Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Telithromycin

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Na
• Lactose H2O
• Macrogol 3350 8000
• Magnesiumstearat
• Maisstärke
• Methylhydroxypropylcellulose 6cp
• Povidon K25
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-oxid (E 172)
• Titandioxyd (E 171)

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Ketek 400mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Ketek 400mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Telithromycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antibiotika.

Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen Krankheitserregern. Telithromycin gehört zu den sogenannten Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makrolid-Antibiotika verwandt ist.

Telithromycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2 Wirkstärke und Darreichungsform von "Ketek 400mg Filmtabletten"

Filmtabletten enthaltend 400 mg Telithromycin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 Telithromycin wird angewendet

- bei Erwachsenen zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung (Pneumonie).

- bei Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von Racheninfektionen.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Ketek 400mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Ketek 400mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von "Ketek 400 mg" sind. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Lebererkrankung (Leberentzündung und/oder Gelbsucht) unter der Behandlung mit "Ketek 400mg Filmtabletten" hatten.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen Blutfetten einnehmen, z.B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

- wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des Elektrokardiogramms, ein sogenanntes "QT-Syndrom", bekannt ist.

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von Migräne); Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien); Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen); Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).

- wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen); Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV-Infektionen).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Ketek 400mg Filmtabletten" ist erforderlich,

- wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, Bradykardie (verlangsamten Herzschlag oder Veränderungen im Elektrokardiogramm), oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) haben.

- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

- wenn bei Ihnen Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen) auftreten.

- wenn es bei Ihnen zu einem Ohnmachtsanfall (vorübergehenden Bewusstseinsverlust) kam.

Wenn einer dieser Warnhinweise für Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" einnehmen.

Wenn Sie während oder nach der Einnahme von "Ketek 400mg Filmtabletten" einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss. Durchfall kann ein Anzeichen einer Darmentzündung sein, die in Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

2.2.a Kinder

Die Anwendung von "Ketek 400mg Filmtabletten" bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

2.2.b Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist "Ketek 400mg Filmtabletten" einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist.

2.2.d Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" nicht einnehmen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, so lange Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" einnehmen. Wenn es unter der Behandlung mit "Ketek 400 mg" zu Sehstörungen, Ohnmachtsanfällen, Verwirrtheit oder Halluzination kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus. Die Einnahme von "Ketek 400 mg" kann Nebenwirkungen wie z.B. Sehstörungen, Verwirrtheit oder Halluzination hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können. Es wurden seltene Fälle von Ohnmacht (vorübergehendem Bewusstseinsverlust) berichtet, der ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein, z.B. Übelkeit, Magenbeschwerden vorausgehen kann. Diese Nebenwirkungen können bereits nach Einnahme der ersten Dosis von "Ketek 400 mg" auftreten.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit "Ketek 400mg Filmtabletten" eingenommen werden:

- Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer Blutfettwerte, z.B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, da die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

- andere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne), Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen), Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen).

- wenn sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen: Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).

Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie Folgendes einnehmen: Arzneimittel, die Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie) enthalten, Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenobarbital oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung milder Depressionen), Arzneimittel wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation), Metoprolol (gegen Herzbeschwerden), Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Ketek 400mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

"Ketek 400mg Filmtabletten" kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

3 Wie ist "Ketek 400mg Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein. Wenn möglich, sollten sie "Ketek 400mg Filmtabletten" einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit und wie lange.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1-mal täglich 2 Tabletten (800 mg 1-mal täglich).

3.2.b Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

abwechselnd Tagesdosen von 800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg-Dosis.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Ketek 400mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Ketek 400mg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Ketek 400mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflammen oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten. Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Ketek 400mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken, müssen Sie die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren:

- Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).

- Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und im Rahmen einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (sehr selten).

- Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen (gelegentlich).

- Verstärkung des Krankheitsbildes der sogenannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen können dringende medizinische Behandlung erfordern.

Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter "Ketek 400mg Filmtabletten" auftreten können:

4.1.a Sehr häufig

Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.

4.1.b Häufig

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

4.1.c Gelegentlich oder selten

Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie), Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund, Leberentzündung (Hepatitis), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Ekzem, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Kribbeln an Händen oder Füßen (Missempfindungen), Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung, Ohnmacht (vorübergehender Bewusstseinsverlust), Veränderungen des Pulsschlages (z.B. langsamer Puls) oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Blutdruckabfall (Hypotension), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), erkennbar durch eine Blutuntersuchung.

4.1.d Sehr selten

Geruchsstörung, Muskelkrämpfe.

4.1.e Häufigkeit unbekannt

Als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG), Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Gelenk- und Muskelschmerzen, Verwirrtheit, Halluzination (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind), Geschmacks- und Geruchsverlust, Leberversagen.

Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Ketek 400mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Ketek 400mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

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