NOXAFIL 40 mg/ml Suspension buvable Boîte de 1 Flacon (+ cui
NOXAFIL : ses indications
- Noxafil est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes chez l'adulte (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques) :
. Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
. Fusariose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B ou chez les patients intolérants à l'amphotéricine B ;
. Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à l'itraconazole ;
. Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B, à l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments ;
. Candidose oropharyngée : en traitement de première intention chez les patients avec une pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une réponse faible à un traitement local est attendue.
- Le caractère réfractaire est défini par la progression de l'infection ou l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours de traitement par un antifongique efficace aux doses thérapeutiques.
- Noxafil est également indiqué en prophylaxie des infections fongiques invasives chez les patients suivants :
. Patients recevant une chimiothérapie d'induction et de consolidation pour une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) connus pour induire une neutropénie prolongée et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives ;
. Receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sous traitement immunosuppresseur à haute dose pour la maladie du greffon contre l'hôte et qui sont à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
NOXAFIL : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit
•Aspergillose invasive |
• Fusariose invasive |
•Chromoblastomycose invasive |
• Mycétome invasif |
•Coccidioïdomycose invasive |
• Candidose oropharyngée |
•Prophylaxie d'infection fongique invasive |
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Classe thérapeutique |
Infectiologie - Parasitologie |
Principes actifs |
Posaconazole |
Excipients |
Polysorbate 80,Siméthicone,Sodium benzoate (E211),Sodium citrate (E331),Citrique acide (E330),Glycérol (E422),Gomme xanthane (E415),Glucose,Titane dioxyde (E171),Eau purifiée,Arôme artificiel de cerise :Benzylique alcool,Propylèneglycol (E1520) |
Statut |
Médicament soumis à prescription médicale |
Laboratoire |
Schering Plough Europe |
NOXAFIL : sa posologie
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou des patients à haut risque pour lesquels le posaconazole est indiqué en prophylaxie.
- La posologie recommandée est décrite dans le Tableau 1.
TABLEAU 1. Dose recommandée selon l'indication :
Indication : Dose et durée du traitement.
- Infections Fongiques Invasives réfractaires / Patients intolérants avec Infections Fongiques Invasives :
400 mg (10 ml) deux fois par jour. Chez les patients qui ne peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel, Noxafil doit être administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
La durée du traitement doit être déterminée en fonction de la gravité de la pathologie sous-jacente, de l'état de récupération de la dépression immunitaire, et de la réponse clinique.
- Candidoses oropharyngées :
Dose de charge de 200 mg (5 ml) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant 13 jours. Chaque dose de Noxafil doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
- Prophylaxie des Infections Fongiques Invasives :
200 mg (5 ml) trois fois par jour. Chaque dose de Noxafil doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
La durée de traitement est déterminée en fonction de l'état de récupération de la neutropénie ou de la dépression immunitaire. Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm3.
- Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal grave (telle que diarrhée grave). Les patients présentant une diarrhée grave ou des vomissements doivent être étroitement surveillés pour la survenue d'infections fongiques sous prophylaxie.
- La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
- Utilisation chez l'insuffisant rénal : Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
- Utilisation chez l'insuffisant hépatique : Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; par conséquent, aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être faite. Chez les quelques patients étudiés ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition et de la demi-vie avec une diminution de la fonction hépatique (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Utilisation chez l'enfant : La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aussi, l'utilisation du posaconazole n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans (voir rubriques propriétés pharmacodynamiques et propriétés pharmacocinétiques).
NOXAFIL : son aspect et forme
Suspension blanche.
NOXAFIL : comment ça marche
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - DERIVES TRIAZOLES, code ATC : J02AC04.
MECANISME D'ACTION :
Le posaconazole inhibe l'enzyme lanostérol 14alpha-déméthylase (CYP51), qui catalyse une étape essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol.
MICROBIOLOGIE :
Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus ( Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species ( Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus. Les données microbiologiques suggèrent que le posaco |
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