Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYDREASYN 500mg, καψάκιο, σκληρό.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Ένα καψάκιο περιέχει 500 mg υδροξυκαρβαμίδης. Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Καψάκιο, σκληρό. Κίτρινα-μπλε καψάκια.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Αγωγή ασθενών με Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια ή εξελισσόμενη φάση της ασθένειας. Αγωγή ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυτταραιμία ή γνήσια πολυκυτταραιμία με αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών.4.2. Δοσολογία και τρόπος χρήσης Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στον κλάδο της ογκολογίας ή της αιματολογίας. Οι δόσεις βασίζονται στο πραγματικό ή ιδανικό σωματικό βάρος του ασθενούς, όποιο από τα δύο είναι το μικρότερο. Στη ΧΜΛ, η υδροξυκαρβαμίδη συνήθως χορηγείται σε αρχική δόση 40 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως ανάλογα με τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων. Η δόση ελαττώνεται κατά 50% (20 mg/kg ημερησίως), όταν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σημειώνει πτώση κάτω των 20x109/l. Η δόση ρυθμίζεται τότε ανάλογα με την κάθε περίπτωση, έτσι ώστε ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων να διατηρείται στα 5-10x109/l. Η δόση της υδροξυκαρβαμίδης θα πρέπει να ελαττώνεται αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί κάτω του 5x109/l και θα πρέπει να αυξάνεται αν παρατηρηθεί αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων >10x109/l. Αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί κάτω από 2.5x109/l ή αν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι κάτω από 100x109/l, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, μέχρις ότου οι αντίστοιχοι αριθμοί αυξηθούν σημαντικά και πλησιάσουν τα φυσιολογικά επίπεδα. Κατάλληλη δοκιμαστική περίοδος για τον καθορισμό των αντινεοπλασματικών επιδρά- σεων του προϊόντος είναι οι έξι εβδομάδες. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί έπ’ αόριστο αν η νόσος σημειώσει σημαντική εξέλιξη. Αν σημειωθεί σημαντική κλινική ανταπόκριση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επ’ αόριστο. Στην ιδιοπαθή θρομβοκυτταραιμία, η υδροξυκαρβαμίδη συνήθως χορηγείται σε αρχικές δόσεις 15 mg/kg/ημέρα με ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάτω από 600x109/l αλλά με διατήρηση του αριθμού των λευκοκυττάρων πάνω από 4x109/l. Στην γνήσια πολυκυτταραιμία η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ξεκινή- σει με τη δόση των 15-20 mg/kg/ημέρα. Η δόση της υδροξυκαρβαμίδης θα πρέπει να εξατομικευτεί, προκειμένου να διατηρηθεί ο αιματοκρίτης κάτω του 45% και ο αριθμός των αιμοπεταλίων κάτω των 400x109/l. Στους πλείστους ασθενείς αυτό μπορεί να επιτευχθεί με συνεχή χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης σε μέση ημερήσια δόση 500 ως 1000 mg. Αν ο αιματοκρίτης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορούν να ελέγχονται επαρκώς η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έπ’ αόριστον. Παιδιά Λόγω της σπανιότητας των παθήσεων αυτών σε παιδιά δεν έχει καθιερωθεί δοσολογικό σχήμα. Ηλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και να απαιτούν χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα. Ασθενείς με μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση ως προς τη δοσολογία σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία (Βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).

4.3. Αντενδείξεις Το φάρμακο αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής μορφής καταστολής του μυελού των οστών, λευκοπενίας (<2.5x109 λευκοκύτταρα/l), θρομβοκυτταροπενίας (<100x109 αιμοπετάλια/l) ή σοβαρής μορφής αναιμίας. Το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αν παρατηρηθεί υπερευαισθησία στο φάρμακο.

4.4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει καταστολή του μυελού των οστών με πρώτη και συχνότερη εκδήλωση τη λευκοπενία. Η θρομβοκυτταραιμία και η αναιμία παρατηρούνται λιγότερο συχνά και είναι σπάνιες όταν δεν έχει προηγηθεί λευκοπενία. Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού, του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού αιμοπεταλίων θα πρέπει να διενεργείται τακτικά, καθώς και μετά τον καθορισμό της βέλτιστης εξατομικευμένης δόσης. Η συχνότητα ελέγχου θα πρέπει να εξατομικεύεται, αλλά συνήθως είναι μία φορά την εβδομάδα. Αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων μειωθεί κάτω του 2.5x109/l ή αν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 100x109/l, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί, μέχρις ότου οι αντίστοιχοι αριθμοί σημειώσουν σημαντική άνοδο και προσεγγίσουν τα φυσιολογικά επίπεδα (Βλ. 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης). Σε περίπτωση αναιμίας που εμφανίζεται πριν ή κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να γίνει μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων, όταν παραστεί ανάγκη. Αυτοπεριοριζόμενη μεγαλοβλαστική ερυθροποίηση παρατηρείται συχνά στην αρχή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. Η μορφολογική αλλαγή μοιάζει με κακοήθη αναιμία, αλλά δεν σχετίζεται με έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο θα πρέπει να πραγματοποιείται συχνά αιματολογικός έλεγχος καθώς και έλεγχος της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας. Σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια η εμπειρία από τη χορήγηση του φαρμάκου είναι περιορισμένη. Ως εκ τούτου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών αυτών, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας. Στους ασθενείς, πρέπει να γίνεται σύσταση να πίνουν άφθονα υγρά. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές, όπως η γνήσια πολυκυτταραιμία και η θρομβοκυτ- ταραιμία, μπορεί να αναπτυχθεί δευτεροπαθής λευχαιμία. Σε ποιο βαθμό αυτό συνδέεται με τη βασική νόσο ή με τη θεραπεία με υδροξυκαρβα- μίδη, δεν είναι προς το παρόν γνωστό. Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται η παρακολούθηση αλλαγών του δέρματος καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί η εμφάνιση βασικοκυτταρικού καρκινώματος του δέρματος. Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει επώδυνα έλκη της κνήμης, τα οποία συνήθως δύσκολα θεραπεύονται και απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Η διακοπ&