部份中文恩替卡韦处方资料（仅供参考）
商品名：Baraclude Filmtabletten
英文名：Entecavir
中文名：恩替卡韦薄膜片
生产商：百时美施贵宝
药品简介
Baraclude（Entecavir，恩替卡韦）是一种高效的乙肝病毒抑制剂，临麻用于治疗有B型肝炎病毒复制迹象之成人及2岁以上儿童之慢性B型肝炎患者。
作用机制
恩替卡韦是一种具有抗HBV聚合酶活性的鸟苷核苷类似物，可有效磷酸化为活性三磷酸(TP)形式，其细胞内半衰期为15小时。通过与天然底物脱氧鸟苷TP竞争，恩替卡韦-TP在功能上抑制病毒聚合酶的3种活性：（1）引发HBV聚合酶，（2）逆转录来自前基因组信使 RNA 的负链DNA，以及（3 )HBV DNA正链的合成。HBV DNA聚合酶的恩替卡韦-TPKi为0.0012μM。恩替卡韦-TP是细胞DNA聚合酶α、β和δ的弱抑制剂，Ki值为18至40µM。此外，恩替卡韦的高暴露对HepG2细胞中的γ聚合酶或线粒体DNA合成没有相关的不利影响（Ki>160µM）。
适应症
Baraclude用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染：
代偿性肝病和病毒复制活跃的证据、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平持续升高以及活跃炎症和/或纤维化的组织学证据。
失代偿性肝病
对于代偿性和失代偿性肝病，该适应症基于HBeAg阳性和HBeAg阴性HBV感染的核苷初治患者的临床试验数据。
关于拉米夫定难治性乙型肝炎患者。
Baraclude还适用于治疗2至<18岁患有代偿性肝病的未接受核苷类药物的儿童患者的慢性HBV感染，这些患者有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据，或有中度至重度炎症的组织学证据和/或纤维化。关于开始对儿科患者进行治疗的决定。
用法与用量
治疗应由在慢性乙型肝炎感染管理方面经验丰富的医生开始。
剂量
代偿性肝病
未使用过核苷的患者：成人的推荐剂量为0.5mg，每天一次，有或没有食物。
拉米夫定难治性患者（即在服用拉米夫定时有病毒血症证据或存在拉米夫定耐药[LVDr]突变）：成人的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用胃（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。在存在LVDr突变的情况下，应优先考虑联合使用恩替卡韦加第二种抗病毒药物（与拉米夫定或恩替卡韦不存在交叉耐药性），而不是恩替卡韦单药治疗。
失代偿性肝病
失代偿期肝病成年患者的推荐剂量为1mg，每天一次，必须空腹服用（饭前2小时以上和饭后2小时以上）。对于患有拉米夫定难治性乙型肝炎的患者。
治疗持续时间
治疗的最佳持续时间未知。治疗中断可考虑如下：
在HBeAg阳性成年患者中，治疗应至少持续到HBe血清学转换后12个月（HBeAg消失和HBV DNA消失，在两个连续的血清样本中至少间隔3-6个月检测抗HBe检测）或直到HBs血清学转换或效力丧失。
对于HBeAg阴性成年患者，治疗应至少持续到HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。对于超过2年的长期治疗，建议定期重新评估以确认继续选择的治疗仍然适合患者。
对于失代偿期肝病或肝硬化患者，不建议停止治疗。
儿科人群
对于儿科人群的适当剂量，可以使用Baraclude口服溶液或Baraclude 0.5mg 薄膜包衣片剂。
治疗儿科患者的决定应基于对个体患者需求的仔细考虑，并参考当前的儿科治疗指南，包括基线组织学信息的价值。必须权衡长期病毒学抑制和持续治疗的益处与长期治疗的风险，包括抗性乙型肝炎病毒的出现。
在治疗因HBeAg阳性慢性乙型肝炎而患有代偿性肝病的儿科患者之前，血清ALT应持续升高至少6个月；HBeAg阴性疾病患者至少12个月。
体重至少为 32.6公斤的儿科患者，应每天服用1片0.5毫克片剂或10毫升（0.5毫克）口服溶液，有或没有食物。体重小于32.6公斤的患者应使用口服溶液。
儿科患者的治疗时间
治疗的最佳持续时间未知。根据当前的儿科实践指南，治疗中断可考虑如下：
对于HBeAg阳性儿科患者，治疗应在实现无法检测到的HBV DNA和HBeAg血清学转换（至少间隔3-6个月在两次连续血清样本中检测到HBeAg消失和抗HBe）后至少12个月或直到HBs血清学转换或有功效损失。停止治疗后应定期监测血清ALT和HBV DNA水平。
在HBeAg阴性儿科患者中，应给予治疗直至HBs血清学转换或有证据表明疗效丧失。
尚未研究肾或肝功能损害儿科患者的药代动力学。
老年人：无需根据年龄调整剂量。应根据患者的肾功能调整剂量（见肾功能不全和第5.2节中的剂量建议）。
性别和种族：无需根据性别或种族调整剂量。
肾功能损害：恩替卡韦的清除率随着肌酐清除率的降低而降低。建议对肌酐清除率<50ml/min的患者进行剂量调整，包括接受血液透析或连续非卧床腹膜透析(CAPD)的患者。建议使用 Baraclude口服溶液减少每日剂量，详见表中。作为替代方案，如果口服溶液不可用，可以通过增加剂量间隔来调整剂量，也显示在表中。提议的剂量修改是基于对有限数据的推断，其安全性和有效性尚未经过临床评估。因此，应密切监测病毒学反应。
                                       剂量
肌酐清除率(ml/min)   未使用过核苷的患者   拉米夫定难治性或失代偿性肝病
≥50                  每天一次0.5毫克           每天一次1毫克
30-49                每天一次0.25毫克*         每天一次0.5毫克
                     要么
                     每48小时0.5毫克
10-29                每天一次0.15毫克*         0.3毫克每日一次
                     要么                      要么
                     每72小时0.5毫克           每48小时0.5毫克
<10                  0.05毫克每日一次          0.1毫克每日一次
血液透析或CAPD       要么                      要么
                     每5-7天0.5毫克            每72小时0.5毫克
推荐剂量<0.5mg Baraclude 口服溶液。
在血液透析日，血液透析后给予恩替卡韦。
肝功能损害：肝功能损害患者无需调整剂量。
给药方法
Baraclude应该口服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
存放的特殊注意事项
水泡：
不要在30°C以上储存。 存放在原纸箱中。
瓶子：
请勿在 25°C 以上储存。 保持瓶子紧闭。
容器的性质和内容
每个纸箱包含：
30x1薄膜衣片；3张泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，装在Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩中，或
90x1薄膜衣片；9个泡罩卡，每片10x1片薄膜衣片，均采用Alu/Alu穿孔单位剂量泡罩。
高密度聚乙烯 (HDPE)瓶，带防儿童聚丙烯封口，内含30片薄膜包衣片剂。 每个纸箱包含一瓶。
请参阅随附的Baraclude完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/213/smpc
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Baraclude 1mg
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Entecavir 1-Wasser               1,065mg
= Entecavir                      1mg
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff
Crospovidon                      Hilfstoff
Eisen (III) oxid                 Hilfstoff
Hypromellose                     Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                 Hilfstoff
= Lactose                        241mg Hilfstoff
Macrogol 400                     Hilfstoff
Magnesium stearat                Hilfstoff
Povidon                          Hilfstoff
Titan dioxid                     Hilfstoff
Produktinformation zu Baraclude 1mg ***
Indikation
Diese Tabletten sind antivirale Arzneimittel, die zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet werden. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Die Tabletten werden auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) HBV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren angewendet. Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus kann zu einer Schädigung der Leber führen. Das Arzneimittel verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Entecavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Baraclude 1mg
Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis des Arzneimittels einnehmen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Ihre Dosis hängt davon ab,
ob Sie vorher schon einmal wegen einer HBV-Infektion behandelt worden sind und welches Arzneimittel dazu angewendet wurde.
ob Sie eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) haben. Ihr Arzt kann dann eine geringere Dosis verschreiben oder Sie anweisen, das Arzneimittel nicht mehr täglich, sondern in bestimmten Intervallen einzunehmen.
in welchem Krankheitsstadium Ihre Leber ist.
Für Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren), sind eine Lösung zum Einnehmen oder 0,5 mg Tabletten erhältlich.
Ihr Arzt wird genau die für Ihren Fall angemessene Dosierung verordnen. Nehmen Sie die Dosis stets nach ärztlicher Anweisung ein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und dass sich möglichst keine Resistenz gegen die Behandlung herausbilden kann.
Nehmen Sie das Arzneimittel solange ein, wie Ihr Arzt es empfohlen hat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Brechen Sie die Einnahme nicht eigenmächtig ohne Anraten Ihres Arztes ab
Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt. Dies ist wichtig, denn das Arzneimittel wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nur auf Anraten Ihres Arztes ab, da sich nach Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie auch weiterhin einige Monate lang regelmäßig zur Nachkontrolle einbestellen und dabei Blutuntersuchungen durchführen.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt auch, ob Ihre Leber noch vollständig funktionstüchtig ist und falls nicht, wie sich dies möglicherweise auf die Behandlung mit dem Arzneimittel auswirken kann.
Wenn Sie außerdem mit HIV (humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu behandeln, wenn Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen HIV einnehmen, da die Wirksamkeit einer späteren HIV-Therapie verringert werden könnte. Das Arzneimittel dient nicht zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion.
Die Anwendung des Arzneimittels kann eine Übertragung der Infektion mit dem Hepatitis B-Virus (HBV) auf andere Menschen durch Sexualkontakt oder Körperflüssigkeiten (einschließlich infiziertes Blut) nicht verhindern. Daher ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen ergreifen, um eine Ansteckung anderer Menschen mit der HBV-Infektion zu vermeiden. Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose (Überschuss von Milchsäure im Blut) sowie eine Lebervergrößerung verursachen können. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich. Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel regelmäßig dahingehend untersuchen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie früher schon eine Behandlung für Ihre chronische Hepatitis B-Infektion erhalten haben.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen, angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit (Erschöpfung) und Schläfrigkeit (Somnolenz) sind häufige Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Wenn Bedenken vorliegen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es liegt kein Nachweis über die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Sie sollten während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Entecavir, der Wirkstoff des Arzneimittels, in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
Einige Patienten müssen das Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, das Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen, bedeutet das mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens 2 Stunden vor Ihrer nächsten Mahlzeit.
Wechselwirkungen bei Baraclude 1mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
In den meisten Fällen können Sie das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie jedoch zuvor mit einem Arzneimittel behandelt wurden, das den Wirkstoff Lamivudin enthält, sollten Sie Folgendes beachten: Wenn Sie auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, weil die Behandlung mit Lamivudin nicht erfolgreich war, sollten Sie das Arzneimittel einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen. Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen einzunehmen. 'Auf nüchternen Magen' bedeutet: mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens zwei Stunden vor der nächsten Mahlzeit.
Erfahrungsberichte zu Baraclude 1mg, 30ST