Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Sitagliptin

Hilfsstoffe:

• Calciumhydrogenphosphat
• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Macrogol 3350
• Magnesiumstearat
• Natriumstearinfumarat
• Polyvinylalkohol
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid
• Titandioxid

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" enthält den Wirkstoff Sitagliptin, ein Arzneimittel zum Einnehmen aus der Gruppe der sogenannten DPP-4-Hemmern (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren), die bei zuckerkranken Patienten (Typ-2-Diabetikern) den Blutzuckerspiegel senken. Es ist damit eine Substanz aus der Klasse der oralen Antidiabetika (Mittel gegen Blutzuckerkrankheit). Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet.

Sitagliptin trägt zur Verbesserung der Insulinspiegel nach einer Mahlzeit bei und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.

Was ist Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin herstellt und das von Ihrem Körper hergestellte Insulin nicht ausreichend wirkt. Ihr Körper produziert evtl. auch zuviel Zucker. In diesen Fällen sammelt sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dadurch kann es zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen wie Erkrankungen des Herzens und der Nieren, Erblindung und Amputationen kommen.

Sitagliptin wird üblicherweise in Salzform als Sitagliptinphosphat angewendet.

"Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Sitagliptin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Tabletten mit 100 mg Sitagliptin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Sitagliptin wird angewendet

bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus,

- zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin den Blutzucker nicht ausreichend senken.

- zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

- zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Zweifachtherapie mit diesen Wirkstoffen den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, für die eine Anwendung eines PPAR? -Agonisten (d. h. eines Thiazolidins) geeignet ist, ist "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" indiziert in Kombination mit einem PPAR?-Agonisten, wenn Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPAR?-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" beachten?

2.1 "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" ist erforderlich bei

- Typ-1-Diabetes mellitus

- diabetische Ketoazidose (eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen)

- alle Arten von Nierenerkrankungen sowie alle gegenwärtigen und vergangenen gesundheitlichen Probleme in Ihrer Krankengeschichte. Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, ist "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" möglicherweise nicht das richtige Arzneimittel für Sie.

- Wenn Sie ein Sulfonylharnstoff-haltiges Arzneimittel mit "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zusammen einnehmen, kann Ihr Blutzucker abfallen (Hypoglykämie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-haltigen Arzneimittels verringern.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es gibt keine altersabhängige Dosierungsanpassung erforderlich; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

Bei Patienten ab 75 Jahren ist aufgrund der begrenzten Sicherheitsdaten Vorsicht geboten.

2.2.c Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Ihren Arzt um Rat fragen. Sie sollten "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" nicht einnehmen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte. Jedoch sollte bei Fahrtätigkeit und beim Bedienen von Maschinen beachtet werden, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

"Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" kann zusammen mit den meisten anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben. Das gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3 Wie ist "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma"einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Dosis beträgt 1-mal täglich eine 100 mg-Filmtablette.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" vergessen haben

Wenn Sie das Arzneimittel nur einmal am Tag einnehmen, dann können Sie eine am Morgen vergessene Einnahme am Nachmittag oder Abend noch nachholen. Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Einnahme, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Einnahmezeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit Metformin

- Häufig: Übelkeit

- Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, erniedrigter Blutzucker, Schläfrigkeit. Bei einigen Patienten kam es zu Magenbeschwerden, wenn die Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde.

4.1.b Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit einem Sulfonylharnstoff

- Sehr häufig: niedriger Blutzucker.

4.1.c Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin

- Sehr häufig: niedriger Blutzucker

- Häufig: Verstopfung.

4.1.d Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" mit Pioglitazon

- Häufig: erniedrigter Blutzucker und Blähungen.

Zusätzlich berichteten einige Patienten während der Einnahme von Sitagliptin mit Pioglitazon über Schwellungen an den Füßen. Diese Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sitagliptin und jedem Glitazon (z.B. Rosiglitazon) auftreten.

4.1.e Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel

- Häufig: erniedrigter Blutzucker, Kopfschmerzen

- Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung.

Darüber hinaus berichteten einige Patienten während der Einnahme von "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" über folgende häufige Nebenwirkungen:

Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, Osteoarthrose (degenerative Gelenkerkrankung), Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Nach Markteinführung wurden auch folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.

Diese Reaktionen können möglicherweise eine umgehende Behandlung erfordern.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" aufzubewahren?

Lagern Sie "Januvia 100mg Filmtabletten - Import CC-Pharma" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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