|
Drug Class Description
Blokkerer neuromuskulær overføring gjennom binding til reseptorer på motoriske nerveterminaler. Derved hemmes frigjøring av acetylkolin. Injisert intramuskulært i terapeutiske doser, gir preparatet lokal muskellammelse ved kjemisk denervasjon. Kjemisk denervert muskel atrofieres og kan utvikle acetylkolinreseptorer utenfor knutepunktene. Det finnes bevis for at nerven kan forgrene seg og innervere muskelen igjen, slik at effekten derved blir reversibel.
Generic Name
Botulinumtoksin
Drug Description
Reduserer spasmer i øyelokket forårsaket av sterke, anormale kontraksjoner. Ved injeksjon i nakkemusklene, reduseres både de objektive tegn og de subjektive symptomer på spastisk halsvridning (cervikal dystoni). Det resulterer i svakere grad av hodevridning, redusert skulderheving, forminsket størrelse og styrke på hypertrofierte muskler, og mindre smerte. Injeksjon i gastrocnemiusmuskelen bedrer ankelstillingen (reduserer equinus) og bedrer derved ganglaget, ved at hælen får bedre kontakt med underlaget.
Presentation
INJEKSJONSSUBSTANS 100 enheter: Hvert hetteglass inneh.: Clostridium botulinumtoksin type A haemagglutininkompleks 100 enheter (U) (en enhet er definert som median intraperitoneal dødelig dose (LD 50 ) når Botox injiseres i mus under bestemte vilkår), humant serumalbumin 0,5 mg, natriumklorid 0,9 mg.
Indications
Symptomatisk lindring av spasmer i øyelokk (blefarospasme), spasmer i halve facies (hemifacial dystoni) og derav medfølgende nedsatt fokal elastisitet, samt til reduksjon av tegn og symptomer på spasmodisk halsforvridning (cervikal dystoni). Ved behandling av dynamisk spissfot som skyldes spastisitet ved cerebral parese hos barn over 2 år.
Adult Dosage
Behandling bør bare gis av lege med spesiell kompetanse, og doseringen avpasses individuelt. Intervallet mellom behandlingene bør være minst 10-12 uker. Ved gjentatt behandling må dosen muligens økes. Preparatet bør ikke brukes hos gravide. Blefarospasme: Normaldose: 2,5 enheter pr. injeksjonssted eller til sammen 10-12,5 enheter pr. øye.
Doseringen bør ikke overstige 50 enheter pr. øye. Det anbefales å injisere ca. 0,1 ml pr. injeksjonssted. Dosen injiseres i mediale og laterale pretarsale orbicularis oculi i det øvre øyelokket og i laterale pretarsale orbicularis oculi i det nedre. Det kan være nødvendig med ytterligere injeksjoner i området rundt øyebrynene, i laterale orbicularis samt i øvre ansiktshalvdel. Hemifacial dystoni: Normaldose: 2,5 enheter pr. injeksjonssted. Ved behov behandles, foruten orbicularis oculi, også corrugator supercilii, levator labii superioris samt zygomaticus major og minor. Dosen bør ikke overstige 50 enheter totalt. Det anbefales å injisere ca. 0,1 ml pr. injeksjonssted. Effekten kommer i løpet av 3 dager og er maksimal etter ca. 1 uke. Det kan være nødvendig med samtidig bruk av EMG for å identifisere påvirkede små cirkumorale muskler. Cervikal dystoni (spastisk torticollis): Høyst 50 enheter bør gis pr. injeksjonssted og ikke mer enn 100 enheter totalt i sternocleidomastoideus. Det bør ikke injiseres mer enn 200 enheter totalt ved første behandling.
