Introducere: Augmentin este un agent antibiotic cu unspectru de activitate deosebit de larg, impotrivaagentilor bacterieni patogeni intalniti deobicei in practica medicala generala siin spital. Activitatea inhibitorie a clavulanatului depotasiu asupra beta-lactamazelor extinde spectrul amoxicilinei la ogama larga de microorganisme, inclusiv la multe dintrecele rezistente la alte antibiotice beta-lactamice.

Indicatii terapeutice: Preparatele de Augmentin oralsunt indicate in tratamentul de scurta durata alinfectiilor bacteriene cu urmatoarele localizari:Infectii ale tractului respirator superior (inclusiv nas,gat si urechi): de exemplu, amigdalite, sinuzite, otitemedii; Infectii ale tractului respirator inferior: de exemplu,bronsite acute si cronice, pneumonie lobara,bronhopneumonie; Infectii ale tractului genito-urinar: deexemplu, cistite, uretrite, pielonefrite, gonoree; Infectiiale pielii si tesuturilor moi; Infectiiosteo-articulare; Infectii dentare: de exemplu, abcesealveolodentare; Alte infectii: de exemplu, avort septic,infectii puerperale, infectii intraabdominale. DesiAugmentin este indicat doar in situatiile de mai sus,orice infectie produsa de microorganisme sensibile laamoxicilina poate fi tratata cu Augmentin. De aceea,infectii mixte cu microorganisme sensibile la amoxicilinasi microorganisme producatoare de beta-lactamazasi sensibile la Augmentin pot sa nu necesiteadaugarea altui antibiotic. Augmentin este bactericid pentruun numar mare de microorganisme incluzand: Germenigrampozitivi: Aerobi: Streptococcus faecalis, Streptococcuspyogenes, Staphylococcus aureus; Stafilococi coagulazo-negativi(inclusiv Staphylococcus epidermidis), Bacillus anthracis,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Corynebacteriumspp, Listeria monocytogenes; Anaerobi: Clostridium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus; Germeni gramnegativi:Aerobi: Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Klebsiella spp.,Shigella spp., Neisseria meningitidis, Brucella spp., Pasteurellamultocida, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteusvulgaris, Salmonella spp., Bordetella pertussis, Neisseriagonorrhoeae, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori, Gardnerellavaginalis; Anaerobi: Bacteroides spp. (inclusiv Bacteroidesfragilis), Fusobacterium spp., Leptospira ictero-haemorrhagiae,Treponema pallidum; Altii: Borrelia burgdorferi,Chlamidiae.

Posologie si mod de administrare: Dozele utilizatein tratamentul infectiilor: Adulti si copiipeste 12 ani: un comprimat de 625 mg de 2 ori pe zi intratamentul infectiilor usoare si medii,fara potential de evolutie severa.In infectiile severe, cate un comprimat de 1 g de2 ori pe zi. Terapia poate fi inceputa parenteralsi continuata cu preparate orale. Copii: dozazilnica recomandata este de 25 mg/kgcorp/ziadministrata divizat la fiecare 8 ore. Mai jos seprezinta indicatiile de dozare pentru copii. Augmentinsuspensie: Copii intre 3 luni-1 an: 25 mg/kgcorp/zi;de exemplu, un copil cu o greutate de 7,5 kg va necesita 2 ml deAugmentin suspensie 156 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copiiintre 1-6 ani (10-18 kg): 5 ml Augmentin suspensie 156mg/5 ml de 3 ori pe zi. Copii peste 6 ani (18-40 kg): 5 mlAugmentin suspensie 312 mg/5 ml de 3 ori pe zi. Ininfectii mai severe, doza poate fi crescutapana la 50 mg/kg corp/zi si administratadivizat la 8 ore. Comprimatele de Augmentin de 625 mg sau de 1 g nusunt recomandate copiilor in varsta de 12 ani saumai mici. Posologia in infectiile dentare (deexemplu: abcese alveolodentare): Adulti si copii depeste 12 ani: se administreaza un comprimat de Augmentinde 625 mg de doua ori pe zi, timp de cinci zile. Posologiain afectiuni renale: Adulti: Afectiuniusoare (clearance creatinina 30 ml/min): nu sunt necesaremodificari ale dozelor. Afectiuni moderate (clearancecreatinina 10-30 ml/min): un comprimat de 625 mg la 12 ore.Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Afectiuni severe(clearance creatinina 10 ml/min): cel mult 1 comprimat de 625mg la 24 ore. Comprimatele de 1 g nu sunt recomandate. Copii: Afectiuni usoare (clearance creatinina 30ml/min): nu sunt necesare modificari ale dozelor.Afectiuni moderate (clearance creatinina 10-30 ml/min):amoxicilina maximum 15 mg/kg corp la 12 ore. Afectiunisevere (clearance creatinina 10 ml/min): amoxicilinamaximum 15 mg/kg corp/zi, intr-o doza unica. Posologia in afectiuni hepatice: Se va administra cuprudenta; se va monitoriza functia hepatica laintervale regulate. Fiecare comprimat de 625 mg Augmentincontine 0,63 mmoli (25 mg) de potasiu.

