Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Risedronat Natrium

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Hyprolose
• Lactose H2O
• Macrogol 3350 8000
• Macrogol 400
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Povidon
• Siliciumdioxid

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" enthält den Wirkstoff Risedronat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen. Osteoporose tritt bevorzugt bei Frauen auf, die früh in die Menopause kamen und auch bei Patienten, die lange Zeit mit Steroiden behandelt wurden.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Morbus Paget tritt auf, wenn der Vorgang, der als Knochenumbau ("Remodeling") bezeichnet wird, zu schnell und ungeordnet abläuft. Der neue Knochen, der gebildet wird, ist schwächer als normal und die betroffenen Knochen können vergrößert und schmerzhaft werden und brechen. "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" normalisiert diesen Knochenumbauprozess und gibt der Knochenstruktur die Festigkeit zurück.

Risedronat wird üblicherweise in Salzform als Mononatriumrisedronat angewendet.

Risedronat ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Risedronat gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Filmtabletten enthaltend 5 mg, 30 mg, 35 mg oder 75 mg Mononatriumrisedronat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Risedronat wird angewendet zur

1.3.a 5 mg Filmtabletten

- Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen.

- Vorbeugung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko.

Erhalt oder Erhöhung der Knochenmasse bei postmenopausalen Frauen, die eine systemische Langzeitbehandlung (länger als 3 Monate) mit Glucocorticoiden in Tagesdosen von mindestens 7,5 mg Prednison (-equivalente) erhalten.

1.3.b 35 mg Filmtabletten (einmal wöchentlich)

- Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen.

- Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko.

1.3.c 30 mg Filmtabletten

- Behandlung des Morbus Paget (Ostitis deformans).

1.3.d 75 mg Filmtabletten

- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" beachten?

2.1 "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" sind,

- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden,

- wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden,

- wenn Sie stillen,

- wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" ist erforderlich,

- wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

- wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

- wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten.

- falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

- wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem "Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

- wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Bei Behandlung mit Bisphosphonaten i.v. (in die Vene) wurden Knochennekrosen im Kiefer (starke Veränderung des Knochens mit Absterben von Knochengewebe) berichtet, die üblicherweise durch Zahnextraktion oder Entzündungen im Kieferbereich ausgelöst wurden. Viele dieser Patienten waren Krebs-Patienten und erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei oraler Anwendung von Bisphosphonaten wurden ebenfalls Knochennekrosen berichtet. Krebs, Chemotherapie, Kortikoidbehandlung, Strahlentherapie und schlechte Mundhygiene werden als Risikofaktoren dieser Nebenwirkung betrachtet.

Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium beeinträchtigen die Resorption von Bisphosphonaten und dürfen daher nicht gleichzeitig mit "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" eingenommen werden. Um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strikte Einhaltung der Einnahmenvorschriften notwendig.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen, heriditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

2.2.a Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Mononatriumrisedronat darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

2.2.d Stillzeit

Mononatriumrisedronat darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med":

- Calcium,

- Magnesium,

- Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen),

- Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten.

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" zu sich.

3 Wie ist "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" einzunehmen?

Nehmen Sie "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Zur Einnahme darf nur normales Trinkwasser verwendet werden. Es ist zu beachten, dass manche Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.

Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen, ist "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" in aufrechter Körperhaltung einzunehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>120 ml). Patienten sollten sich nach der Tabletteneinnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Die Resorption von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" wird durch Nahrungsmittel beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption von Risedronat wie folgt einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser).

Bei täglicher Einnahme: Im speziellen Fall, dass eine Einnahme vor dem Frühstück nicht praktikabel ist, kann Risedronat, unter strikter Einhaltung der folgenden Anweisungen, täglich zur selben Zeit zwischen den Mahlzeiten oder am Abend auf nüchternen Magen eingenommen werden:

Zwischen den Mahlzeiten: Risedronat ist spätestens 2 Stunden vor bzw. frühestens 2 Stunden nach jeglicher Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einzunehmen.

Am Abend: Risedronat ist frühestens 2 Stunden nach der letzten Einnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einzunehmen. Risedronat ist aber spätestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen einzunehmen.

Falls die Einnahme einmal vergessen wurde, kann Risedronat vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend gemäß den vorstehenden Anweisungen eingenommen werden.