Dosen kan ev. justeres ved neste behandling, men en sammenlagt dose på 300 enheter bør ikke overskrides. Ved cervikal dystoni anbefales maksimalt 0,25 ml pr. injeksjonssted. Effekten kommer i løpet av de 2 første ukene, mens maks. effekt vanligvis oppnås først etter ca. 6 uker. Det kan være nødvendig med samtidig bruk av EMG. For å redusere forekomsten av dysfagi bør ikke sternocleidomastoideus behandles bilateralt. Doseringsskjema er vedlagt pakningen. Cerebral parese hos barn: Fortynnet Botox injiseres i 2 ulike punkter i mediale og laterale hoder av den affiserte gastrocnemiusmuskelen. Ved hemiplegi er anbefalt totaldose 4 enheter/kg kroppsvekt i affisert ekstremitet. Ved diplegi er anbefalt totaldose 6 enheter/kg kroppsvekt fordelt mellom de affiserte ekstremitetene. Doseringen gjentas når klinisk effekt etter forrige injeksjon avtar, men ikke oftere enn hver annen måned.
Child Dosage
Middel til lokal behandling av muskelspasmer.
Elderly Dosage
Overgang i placenta: Klinisk erfaring fra gravide kvinner er begrenset. Dyreeksperimentelle data er ufullstendige. I reproduksjonsstudier på kaniner er preparatet vist å kunne forårsake abort og andre bivirkninger ved dosering 0,125 enheter/kg/dag, eller ved bolusdoseringer på 2 enheter/kg eller høyere. Ingen aborter eller andre bivirkninger ble imidlertid observert ved injeksjon av opp til 4 enheter/kg på rotter og mus. Doser på 8 enheter/kg og 16 enheter/kg til rotter og mus ga redusert fostervekt og/eller en forsinkelse, som kan være reversibel, i mineraliseringen av tungebenet. Overgang i morsmelk: Opplysninger mangler.
Contra Indications
Kjent overfølsomhet for en eller flere av komponentene. Generelle forstyrrelser i muskulær aktivitet (f.eks. myasthenia gravis).
Special Precautions
Den aktuelle anatomien, og alle endringer i anatomien forårsaket av tidligere kirurgiske inngrep, må være kjent før behandling. Anbefalte doser og doseringshyppighet bør ikke overskrides. Anafylaktiske reaksjoner på botulinumtoksin type A er ikke rapportert til nå, men som med alle biologiske produkter bør adrenalin være tilgjengelig og andre forholdsregler mot anafylaksi være tatt. Redusert blunking etter injeksjon av preparatet i orbicularismuskelen kan føre til at hornhinnen blir blottlagt, til vedvarende epitelforringelse og til hornhinnebetennelse, spesielt hos pasienter med forstyrrelser i N. VII. Det bør utføres nøyaktig kontroll av følsomheten i hornhinner som tidligere har vært operert; en bør unngå injeksjon i området ved nedre øyelokk for å unngå fremfall av øyets bindehinne (ektropion) og aktivt behandle enhver epiteldefekt. Det kan være nødvendig med beskyttende dråper, salver, kontaktlinser, eller beskyttende lukking av øyet ved hjelp av øyelapp eller på annen måte. Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk på indikasjonene blefarospasme, hemifacial dystoni og cervikal dystoni hos barn mangler. Innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan ikke forutsies.
Interactions
Virkningen av botulinumtoksin kan forsterkes av aminoglykosidantibiotika eller andre legemidler som påvirker neuromuskulær overføring, f.eks. tubokurarintype muskelrelakserende midler. Samtidig bruk av botulinumtoksin type A, aminoglykosider og spektinomycin er kontraindisert. Polymyksiner, tetracykliner og linkomycin bør brukes med forsiktighet på pasienter som behandles med botulinumtoksin. Muskelrelakserende midler må også brukes med forsiktighet, enten ved å redusere startdosen, eller ved å bruke produkter med kort virketid, f. eks. vekuron eller atrakurium.
Adverse Reactions
Ingen tilfeller av systemisk toksisitet etter feilinjeksjon, eller som følge av peroralt inntak er rapportert. Ved overdosering bør vedkommende ha medisinsk tilsyn i flere dager, i tilfelle symptomer på systemisk muskelsvekkelse eller muskellammelse skulle oppstå. En full ampulle innholder mindre virkestoff enn antatt toksisk dose for personer med kroppsvekt over seks kilo.
Manufacturer
Allergan
Updated
25 August 2009 |