Mod de administrare: Oral: comprimate sau sirop. Pentruevitarea aparitiei intolerantei gastrointestinale,Augmentin se va administra imediat inainte de masa.Absorbtia Augmentinului este favorizata atunci candacesta se administreaza la inceputul mesei. Pentruprepararea siropului, initial agitati flaconul cupulbere. Adaugati apoi volumul de apa inscrispe eticheta si agitati bine sau initialadaugati 2/3 din cantitatea de apa, agitati,apoi completati pana la linie. Se lasa apoi 5minute pentru a asigura dizolvarea totala a pulberii.Odata dizolvat, Augmentin sirop trebuie pastrat infrigider si utilizat intr-un interval de cel mult 7zile. Se agita bine flaconul inaintea fiecareiadministrari. Tratamentul cu Augmentin nu trebuie prelungitpeste 14 zile fara avizul medicului.

Contraindicatii: Hipersensibilitate labeta-lactamine, de exemplu peniciline si cefalosporine.Antecedente de disfunctii hepatice/icter asociate cuadministrarea de Augmentin sau de peniciline.

Precautii: La unii pacienti care au urmattratament cu Augmentin s-au observat modificari ale testelorfunctionale hepatice. Semnificatia clinica a acestormodificari nu este certa, dar Augmentin trebuie utilizatcu atentie la pacientii care prezintadisfunctii hepatice evidente severe. Icterul colestatic a fostrar semnalat, fiind de regula reversibil, uneori sisever. Semnele si simptomele pot sa nu devinaevidente o perioada de pana la 6saptamani de la intreruperea tratamentului.La pacientii cu afectiuni renale moderate sau severe,dozele de Augmentin trebuie ajustate conform recomandarilor dela Posologie. La pacientii cu penicilino-terapie s-auinregistrat ocazional cazuri severe sau fatale dereactii de hipersensibilitate (anafilaxie). Acestereactii apar cu precadere la indivizii care au prezentatin antecedente hipersensibilitate la penicilina.Daca apare o reactie alergica, tratamentul cuAugmentin trebuie intrerupt si instituit un tratamentalternativ adecvat. Reactiile anafilactice serioasenecesita un tratament de urgenta cu adrenalina.De asemenea, ar putea necesita oxigenoterapie, administrareintravenoasa de steroizi si reanimare respiratoriepana la intubatie. La pacientii care au primitamoxicilina rash-ul eritematos a fost asociat cu mononucleozainfectioasa. Administrarea prelungita poate duce, deasemenea, la cresterea microorganismelor rezistente. Suspensiade Augmentin contine 12,5 mg de aspartam per doza de 5 mlsi de aceea trebuie administrat cu prudenta infenilcetonurie.

Utilizarea in timpul sarcinii sialaptarii: Studiile de reproducere la animale(soareci si sobolani) carora li s-a administratAugmentin nu au evidentiat efecte teratogene. Exista oexperienta limitata in ceea ce privesteutilizarea de Augmentin in timpul sarcinii. Ca siin cazul tuturor medicamentelor, terapia cu Augmentinin timpul sarcinii trebuie evitata, in specialin primul trimestru de sarcina, utilizandu-senumai atunci cand medicul considera administrareaabsolut necesara. Augmentin poate fi administrat inperioada alaptarii. Cu exceptia riscului desensibilizare, asociat cu o excretie in cantitatemica in laptele matern, nu au fost remarcate efectenegative asupra copilului alaptat.

Interactiuni medicamentoase: La unii pacientitratati cu Augmentin s-a constatat o prelungire a timpului deprotrombina si a timpului de sangerare. Augmentintrebuie utilizat cu atentie la pacientii careurmeaza un tratament cu anticoagulante. Nu se recomandaadministrarea concomitenta de probenecid. Probenecidul scadesecretia tubulara renala a amoxicilinei. Utilizareaconcomitenta cu Augmentin poate duce la mentinerea unuinivel sangvin crescut al amoxicilinei, dar nu si a aciduluiclavulanic. Administrarea concomitenta a alopurinoluluisi ampicilinei creste semnificativ incidentarash-ului la pacientii care urmeaza tratament cu ambelemedicamente, comparativ cu pacientii care urmeazatratament doar cu ampicilina. In orice caz, estecunoscut faptul ca posibilitatea aparitiei rash-ului laampicilina este datorata alopurinolului. Nu existadate referitoare la administrarea concomitenta de Augmentinsi alopurinol. Ca si in cazul altor antibiotice cuspectru larg, Augmentin poate reduce eficientacontraceptivelor orale si pacientii trebuieavertizati asupra acestui aspect.