Bei wöchentlicher Einnahme: Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme angewiesen werden, noch am selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine 35-mg-Filmtablette einzunehmen. Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche Tabletteneinnahme wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht zwei Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.

Einnahme von 75-mg-Tabletten: Für den Fall, dass Patienten die Einnahme der 75-mg-Tablette vergessen, sind sie anzuweisen, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine 75-mg-Tablette einzunehmen, sofern die nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb der nächsten 7 Tage zu erfolgen hätte. Danach sollen die Patienten ihre Tabletten wieder zum ursprünglich geplanten Einnahmezeitpunkt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat einnehmen. Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb der nächsten 7 Tage einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu dieser nächsten Dosis warten und dann die Einnahme von 75-mg-Tabletten an zwei aufeinderfolgenden Tagen des Monats, wie ursprünglich geplant, fortsetzen. Drei Tabletten dürfen nicht innerhalb einer Woche eingenommen werden.

Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a 5-mg-Filmtabletten

Die empfohlene Tages-Dosis für Erwachsene beträgt eine 5-mg-Filmtablette.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (>60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche: Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

3.2.b 35-mg-Filmtabletten

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine 35-mg-Filmtablette. Die Filmtablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (>60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Funktionseinschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche: Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen .

3.2.c 30-mg-Filmtabletten

Die empfohlene Tages-Dosis für Erwachsene beträgt eine 30-mg-Filmtablette über 2 Monate. Ist eine Wiederholung der Behandlung erforderlich (nach einer mindestens 2-monatigen Behandlungspause), kann die erneute Therapie mit derselben Dosierung und Behandlungsdauer erfolgen.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche: Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

3.2.d 75-mg-Filmtabletten

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75-mg-Tablette pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden Monat stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag.

Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt und darf nicht gelutscht oder gekaut werden. Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu unterstützen, ist die Risedronat-75-mg-Filmtablette in aufrechter Körperhaltung einzunehmen, zusammen mit einem Glas gewöhnlichen Trinkwassers (= 120 ml). Patienten dürfen sich nach der Tabletteneinnahme 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind. Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Funktionseinschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche: Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Risedronat eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Risedronat-Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Risedronat vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu Ihrer üblichen Zeit zu nehmen, können Sie sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt entsprechend der oben beschriebenen Einnahmevorschrift einnehmen. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Einnahme von 35-mg-Tabletten (wöchentliche Einnahme): Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben. Nehmen Sie nicht 2 Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Einnahme von 75-mg-Tabletten: Wenn Sie die Einnahme der 75-mg-Tablette vergessen haben, nehmen Sie, am folgenden Morgen, nachdem Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben, eine 75-mg-Tablette ein, sofern die nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb der nächsten 7 Tage zu erfolgen hätte. Danach sollen die Patienten ihre Tabletten wieder zum ursprünglich geplanten Einnahmezeitpunkt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat einnehmen. Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb der nächsten 7 Tage einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu dieser nächsten Dosis warten und dann die Einnahme von 75-mg-Tabletten an zwei aufeinderfolgenden Tagen des Monats, wie ursprünglich geplant, fortsetzen. Drei Tabletten dürfen nicht innerhalb einer Woche eingenommen werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:

- Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen,

- Schluckbeschwerden,

- Quaddeln und Atembeschwerden,

Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit, Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion. Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

4.1.a Häufig

Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall, Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken, Kopfschmerz.

4.1.b Gelegentlich

Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen, Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert). Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

4.1.c Selten

Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Haarausfall, Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) im Kieferbereich wurde bei Behandlung mit Bisphosphonaten berichtet, insbesondere nach Zahnextraktion (Zahnziehen) oder Infektionen im Kieferbereich, siehe auch Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedronsäuresäure ist erforderlich".

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit Morbus Paget berichtet: Sehstörungen, Atemstörungen, Husten, Entzündung des Dickdarms, Hornhautschädigung, Beinkrämpfe, Benommenheit, Augentrockenheit, grippeähnliche Symptome, Muskelschwäche (Myasthenie), Überschusswachstum von Körpergewebe, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, ungewöhnliche Beulen oder Schwellungen, Schmerzen im Brustbereich, flüchtige Hautrötung, Nasenlaufen, Ohrgeräusche und Gewichtsabnahme.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" aufzubewahren?

Lagern Sie "Actonel 5mg Filmtabletten - Import Emra-Med" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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