡韦[entecavir]）口服液
美国最初批准：2005年
警告：严重的急性呼吸
乙型肝炎病毒感染者，艾滋病病毒感染者和乙型肝炎病毒感染者，乳酸酸症和肝炎病毒感染者完整的处方信息，包括完整的盒装警告。
•已报告已停用抗乙型肝炎治疗的患者（包括恩替卡韦）严重急性加重乙型肝炎。应在停药后至少数月内密切监测肝功能。可能需要启动抗乙型肝炎治疗。
•对于同时未接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）的人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）共同感染的患者，不建议使用BARACLUDE，因为有可能发展出对HIV核苷类逆转录酶抑制剂的耐药性。
•使用核苷类似物抑制剂报道了乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大，包括致死病例。
作用机制
恩替卡韦是一种抗乙型肝炎病毒的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
BARACLUDE是一种乙型肝炎病毒核苷类似物逆转录酶抑制剂，用于治疗成人和2岁以上儿童的慢性乙型肝炎病毒感染，有证据表明存在活跃的病毒复制和血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或组织学活跃的证据疾病。
剂量和给药
•核苷-抑制剂-治疗-初治与代偿性肝病（大于或等于16岁）：每天0.5毫克。
•核苷-抑制剂-治疗-幼稚和拉米夫定经验丰富的儿科患者，年龄至少2岁，体重至少10公斤：剂量是以体重为基础的。
•拉米夫定难治性或已知的拉米夫定或替比夫定耐药性改变（大于或等于16岁）：每日1次。
•失代偿性肝病（成人）：每日1次。
•肾功能损害：如果肌酐清除率低于50mL/min，建议进行剂量调整。
•BARACLUDE应空腹服用。
剂量形式和强度
•片剂：0.5毫克和1毫克
•口服溶液：0.05mg/mL
禁忌症
• 没有。
警告和注意事项
•停药后乙型肝炎病毒感染严重急性发作：至少密切监测肝功能数月。
•与HIV共感染：除非患者也接受HAART，否则不建议使用BARACLUDE。
•乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大：如果怀疑，应暂停治疗。
不良反应
•在成人中，最常见的不良反应（≥3％，所有严重程度）均为头痛，疲劳，头晕和恶心。儿科患者的不良反应与实际观察结果一致。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-721-5072联系Bristol-MyersSquibb或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA
用于特定人群
•肝移植受者：有关安全性和有效性的数据有限。
包装提供/存储和处理
BARACLUDE（恩替卡韦）片剂和口服液具有以下优点和特点
配有儿童防护罩的塑料瓶配置：
产品强度和剂型          数量       NDC
0.5mg薄膜包衣片剂      30片        0003-1611-12
0.5mg薄膜包衣片剂      90片        0003-1611-13
描述
白色至米白色三角形片剂，一面凹凸“BMS”，另一面凹凸“1611”
1毫克薄膜包衣片        30片        0003-1612-12
描述
粉红色的三角形片剂，一面是“BMS”，另一面是“1612”。
0.05mg/mL口服液       210mL        0003-1614-12
描述
即用型，橙色，透明，无色至淡黄色，水溶液，260毫升瓶装。
BARACLUDE口服液是一种即用型产品; 稀释或与水或任何其他混合
不建议使用溶剂或液体产品。 每瓶口服溶液都伴有一个加药勺，以0.5毫升的增量校准，最多10毫升。
存储
BARACLUDE片剂应储存在25°C（77°F）的密闭容器中;游览
允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP受控室温]。
存放在外箱中以防光。
BARACLUDE口服液应储存在25°C（77°F）的外纸箱中;游览
允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP受控室温]。
避光。 打开后，口服液可以使用到有效期为止瓶子。 瓶子及其内容应在失效日期后丢弃。
完整说明资料附件：https://packageinserts.bms.com/pi/pi_baraclude.pdf