Präparat:

Darreichungsform:

Abgabeform:

Zuzahlungsbefreite Packungsgrößen:

Aktive Wirkstoffe:

• Retigabin

Hilfsstoffe:

• Cellulose, mikrokristalline
• Croscarmellose Natrium
• Macrogol 3350
• Magnesiumstearat
• Methylhydroxypropylcellulose
• Polyvinylalkohol
• Talkum

Farbstoffe:

• Eisen-III-hydroxid-oxid E 172
• Indigocarmin Aluminiumsalz
• Titandioxid E 171

Wir machen den Beipackzettel für Sie verständlich: Informationen zu Nebenwirkungen, Dosierung und Risiken

Die folgenden Informationen beziehen sich auf den/die arzneilich wirksamen Inhaltsstoff(e). Bitte beachten Sie, dass diese Informationen zu den Wirkstoffen von den Angaben in der Packungsbeilage abweichen können. So werden von den pharmazeutischen Herstellern teilweise unterschiedliche Anwendungsgebiete deklariert.

1 Was ist "Trobalt 100 mg Filmtabletten" und wofür wird es angewendet?

1.1 Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" enthält den Wirkstoff Retigabin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika (Mittel gegen Epilepsie).

Retigabin erzielt seine Wirkung, indem es die Überaktivität des Gehirns, die zu epileptischen Krampfanfällen führt, verhindert. Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Epilepsie, die einen Teil des Gehirns betrifft und partielle oder fokale Krampfanfälle genannt wird, verwendet. Diesen Krampfanfällen können Krampfanfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).

Retigabin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

1.2 Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Retigabin gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

Filmtabletten enthaltend 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3 "Trobalt 100 mg Filmtabletten" wird angewendet als

Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" beachten?

2.1 "Trobalt 100 mg Filmtabletten" darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Nehmen Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" in diesem Fall nicht ein.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" ist erforderlich

Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" beginnen:

- wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

- wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung. Sie müssen während der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen. Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen,

- wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben,

- wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist,

- wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einnehmen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist, setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einnehmen.

2.2.a Kinder

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.

2.2.b Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten normalerweise eine geringere Anfangs-Dosis und eine geringere Höchst-Dosis.

2.2.c Schwangerschaft

Sie dürfen "Trobalt 100 mg Filmtabletten" während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen rät. Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" bei schwangeren Frauen vor.

Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit "Trobalt 100 mg Filmtabletten" behandelt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

2.2.d Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" in die Muttermilch übergehen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" stillen möchten. Ihr Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für Ihr Kind abwägen, wenn Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" in der Stillzeit einnehmen.

2.2.e Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit und Doppeltsehen oder verschwommenem Sehen führen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich "Trobalt 100 mg Filmtabletten" bei Ihnen auswirkt. Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3 Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann den Gehalt an Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet) in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen.

"Trobalt 100 mg Filmtabletten" kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen. Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einnehmen.

2.4 Woran ist bei Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit "Trobalt 100 mg Filmtabletten" Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen. Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich "Trobalt 100 mg Filmtabletten" und Alkohol bei Ihnen auswirken.

3 Wie ist "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einzunehmen?

Nehmen Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein. Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen. Sie können "Trobalt 100 mg Filmtabletten" zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a Erwachsene

Die Höchst-Dosis bei Behandlungsbeginn beträgt 3-mal täglich 100 mg Retigabin (insgesamt 300 mg pro Tag).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, sodass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind. Die Höchst-Dosis beträgt 3-mal täglich 400 mg (insgesamt 1200 mg pro Tag).

3.2.b Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

werden Sie normalerweise eine geringere Anfangs-Dosis von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" erhalten.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor. Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungs-Dosis empfohlen. Die Gesamttages-Dosis bei Therapiebeginn beträgt 150 mg/Tag. Die Gesamttages-Dosis während der Aufdosierungsphase sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche erhöht werden. Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen.

3.2.c Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

erhalten möglicherweise eine geringere Dosis von "Trobalt 100 mg Filmtabletten".

Nehmen Sie keine größere Menge "Trobalt 100 mg Filmtabletten" ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat. Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis "Trobalt 100 mg Filmtabletten" für Sie zu bestimmen.

3.2.d Wenn "Startpackung" verordnet wurde

Ihnen wurde möglicherweise zum Beginn Ihrer Behandlung mit "Trobalt 100 mg Filmtabletten" eine "Startpackung" verordnet. Diese Packung enthält alle "Trobalt 100 mg Filmtabletten"-Tabletten, die Sie während der ersten beiden Behandlungswochen werden einnehmen müssen. Die Tabletten sind in zwei Blisterheftchen enthalten, die mit Woche 1 und Woche 2 gekennzeichnet sind.

- Während der ersten Behandlungswoche (Tage 1 bis 7) sollten Sie 3-mal täglich eine 100 mg Tablette einnehmen.

- Während der zweiten Behandlungswoche (Tage 8 bis 14) sollten Sie 3-mal täglich je eine 100 mg Tablette und eine 50 mg Tablette zusammen einnehmen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge "Trobalt 100 mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten "Trobalt 100 mg Filmtabletten" eingenommen haben, steigt das Risiko für Nebenwirkungen oder die folgenden Beschwerden: Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit, Änderung des Herzrhythmus.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie jemals eine größere Menge von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" eingenommen haben, als Sie sollten. Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" vergessen haben

Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, so bald Sie daran denken. Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Trobalt 100 mg Filmtabletten" abgebrochen wird

Nehmen Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken. Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung. Bei Beendigung der Einnahme von "Trobalt 100 mg Filmtabletten" muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Trobalt 100 mg Filmtabletten" Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1 Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Achten Sie auf schwerwiegende Symptome:

4.1.a Probleme beim Wasserlassen

Diese sind bei Personen, die "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können. Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit "Trobalt 100 mg Filmtabletten" am wahrscheinlichsten. Mögliche Beschwerden sind Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Schwierigkeiten, mit der Blasenentleerung zu beginnen (Harnentleerungsverzögerung), Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

4.1.b Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung

Diese Probleme sind bei Personen, die "Trobalt 100 mg Filmtabletten" einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf. Mögliche Beschwerden sind Verwirrtheit, psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen), Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass "Trobalt 100 mg Filmtabletten" nicht für Sie geeignet ist.

4.1.c Sehr häufige Nebenwirkungen

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, mangelnde Energie.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.1.d Häufige Nebenwirkungen

Blut im Urin, ungewöhnliche Färbung des Urins, Orientierungslosigkeit, Angst, Gedächtnisstörungen (Amnesie), Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten, oder Schwierigkeiten mit dem Wortverständnis, Probleme mit der Aufmerksamkeit, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Gleichgewichtsstörungen, Probleme beim Gehen, Zittern, plötzliches Muskelzucken (Myoclonus), Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen, Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, Appetitzunahme, Schwellung von Unterschenkeln und Füßen, Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein, Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.1.e Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Langsame oder verringerte Muskelbewegungen, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, übermäßig starkes Schwitzen, Nierensteine.

4.1.f Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen: Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen, Zittern.

4.2 Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist "Trobalt 100 mg Filmtabletten" aufzubewahren?

Lagern Sie "Trobalt 100 mg Filmtabletten" bei normaler Raumtemperatur (nicht über 25°C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Information der SCHOLZ Datenbank^® auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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