Efecte adverse: Efectele adverse, ca si laamoxicilina, sunt rare si in majoritate tranzitoriisi de intensitate mica. Au fost raportate diaree,indigestie, greturi, varsaturi, colitepseudomembranoase si candidoze intestinale. Greata, dealtfel rara, este mai frecvent asociata cu dozele oralecrescute. Daca efectele adverse gastrointestinale apar laterapia orala, ele pot fi reduse prin administrarea deAugmentin la inceputul meselor. O crestere moderatade ASAT si/sau ALAT a fost remarcata la pacientiicare au urmat tratament cu antibiotice din clasa ampicilinelor, darsemnificatia acestei cresteri este necunoscuta. Rarin cursul tratamentului cu Augmentin s-au semnalat hepatitesi ictere colestatice. Ele pot fi severe si se potmentine cateva luni. Au fost raportate caaparand predominant la adulti sau varstnicisi usor mai frecvent la barbati. Semnelesi simptomele pot aparea in timpul tratamentului,dar sunt mai frecvent intalnite dupaintreruperea acestuia pana la o perioada de 6saptamani. Reactiile hepatice sunt deregula reversibile. Totusi, in cateva cazuriextrem de rare, s-a semnalat decesul. Acestea au fost aproapeintotdeauna cazuri asociate cu afectiuni grave sau cumedicatii concomitente. Uneori poate aparea rashurticarian si eritematos. Au fost semnalate cazuri rare deeritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necrozaepidermica toxica si dermatite exfoliative.Tratamentul trebuie intrerupt la aparitia oricaruiadintre aceste tipuri de rash. Ca si pentru alte antibioticebeta-lactamice, s-au semnalat angioedem si anafilaxii. Rar potaparea nefrite interstitiale. Ca si pentru alteantibiotice, incidenta reactiilor adversegastrointestinale poate fi crescuta la copiii sub 2 ani.Totusi, in studiile clinice, numai 4% dintre copiii sub2 ani au necesitat intreruperea tratamentului. Ca siin cazul altor beta-lactamine, s-au raportat leucopenietranzitorie, trombocitopenie tranzitorie si rar anemiehemolitica.

Supradozare: Probabilitatea aparitiei unor problemelegate de supradozarea cu Augmentin este redusa; dacaapare supradozarea, exista evidente simptome gastrointestinalesi tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic. Ele setrateaza simptomatic, cu atentie la balantahidroelectrolitica. Augmentin poate fi eliminat dincirculatie prin hemodializa.

Conditii de pastrare: Preparatele de Augmentintrebuie pastrate la loc uscat. Comprimatele de Augmentin de625 mg si de 1 g trebuie pastrate la loc uscat si lao temperatura mai mica de 25 grade Celsius. Odatapreparate, suspensiile de Augmentin de 312 mg/5 ml si 156 mg/5ml raman stabile timp de 7 zile, daca sunttinute la frigider (dar nu congelate).

Forma de prezentare: Augmentin comprimate de 625 mg:comprimate filmate, ovale, albe, avand inscriptionat"Augmentin" pe una din fete. Fiecare comprimat contine500 mg amoxicilina si 125 mg acid clavulanic. Cutie cublistere, continand 14 comprimate. Augmentin comprimatede 1 g: comprimate filmate, ovale, albe, avandinscriptionat "Augmentin" pe una din fete si unsant marcator pentru divizare. Fiecare comprimatcontine 875 mg amoxicilina si 125 mg acidclavulanic. Cutie cu blistere, continand 14 comprimate.Augmentin suspensie 312 mg/5 ml: flacoane de sticla cu pulberepentru prepararea a 100 ml sirop. Dupa reconstituire, fiecare5 ml suspensie contine 250 mg amoxicilina si 62,5 mgacid clavulanic. Augmentin suspensie 156 mg/5 ml: flacoane desticla cu pulbere pentru prepararea a 100 ml sirop. Dupareconstituire, fiecare 5 ml suspensie contine 125 mgamoxicilina si 31,25 mg acid clavulanic. Amoxicilina segaseste sub forma de trihidrat de amoxicilina,iar acidul clavulanic sub forma de clavulanat de potasiu.

Germeni producatori de beta-lactamaza rezistentila ampicilina si amoxicilina.

Fiecare 25 mg Augmentin suspensie contin 20 mgamoxicilina si 5 mg acid clavulanic.